Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAPOLI-2: fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij galkanker

19 december 2023 bijgewerkt door: Georgetown University

NAPOLI-2: Fase II-studie van fluoruracil, leucovorine en nanoliposomale irinotecan bij eerder behandelde gevorderde galwegkanker

Dit is een studie ter evaluatie van de klinische activiteit van de combinatie van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde galwegkanker na chemotherapie met gemcitabine en platina.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label, multicenter fase II-studie om de klinische activiteit te evalueren van de combinatie van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde galwegkanker na chemotherapie met gemcitabine en platina. Patiënten met galwegkanker in een gevorderd stadium die een adequate prestatiestatus en een adequate lever- en nierfunctie hebben, komen in aanmerking. Patiënten hebben mogelijk adjuvante chemotherapie en/of bestralingstherapie gekregen voordat ze zich inschreven voor het onderzoek, maar er moet minimaal 6 maanden tussen adjuvante chemotherapie en deze huidige therapie zitten. Patiënten kunnen de studie voortzetten zolang ze de behandeling verdragen en geen progressie van de ziekte vertonen volgens de RECIST v1.1-criteria. Responsbeoordelingen zullen elke 8 weken plaatsvinden met behulp van beeldvorming (CT of MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Weinberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Actief, niet wervend
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Actief, niet wervend
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Actief, niet wervend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde galwegkanker (cholangiocarcinoom of adenocarcinoom van de galblaas), inoperabel of metastatisch
  • Ziekteprogressie op of intolerantie voor chemotherapie op basis van gemcitabine en platina
  • Niet meer dan 1 eerdere lijn chemotherapie voor inoperabele of gemetastaseerde ziekte (adjuvante therapie telt niet mee)
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1
  • Minstens 18 jaar oud
  • Hiv-positieve patiënten komen in aanmerking op voorwaarde dat: Stabiel HAART-regime, Geen gelijktijdige profylactische antibiotica of antischimmelmiddelen, en CD4-telling boven 250 en niet-detecteerbare virale belasting
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Toestemming voor toegang tot gearchiveerd tumorweefsel indien beschikbaar (beschikbaar weefsel is niet vereist voor inschrijving)

Uitsluitingscriteria:

  • Ampullair adenocarcinoom
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Behandeling tegen kanker binnen 3 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Eerder irinotecan of nanoliposomaal irinotecan
  • Metastasen in het centrale zenuwstelsel, tenzij stabiel gedurende ten minste 4 weken en ten minste 2 weken zonder corticosteroïden
  • Blootstelling aan een sterke CYP3A4-inductor, sterke CYP3A4-remmer of sterke UGT1A1-remmer binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek
  • Bekende gelijktijdige maligniteit of andere maligniteit binnen 3 jaar behalve voor niet-melanomateuze huidkanker, prostaat- of baarmoederhalskanker na curatieve therapie of oppervlakkige blaaskanker
  • Darmobstructie
  • Allergie of overgevoeligheid voor fluoropyrimidines, irinotecan of nanoliposomaal irinotecan
  • Klinisch significante leverziekte: patiënten met een verdwenen hepatitis B-infectie komen in aanmerking als de HBsAg-test negatief is; Patiënten met een verdwenen hepatitis C-infectie komen in aanmerking als de virale RNA-PCR negatief is
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Nanoliposomaal irinotecan 70 mg/IV gedurende 90 minuten, elke 14 dagen. Leucovorine 400 mg/IV gedurende 30 minuten, elke 14 dagen. Fluorouracil 2.400 mg/m2 IV gedurende 46 uur.
Geneesmiddel: Nanoliposomale Irinotecan
Nanoliposomaal irinotecan 70 mg/IV gedurende 90 minuten, elke 14 dagen
Geneesmiddel: Leucovorin
Leucovorine 400 mg/IV gedurende 30 minuten, elke 14 dagen.
Geneesmiddel: Fluoruracil
Fluorouracil 2.400 mg/m2 IV gedurende 46 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij gevorderde galwegkanker na progressie op of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina.
Tijdsspanne: 4 maanden
Gedefinieerd als positief als er geen bewijs is van ziekteprogressie (PD) na 4 maanden, zoals gemeten volgens de RECIST v1.1-criteria
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van het beste algehele responspercentage (ORR).
6 maanden
Mediane progressievrije overleving (mPFS).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van mediane progressievrije overleving (mPFS).
6 maanden
Mediane totale overleving (mOS).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van mediane algehele overleving (mOS).
6 maanden
Mediane tijd tot ziekteprogressie (mTTP).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van mediane tijd tot ziekteprogressie (mTTP).
6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van het ziektecontrolepercentage (DCR).
6 maanden
Mediane duur van de ziektebestrijding (DDC).
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van de mediane duur van de ziektecontrole (DDC).
6 maanden
Maximale verandering in tumormarker, CA19-9.
Tijdsspanne: 6 maanden
De activiteit van fluorouracil, leucovorine en nanoliposomaal irinotecan bij patiënten met gevorderde galwegkanker die worden behandeld na progressie of intolerantie voor chemotherapie met gemcitabine en platina, gemeten in termen van maximale verandering in tumormarker, CA19-9.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed voor analyse van circulerend tumor-DNA als surrogaatmarker van ziektelast.
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van dynamiek van circulerende tumor-DNA-verandering vergeleken met verandering in CA19-9.
6 maanden
Gearchiveerd tumorweefsel met behulp van next-generation sequencing (NGS) en immunohistochemie (IHC) om potentiële mutatiebiomarkers op te helderen die de respons op fluorouracil, leucovorine en nanoliposomale irinotecan voorspellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van tumorgenetische mutaties en eiwitexpressieniveaus met progressievrije overleving.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0877

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nanoliposomale Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren