Entrega domiciliar de implante anticoncepcional em mulheres guatemaltecas no pós-parto

Antecedentes e Justificativa: A contracepção pós-parto é importante para evitar gravidezes indesejadas e pouco espaçadas após o parto, bem como para evitar futuras gravidezes em mães que atingiram o tamanho familiar desejado. O espaçamento adequado entre as gestações pode prevenir a morbimortalidade materna e perinatal. Globalmente, há uma necessidade não atendida significativa de contracepção pós-parto.

Historicamente, na comunidade de interesse, que fica no canto rural do sudoeste da Guatemala, na fronteira com o México, uma grande maioria (88%) de uma amostra de conveniência de mulheres no programa de cuidados comunitários relatou o uso de anticoncepcionais pós-parto. No entanto, 72% dessas mulheres usavam anticoncepcionais injetáveis, considerados de ação curta e menos eficazes na prevenção de gestações indesejadas e espaçadas; o segundo método mais comum foi a esterilização (21%). Para as mulheres restantes que não procuraram esterilização ou anticoncepcionais injetáveis, 0,5% delas usaram pílulas anticoncepcionais, 0,5% preservativos, 0,5% amenorreia lactacional e 1,6% relataram ter feito planejamento familiar natural. Menos de 4% das mulheres usavam anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada (dispositivos intrauterinos ou implantes), que são mais eficazes na prevenção de gestações indesejadas e espaçadas do que os injetáveis. Os provedores da comunidade não foram treinados na colocação de implantes e dispositivos intrauterinos, portanto, o local mais próximo para colocar um dispositivo era a cidade mais próxima das comunidades, que fica a uma hora de carro. Barreiras adicionais descobertas por meio de pesquisas qualitativas nas comunidades de estudo descobriram que as barreiras ao uso do planejamento familiar historicamente incluíam conhecimento, acesso a métodos, medo de eventos adversos e uma mulher obtendo a aprovação de seu parceiro. As ideias das mulheres da comunidade para a programação educacional futura incluíam ensinar sobre como funcionam os métodos de controle de natalidade, como conversar com os parceiros sobre o espaçamento do parto e desmascarar mitos, e solicitaram que o local e o horário do ensino ocorressem no periparto e nas consultas pediátricas.

Portanto, com base nesses dados preliminares, a questão de pesquisa prospectiva é: se as enfermeiras comunitárias são treinadas para colocar implantes anticoncepcionais e oferecem às mulheres colocação em casa em sua visita pós-parto (entre outros métodos anticoncepcionais disponíveis rotineiramente), a capacidade para fornecer este serviço aumentar a aceitação de implantes anticoncepcionais em nossas comunidades de interesse?

Objetivos Específicos ou Hipóteses: O objetivo específico do estudo é observar nesta população onde o uso de contracepção pós-parto é historicamente comum entre as mulheres, se a entrega domiciliar do implante contraceptivo aumenta a utilização do dispositivo acima da taxa basal de 3,2%. Os investigadores levantam a hipótese, com base em dados publicados de outros locais, que se as mulheres receberem aconselhamento adequado sobre todos os métodos contraceptivos, a aceitação de contraceptivos reversíveis de longa duração, que neste estudo inclui apenas o implante contraceptivo, é de cerca de 50%.

Os objetivos secundários são observar se a intervenção de entrega de contraceptivos domiciliares apresentada neste estudo está associada ao aumento geral da aceitação, continuação e satisfação de contraceptivos na intervenção em comparação com os grupos de controle. A hipótese é que com o aumento da aceitação do implante haverá taxas de continuação mais longas e mais satisfação nos clusters de intervenção. Os investigadores também levantam a hipótese de que o aumento da aceitação, continuação e satisfação de contraceptivos pode estar associado a taxas reduzidas de repetição de gravidez em intervalos curtos, de modo que o estudo também visa pesquisar as participantes sobre seu estado de gravidez no momento da inscrição e três e doze meses após a inscrição.

Projeto de estudo: o protocolo apresenta um projeto de estudo de grupo paralelo intervencional, randomizado por cluster, não mascarado. As oito comunidades do estudo foram randomizadas em uma proporção de alocação de 1:1 para os braços de intervenção ou de controle do estudo, e o estudo é projetado em uma estrutura de superioridade.

Cenário do estudo: O cenário do estudo é a casa de mulheres inscritas no programa de enfermagem de base comunitária "Madres Sanas", oferecido pela Fundação para a Saúde Integral de los Guatemaltecos (FSIG). A FSIG apóia uma clínica comunitária chamada Centro de Desenvolvimento Humano em uma região da Guatemala conhecida informalmente como Southwest Trifinio. Esta região está na interseção dos limites de três departamentos da Guatemala e, como tal, nenhum departamento assume a responsabilidade pela saúde dos trabalhadores migrantes que ali residem. A área empobrecida tem uma população de cerca de 25.000 pessoas e apresenta resultados de gravidez ruins. É por isso que o Centro de Saúde Global da Universidade do Colorado, em parceria com a AgroAmerica, construiu a clínica do Centro de Desenvolvimento Humano e iniciou os programas comunitários de cuidados maternos e perinatais, chamados Madres Sanas e Ninos Sanos, respectivamente.

O Madres Sanas é executado por equipes de enfermeiras comunitárias. As equipes de enfermagem são compostas por duas enfermeiras, responsáveis ​​por um segmento das comunidades da região. Existem dez comunidades no programa Madres Sanas que foram combinadas em oito grupos; nosso bioestatístico fez isso para obter tamanhos de cluster semelhantes, determinados pelo número de nascimentos nas comunidades em 2017. Como nosso estudo inscreve mulheres em sua última visita Madres Sanas, que é uma visita pós-parto que ocorre cerca de quarenta dias antes do parto, o tamanho do agrupamento foi baseado no volume de parto das comunidades. As equipes de enfermagem são designadas pela supervisora ​​de enfermagem às suas respectivas comunidades. Elas dirigem riquixás fornecidos pelo Centro de Desenvolvimento Humano até as comunidades para realizar suas visitas domiciliares, que incluem quatro consultas pré-natais e duas visitas pós-parto. Durante as visitas, os enfermeiros fornecem cuidados clínicos e coletam dados de pesquisa e melhoria da qualidade e, como tal, desempenham uma função dupla em seu papel. Conforme observado, este estudo ocorre na última visita Madres Sanas, que ocorre quarenta dias após o parto. Os cuidados clínicos de rotina, incluindo a educação contraceptiva pós-parto, culminam neste momento, embora o aconselhamento sobre contracepção pós-parto comece na visita de inscrição. Após o atendimento clínico de rotina, as enfermeiras oferecem a inclusão no estudo.

Intervenções: Todas as atividades e procedimentos do estudo começam na consulta pós-parto de quarenta dias, que é a sexta e última visita programada do programa Madres Sanas. Nesta visita, as enfermeiras comunitárias realizam cuidados clínicos maternos e neonatais de rotina, que incluem entre outras atividades, aconselhamento final e educação sobre contracepção pós-parto. Nos clusters de intervenção, as equipas de enfermagem trazem consigo um kit para a visita. Após a visita, eles descrevem o estudo e oferecem consentimento. Uma vez que a mulher discutiu os riscos, benefícios e alternativas com seus provedores e determinou que deseja participar do estudo, ela assina o termo de consentimento e as enfermeiras oferecem a ela preservativos, pílulas anticoncepcionais, uma injeção anticoncepcional de medroxiprogesterona ou o implante de levonorgestrel. O kit contém 10 preservativos, um pacote de pílulas, uma seringa de medroxiprogesterona e um implante para cada visita pós-parto planejada para aquele dia. Também contém todos os materiais necessários para colocar o implante ou administrar a injeção em condições estéreis, como compressas com álcool e luvas estéreis, etc.

Todos os contraceptivos são adquiridos com fundos do estudo e são adquiridos de um fornecedor local de medicamentos e dispositivos anticoncepcionais. Todos os anticoncepcionais são rotineiramente disponíveis e aprovados para distribuição na Guatemala. Como esses são medicamentos disponíveis rotineiramente e o estudo não testa sua eficácia como contraceptivos, não há critérios para descontinuar ou modificar as intervenções alocadas para um determinado participante do estudo, como alterar a dosagem do medicamento. As mulheres são, no entanto, examinadas quanto a contra-indicações para os métodos anticoncepcionais fornecidos usando os Critérios Médicos de Elegibilidade. As enfermeiras têm a tabela de critérios de elegibilidade em espanhol, plastificada e incluída em seu kit para uso durante a inscrição no estudo. Por se tratar de um ensaio pragmático, não há restrições quanto aos cuidados e intervenções permitidas ou proibidas durante o ensaio. Por exemplo, se uma participante não iniciou um método contraceptivo e deseja, ela pode buscar o método na comunidade. Por outro lado, se ela escolheu um método e optou pelo implante, mas não gostou, ela é livre para retirá-lo a qualquer momento. As enfermeiras irão removê-lo em casa ou aconselhar a mulher a se apresentar no Centro de Desenvolvimento Humano, onde poderão removê-lo e possivelmente iniciar um novo método. O contraceptivo inicial fornecido no ambiente do estudo é gratuito, mas qualquer contraceptivo procurado ou utilizado após a visita de inclusão no estudo é responsabilidade da mulher localizar e financiar. Os contraceptivos do estudo são fornecidos apenas em casa pelas enfermeiras na visita de inscrição e não estão disponíveis ou oferecidos em nenhuma visita subsequente.

Métodos de coleta de dados: Os dados de melhoria da qualidade anteriores ao início do estudo foram coletados de junho de 2017 a setembro de 2018 pelas enfermeiras comunitárias de Madres Sanas. Este banco de dados inclui dados de melhoria da qualidade anteparto, intraparto e pós-parto coletados pelas enfermeiras comunitárias durante as consultas de rotina pré-natal e pós-natal. Os dados são coletados em tablets e transmitidos por meio do aplicativo REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) é um aplicativo baseado na Web seguro e compatível com HIPAA projetado para coleta de dados para estudos de pesquisa. Ele fornece um sistema de entrada de dados fácil de usar com validação de dados, a capacidade de importar dados de fontes externas (Guatemala), exportações automatizadas para software estatístico, trilhas de auditoria, lógica de ramificação e cálculos e ferramenta sofisticada para criar e gerenciar pesquisas online . Como as enfermeiras comunitárias usam esse software há anos, nosso estudo está vinculado ao conjunto de dados Madres Sanas, mas envolve formulários separados em um banco de dados REDCap separado. Assim como as enfermeiras orientam as mulheres durante as visitas de rotina e coletam dados gerais sobre os resultados da gravidez para nosso banco de dados de melhoria da qualidade, elas também usam o REDCap e os mesmos métodos para coletar inscrições e acompanhamento dos participantes e transmitir os dados para servidores protegidos por senha na Universidade do Colorado. Existem formulários REDCap específicos do cluster que são coletados na inscrição, aos três meses e aos doze meses após a inscrição.

Métodos estatísticos: Para analisar nosso desfecho primário, os investigadores estão planejando uma análise de diferença na proporção de mulheres que usam ativamente um implante contraceptivo três meses após a inscrição em grupos de intervenção em comparação com grupos de controle. Os investigadores planejam fornecer uma análise não ajustada e uma análise ajustada para quaisquer características de cluster que estejam desequilibradas entre os dois braços do estudo. Depois que o desfecho primário for avaliado, os investigadores provavelmente usarão modelagem multivariada para determinar as características das mulheres, em cada braço do estudo, que usaram qualquer contracepção pós-parto dentro de três meses após o parto em comparação com aquelas que não o fizeram, tanto na análise ajustada quanto na não ajustada . O plano é usar estatísticas descritivas para comparar os outros resultados secundários entre os braços do estudo (continuação e satisfação). Finalmente, os analistas provavelmente realizarão análises de sobrevivência do tempo para repetir a gravidez por braço do estudo para observar se há alguma diferença estatisticamente significativa no tempo para repetir a gravidez de mulheres que engravidaram por doze meses nos grupos de estudo. Em resumo, nossa análise planeja uma diferença na análise de diferenças para nosso resultado primário, análises bivariadas e multivariadas para nosso resultado secundário de qualquer uso de contracepção por braço do estudo, estatísticas descritivas para nossos resultados secundários de continuação e taxas de satisfação entre usuárias de anticoncepcionais por braço do estudo, e uma análise de sobrevivência para o tempo de repetição da gravidez por braço do estudo.