Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NAPOLI-2: Fluorouracyl, leukoworyna i nanoliposomalny irynotekan w raku dróg żółciowych

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Georgetown University

NAPOLI-2: Faza II badania fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu w wcześniej leczonym zaawansowanym raku dróg żółciowych

Jest to badanie mające na celu ocenę klinicznej aktywności połączenia fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych po chemioterapii gemcytabiną i związkami platyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu ocenę klinicznej aktywności kombinacji fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych po chemioterapii gemcytabiną i związkami platyny. Kwalifikują się pacjenci z zaawansowanymi nowotworami dróg żółciowych, którzy mają odpowiedni stan sprawności oraz odpowiednią czynność wątroby i nerek. Pacjenci mogli otrzymać uzupełniającą chemioterapię i/lub radioterapię przed włączeniem do badania, ale wymagane jest minimum 6 miesięcy pomiędzy chemioterapią uzupełniającą a obecną terapią. Pacjenci mogą kontynuować badanie, o ile tolerują leczenie i nie stwierdza się u nich progresji choroby według kryteriów RECIST v1.1. Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana za pomocą obrazowania (CT lub MRI) co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Weinberg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony rak dróg żółciowych (rak dróg żółciowych lub gruczolakorak pęcherzyka żółciowego), nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Postęp choroby lub nietolerancja chemioterapii opartej na gemcytabinie i platynie
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsza linia chemioterapii w przypadku choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami (terapia adjuwantowa się nie liczy)
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Co najmniej 18 lat
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się pod warunkiem: stabilnego schematu HAART, braku jednoczesnego profilaktycznego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych oraz liczby CD4 powyżej 250 i niewykrywalnego miana wirusa
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Zgoda na dostęp do zarchiwizowanej tkanki guza, jeśli jest dostępna (dostępna tkanka nie jest wymagana do rejestracji)

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak ampułkowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniejszy irynotekan lub irynotekan nanoliposomowy
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, jeśli nie są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie i co najmniej 2 tygodnie bez kortykosteroidów
  • Ekspozycja na silny induktor CYP3A4, silny inhibitor CYP3A4 lub silny inhibitor UGT1A1 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Znany współistniejący nowotwór złośliwy lub inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka prostaty lub szyjki macicy po leczeniu leczniczym lub powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Niedrożność jelit
  • Alergia lub nadwrażliwość na fluoropirymidyny, irynotekan lub irynotekan nanoliposomowy
  • Klinicznie istotna choroba wątroby: Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikują się, jeśli wynik testu HBsAg jest ujemny; Pacjenci z wyleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikują się, jeśli wirusowy RNA PCR jest ujemny
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Nanoliposomalny irynotekan 70 mg/ IV przez 90 minut, co 14 dni. Leukoworyna 400 mg/ IV przez 30 minut, co 14 dni. Fluorouracyl 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin.
Lek: Nanoliposomalny irinotekan
Nanoliposomalny irynotekan 70 mg/ IV przez 90 minut, co 14 dni
Lek: Leukoworyna
Leukoworyna 400 mg/ IV przez 30 minut, co 14 dni.
Lek: Fluorouracyl
Fluorouracyl 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu w zaawansowanych rakach dróg żółciowych po progresji lub nietolerancji gemcytabiny i chemioterapii platyną.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowana jako dodatnia, jeśli nie ma dowodów na progresję choroby (PD) po 4 miesiącach, mierzonej według kryteriów RECIST v1.1
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako najlepszy ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR).
6 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS).
6 miesięcy
Mediana całkowitego przeżycia (mOS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana całkowitego czasu przeżycia (mOS).
6 miesięcy
Mediana czasu do progresji choroby (mTTP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana czasu do progresji choroby (mTTP).
6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i pochodną platyny mierzona jako wskaźnik kontroli choroby (DCR).
6 miesięcy
Mediana czasu trwania kontroli choroby (DDC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako mediana czasu trwania kontroli choroby (DDC).
6 miesięcy
Maksymalna zmiana markera nowotworowego, CA19-9.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywność fluorouracylu, leukoworyny i nanoliposomalnego irynotekanu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych leczonych po progresji lub nietolerancji chemioterapii gemcytabiną i platyną mierzona jako maksymalna zmiana markera nowotworowego, CA19-9.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krew do analizy krążącego DNA guza jako zastępczego markera obciążenia chorobą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja dynamiki zmian krążącego DNA nowotworu w porównaniu ze zmianami CA19-9.
6 miesięcy
Zarchiwizowana tkanka nowotworowa przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i immunohistochemii (IHC) w celu wyjaśnienia potencjalnych biomarkerów mutacyjnych predykcyjnych odpowiedzi na fluorouracyl, leukoworynę i nanoliposomalny irynotekan.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja mutacji genetycznych guza i poziomów ekspresji białek z przeżyciem wolnym od progresji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0877

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nanoliposomalny irinotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj