이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NAPOLI-2: 담도암에서의 Fluorouracil, Leucovorin 및 Nanoliposomal Irinotecan

2026년 1월 23일 업데이트: Georgetown University

NAPOLI-2: 이전에 치료받은 진행성 담도암에서 Fluorouracil, Leucovorin 및 Nanoliposomal Irinotecan의 II상 연구

젬시타빈 및 백금 화학요법 후 진행성 담도암 환자에서 2차 치료제로서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포좀 이리노테칸 조합의 임상 활성을 평가하는 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 젬시타빈 및 백금 화학요법 후 진행성 담도암 환자의 2차 치료제로서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸 조합의 임상 활성을 평가하기 위한 단일 부문, 개방형, 다기관 제2상 연구입니다. 적절한 활동 상태와 적절한 간 및 신장 기능을 가진 진행성 담도암 환자가 자격이 있습니다. 환자는 시험에 등록하기 전에 보조 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 받았을 수 있지만 보조 화학 요법과 현재 요법 사이에는 최소 6개월이 필요합니다. 환자는 치료를 견디고 RECIST v1.1 기준에 따라 질병이 진행되지 않는 한 연구를 계속할 수 있습니다. 반응 평가는 8주마다 이미징(CT 또는 MRI)을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center, Georgetown University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine- Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10128
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 담관암(담관암종 또는 담낭선암종), 절제 불가능 또는 전이성
  • 젬시타빈 및 백금 기반 화학 요법에 대한 질병 진행 또는 내약성
  • 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 라인이 1개 이하(보조 요법은 포함되지 않음)
  • RECIST v1.1 기준으로 측정 가능한 질병
  • 0-1의 ECOG 수행 상태
  • 만 18세 이상
  • HIV 양성 환자는 다음을 제공받을 자격이 있습니다: 안정적인 HAART 요법, 동시 예방적 항생제 또는 항진균제 없음, CD4 수치 250 초과 및 검출할 수 없는 바이러스 부하
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 가능한 경우 보관된 종양 조직에 접근하는 것에 대한 동의(사용 가능한 조직은 등록에 필요하지 않음)

제외 기준:

  • 팽대부 선암종
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 등록 전 3주 이내 항암치료
  • 이전 이리노테칸 또는 나노리포솜 이리노테칸
  • 최소 4주 동안 안정되지 않고 코르티코스테로이드를 최소 2주 중단하지 않는 한 중추 신경계 전이
  • 연구 시작 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제, 강력한 CYP3A4 억제제 또는 강력한 UGT1A1 억제제에 노출
  • 비흑색종성 피부암, 치료 요법 후 전립선암 또는 자궁경부암 또는 표재성 방광암을 제외하고 3년 이내에 알려진 동시 악성종양 또는 기타 악성종양
  • 장폐색
  • 플루오로피리미딘, 이리노테칸 또는 나노리포솜 이리노테칸에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 임상적으로 중요한 간 질환: B형 간염 감염이 해결된 환자는 HBsAg 검사가 음성인 경우 자격이 있습니다. C형 간염 감염이 해결된 환자는 바이러스 RNA PCR이 음성인 경우 자격이 있습니다.
  • 등록 전 4주 이내의 중증 감염
  • 등록 전 4주 이내 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
나노리포솜 이리노테칸 70mg/IV, 90분에 걸쳐 14일마다. Leucovorin 400 mg/IV 30분에 걸쳐 14일마다. 46시간 동안 Fluorouracil 2,400 mg/m IV.
의약품: 나노리포솜 이리노테칸
나노리포솜 이리노테칸 70mg/IV 90분에 걸쳐 14일마다
의약품: 류코보린
Leucovorin 400 mg/IV 30분에 걸쳐 14일마다.
의약품: 플루오로우라실
46시간 동안 Fluorouracil 2,400 mg/m IV.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젬시타빈 및 백금 화학요법의 진행 또는 불내성 후 진행된 담도암에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 효능.
기간: 4개월
RECIST v1.1 기준으로 측정했을 때 4개월에 질병 진행(PD)의 증거가 없는 경우 양성으로 정의됩니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR).
기간: 6 개월
젬시타빈 및 백금 화학요법에 대한 진행 또는 불내성으로 치료된 진행성 담도암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 활성은 최고의 전체 반응률(ORR) 측면에서 측정되었습니다.
6 개월
중앙값 무진행 생존기간(mPFS).
기간: 6 개월
젬시타빈 및 백금 화학요법에 대한 진행 또는 불내성으로 치료된 진행성 담도암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 활성은 중앙 무진행 생존 기간(mPFS)으로 측정되었습니다.
6 개월
평균 전체 생존율(mOS).
기간: 6 개월
젬시타빈 및 백금 화학요법에 대한 진행 또는 내약성 이후 치료를 받은 진행성 담도암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 활성을 전체 생존 중앙값(mOS)으로 측정했습니다.
6 개월
질병 진행까지의 평균 시간(mTTP).
기간: 6 개월
젬시타빈 및 백금 화학요법에 대한 진행 또는 불내성으로 치료된 진행성 담도암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 활성은 질병 진행까지의 중앙 시간(mTTP)으로 측정되었습니다.
6 개월
질병통제율(DCR).
기간: 6 개월
젬시타빈 및 백금 화학요법에 대한 진행 또는 불내성으로 치료된 진행성 담도암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 활성을 질병 조절률(DCR) 측면에서 측정했습니다.
6 개월
질병 통제 기간(DDC)의 중앙값.
기간: 6 개월
젬시타빈 및 백금 화학요법에 대한 진행 또는 불내성으로 치료된 진행성 담도암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 활성은 질병 통제 기간(DDC)의 중앙값으로 측정되었습니다.
6 개월
종양 표지자 CA19-9의 최대 변화.
기간: 6 개월
젬시타빈 및 백금 화학요법에 대한 진행 또는 불내성으로 치료된 진행성 담도암 환자에서 플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸의 활성은 종양 표지자 CA19-9의 최대 변화로 측정되었습니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 부담의 대리 마커로서 순환하는 종양 DNA 분석을 위한 혈액.
기간: 6 개월
CA19-9의 변화와 비교한 순환 종양 DNA 변화의 역학 관계.
6 개월
플루오로우라실, 류코보린 및 나노리포솜 이리노테칸에 대한 반응을 예측하는 잠재적 돌연변이 바이오마커를 밝히기 위해 차세대 시퀀싱(NGS) 및 면역조직화학(IHC)을 사용하여 보관된 종양 조직.
기간: 6 개월
종양 유전적 돌연변이 및 단백질 발현 수준과 무진행 생존의 상관관계.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

Ipsen

수사관

  • 연구 의자: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

나노리포솜 이리노테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다