危地马拉产后妇女植入避孕药具的居家分娩

背景和基本原理：产后避孕对于防止分娩后意外和间隔紧密的怀孕以及避免已达到理想家庭规模的母亲再次怀孕非常重要。 适当的妊娠间隔可以预防孕产妇和围产期的发病率和死亡率。 在全球范围内，产后避孕的需求未得到满足。

从历史上看，在与墨西哥接壤的危地马拉西南角农村地区的利益社区中，大多数 (88%) 参与社区护理计划的女性便利样本都自我报告了产后避孕药具的使用情况。 然而，这些女性中有 72% 使用的是注射避孕药，这种避孕药被认为是短效的，在预防意外和间隔较近的怀孕方面效果较差；第二个最常见的方法是灭菌 (21%)。 对于其余未寻求绝育或注射避孕药的妇女，据报道其中 0.5% 使用避孕药，0.5% 避孕套，0.5% 哺乳期闭经，1.6% 据报道依靠自然计划生育。 不到 4% 的女性使用长效可逆避孕药具（宫内节育器或植入物），这些避孕药具比注射剂更能有效地预防意外和间隔较近的怀孕。 社区中的提供者没有接受过植入和宫内节育器放置方面的培训，因此最近放置节育器的地方是距离社区最近的城镇，距离社区有一个小时的车程。 通过研究社区的定性研究发现的其他障碍发现，历史上使用计划生育的障碍包括知识、方法的获取、对不良事件的恐惧以及女性获得伴侣的认可。 社区妇女对未来教育计划的想法包括教授节育方法的工作原理、如何与伴侣谈论生育间隔以及揭穿神话，并且她们要求在围产期和儿科访问时进行教学的地点和时间。

因此，根据这一初步数据，前瞻性研究的问题是：如果社区护士接受过放置避孕植入物的培训，并且她们在妇女产后访视时将其放置在家中（以及其他常规可用的避孕方法），那么她们是否有能力提供这项服务增加我们感兴趣的社区对避孕植入物的采用？

具体目标或假设：该研究的具体目标是观察在这一人群中使用产后避孕药历来在妇女中很常见，避孕植入物的家庭分娩是否增加了装置的使用率高于 3.2% 的基线率。 研究人员根据其他机构公布的数据假设，如果女性接受有关所有避孕方法的适当咨询，长效可逆避孕药（在本研究中仅包括避孕植入物）的使用率约为 50%。

次要目标是观察与对照组相比，本研究中以家庭为基础的避孕药具递送干预是否与总体增加的避孕药具摄取、持续性和满意度有关。 假设是随着植入物的使用增加，干预组的持续率和满意度会更高。 研究人员还假设，避孕药具服用率、持续性和满意度的提高可能与短间隔重复妊娠率降低有关，因此该研究还旨在调查参与者在入组时以及入组后三个月和十二个月的怀孕状况。

试验设计：该方案采用介入性、整群随机化、未掩蔽的平行组试验设计。 八个研究社区以 1:1 的分配比例随机分配到研究的干预组或控制组，并且该研究是根据优势框架设计的。

研究环境：研究环境是在 Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG) 提供的“Madres Sanas”社区护理计划的女性家中。 FSIG 在危地马拉一个非正式地称为西南 Trifinio 的地区支持一个名为人类发展中心的社区诊所。 该地区位于危地马拉三个省份的交界处，因此没有一个部门负责居住在那里的移民工人的健康。 贫困地区人口约2.5万人，妊娠结局不佳。 这就是科罗拉多大学全球健康中心与 AgroAmerica 合作建立人类发展中心诊所并启动基于社区的孕产妇和围产期护理计划的原因，分别称为 Madres Sanas 和 Ninos Sanos。

Madres Sanas 由社区护士团队处决。 护士团队由两名护士组成，他们负责该地区的一部分社区。 Madres Sanas 项目中有 10 个社区被合并为 8 个集群；我们的生物统计学家这样做是为了获得相似的集群规模，集群规模由 2017 年社区的出生人数决定。 因为我们的研究招募了妇女进行最后一次 Madres Sanas 访问，这是一次产后访问，发生在分娩后约四十天，因此集群大小基于社区的分娩量。 护士小组由护理主管分配到各自的社区。 他们驾驶人类发展中心提供的人力车到社区进行家访，其中包括四次产前检查和两次产后检查。 在访问期间，护士既提供临床护理，又收集质量改进和研究数据，因此发挥双重作用。 如前所述，这项研究发生在 Madres Sanas 的最后一次访问中，即分娩后四十天。 包括产后避孕教育在内的常规临床护理在此时达到高潮，尽管产后避孕咨询从登记访视开始。 在提供常规临床护理后，护士会提供参与研究的机会。

干预措施：所有研究活动和程序都从为期四十天的产后访问开始，这是 Madres Sanas 计划的第六次也是最后一次预定访问。 在这次访问中，社区护士进行常规的孕产妇和新生儿临床护理，其中包括其他活动、临终咨询和产后避孕教育。 在干预集群中，护士团队会随身携带一个工具包进行访问。 访问后，他们描述了研究并表示同意。 一旦女性与她的提供者讨论了风险、益处和替代方案并决定她希望参加研究，她签署同意书，护士为她提供避孕套、避孕药、甲羟孕酮避孕针或左炔诺孕酮植入物。 该工具包备有 10 个避孕套、一包药丸、一支甲羟孕酮注射器和一个用于当天计划的每次产后检查的植入物。 它还包含在无菌条件下放置植入物或进行注射所需的所有必要材料，例如酒精棉签和无菌手套等。

所有避孕药具都是使用研究资金购买的，并且来自当地的避孕药具和设备供应商。 所有避孕药具都可以在危地马拉按常规获得并获准分发。 因为这些是常规可用的药物，而且该研究没有测试它们作为避孕药的有效性，所以没有停止或修改为给定试验参与者分配的干预措施（例如改变药物剂量）的标准。 但是，根据医疗资格标准对妇女进行筛查，以确定是否存在避孕方法的禁忌症。 护士有资格标准图表，用西班牙语写成，层压，并包含在他们的工具包中，供研究注册期间使用。 由于这是一项务实的试验，因此在试验期间对允许或禁止的护理和干预没有任何限制。 例如，如果参与者没有采用避孕方法但希望采用，她可以在社区中寻求该方法。 相反，如果她选择了一种方法并选择了植入物但不喜欢它，她可以随时自由地将其移除。 护士要么在家中将其移除，要么建议该妇女将其带到人类发展中心，在那里他们可以将其移除并可能启动一种新方法。 研究环境中提供的初始避孕药具是免费的，但在研究登记访问后寻求或使用的任何避孕药具均由女性负责寻找和资助。 研究避孕药具仅在入组访视时由护士在家中提供，在随后的任何访视中均不可用或提供。

数据收集方法：Madres Sanas 社区护士于 2017 年 6 月至 2018 年 9 月收集了研究开始前的质量改进数据。 该数据库包括社区护士在常规产前和产后检查期间收集的产前、产时和产后质量改进数据。 数据在平板电脑上收集并通过应用程序 REDCap 传输。 REDCap（研究电子数据采集）是一种安全的、符合 HIPAA 标准的基于 Web 的应用程序，专为研究数据收集而设计。 它提供了一个易于使用的数据输入系统，具有数据验证功能，能够从外部来源（危地马拉）导入数据，自动导出到统计软件，审计跟踪，分支逻辑和计算，以及用于构建和管理在线调查的复杂工具. 由于社区护士多年来一直使用该软件，我们的研究链接到 Madres Sanas 数据集，但涉及单独的 REDCap 数据库中的单独表格。 正如护士在例行访问期间提示女性并为我们的质量改进数据库收集一般妊娠结果数据一样，他们将使用 REDCap 和相同的方法来收集参与者的注册和跟进，并将数据传输到大学的受密码保护的服务器科罗拉多州。 在注册时、注册后三个月和注册后的十二个月收集特定集群的 REDCap 表格。

统计方法：为了分析我们的主要结果，研究人员计划对参与干预集群与对照组相比三个月后积极使用避孕植入物的女性比例进行差异分析。 研究人员计划针对两个研究组之间不平衡的任何聚类特征提供未经调整的分析和调整后的分析。 一旦评估了主要结果，研究人员可能会使用多变量模型来确定每个研究组中女性的特征，这些女性在分娩后三个月内使用过任何产后避孕药，与那些在调整后和未调整的分析中没有使用过的女性相比. 该计划是使用描述性统计来比较研究组之间的其他次要结果（持续性和满意度）。 最后，分析人员可能会对研究组的重复妊娠时间进行生存分析，以观察研究组中 12 个月时怀孕的女性的重复妊娠时间是否存在统计学上的显着差异。 总之，我们的分析计划对我们的主要结果进行差异分析，对研究组使用任何避孕药具的次要结果进行双变量和多变量分析，对研究组继续使用避孕药具的次要结果和满意度进行描述性统计，以及研究组对重复妊娠时间的生存分析。