산후 과테말라 여성의 피임 임플란트 가정 배달

배경 및 근거: 산후 피임은 출산 후 의도하지 않은 조밀한 간격의 임신을 방지하고 원하는 가족 규모를 ​​이룬 산모의 향후 임신을 방지하는 데 중요합니다. 적절한 임신 간격은 모성 및 주산기 이환율과 사망률을 예방할 수 있습니다. 전 세계적으로 산후 피임에 대한 미충족 수요가 상당히 많습니다.

역사적으로 멕시코와 접해 있는 과테말라의 남서부 시골 구석에 있는 관심 지역사회에서 지역사회 기반 관리 프로그램에 참여하는 여성 편의 표본의 대다수(88%)가 산후 피임약 사용을 자가 보고했습니다. 그러나 이 여성의 72%는 단기 작용으로 간주되는 주사 가능한 피임약을 사용하고 있었고 의도하지 않은 조밀한 간격의 임신을 예방하는 데 덜 효과적이었습니다. 두 번째로 가장 흔한 방법은 살균(21%)이었다. 불임이나 주사 가능한 피임약을 찾지 않은 나머지 여성의 경우 0.5%는 피임약을 사용하고, 0.5%는 콘돔, 0.5%는 수유 무월경, 1.6%는 자연 가족 계획에 의존하는 것으로 보고되었습니다. 4% 미만의 여성이 장기간 지속되는 가역 피임법(자궁 내 장치 또는 임플란트)을 사용하고 있었는데, 이는 주사 가능한 피임법보다 의도치 않은 조밀한 임신을 예방하는 데 더 효과적이었습니다. 지역 사회의 제공자는 임플란트 및 자궁 내 장치 배치에 대한 교육을 받지 않았으므로 장치를 배치할 가장 가까운 장소는 차량으로 1시간 거리에 있는 지역 사회에서 가장 가까운 마을이었습니다. 연구 커뮤니티에서 질적 연구를 통해 발견된 추가 장벽은 가족 계획 사용에 대한 장벽이 역사적으로 지식, 방법에 대한 접근성, 부작용에 대한 두려움, 파트너의 승인을 얻는 여성을 포함한다는 것을 발견했습니다. 미래의 교육 프로그램에 대한 커뮤니티 여성의 아이디어에는 피임 방법의 작동 방식에 대한 교육, 출산 간격에 대해 파트너와 대화하는 방법, 신화 폭로 등이 포함되었으며, 그들은 주산기 및 소아과 방문 시 교육 장소와 시간을 요청했습니다.

따라서 이 예비 데이터를 기반으로 한 전향적 연구 질문은 다음과 같습니다. 지역사회 기반 간호사가 피임 임플란트를 배치하도록 교육을 받고 산후 방문 시 가정에 여성 배치를 제공하는 경우(일상적으로 사용 가능한 다른 피임 방법 중에서) 능력이 있습니까? 이 서비스를 제공하기 위해 관심 있는 커뮤니티에서 피임 임플란트의 활용을 늘리려면?

구체적인 목적 또는 가설: 연구의 구체적인 목적은 역사적으로 산후 피임법의 사용이 여성들 사이에서 흔한 이 집단에서 피임용 임플란트의 가정 배달이 기준 비율인 3.2% 이상으로 장치의 활용도를 증가시키는지 관찰하는 것입니다. 연구자들은 다른 환경에서 발표된 데이터를 기반으로 여성이 모든 피임 방법에 대해 적절한 상담을 받을 경우, 이 연구에서 피임 임플란트만 포함하는 지속형 가역 피임제의 섭취율이 약 50%라는 가설을 세웁니다.

2차 목표는 이 연구에 포함된 가정 기반 피임법 전달 개입이 대조군과 비교하여 중재에서 전반적으로 증가된 피임 섭취, 지속 및 만족도와 관련이 있는지 관찰하는 것입니다. 가설은 임플란트의 흡수가 증가함에 따라 개입 클러스터에서 더 긴 지속률과 더 많은 만족도가 있을 것이라는 것입니다. 조사관은 또한 증가된 피임 섭취, 지속 및 만족도가 짧은 간격의 반복 임신율 감소와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠으므로 이 연구는 또한 등록 시 및 등록 후 3개월 및 12개월 동안 참가자의 임신 상태에 대해 조사하는 것을 목표로 합니다.

시험 설계: 이 프로토콜은 중재적, 클러스터 무작위, 가려지지 않은 병렬 그룹 시험 설계를 특징으로 합니다. 8개의 연구 커뮤니티는 연구의 개입 또는 통제 부문에 1:1 할당 비율로 무작위 배정되었으며 연구는 우월성 프레임워크에서 설계되었습니다.

연구 환경: 연구 환경은 Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos(FSIG)에서 제공하는 "Madres Sanas" 지역사회 기반 간호 프로그램에 등록한 여성의 집에 있습니다. FSIG는 비공식적으로 Southwest Trifinio라고 하는 과테말라 지역에서 Center for Human Development라는 커뮤니티 기반 클리닉을 지원합니다. 이 지역은 과테말라의 3개 부서 경계가 만나는 교차점에 있으므로 단일 부서가 그곳에 거주하는 이주 노동자의 건강을 책임지지 않습니다. 빈곤 지역의 인구는 약 25,000명이며 임신 결과가 좋지 않습니다. 이것이 바로 콜로라도 대학교 글로벌 건강 센터가 AgroAmerica와 협력하여 Center for Human Development 클리닉을 구축하고 각각 Madres Sanas 및 Ninos Sanos라고 하는 지역사회 기반 산모 및 주산기 관리 프로그램을 시작한 이유입니다.

Madres Sanas는 지역사회 간호사 팀에 의해 처형됩니다. 간호사 팀은 두 명의 간호사로 구성되어 있으며 지역 사회의 일부를 책임지고 있습니다. Madres Sanas 프로그램에는 8개의 클러스터로 결합된 10개의 커뮤니티가 있습니다. 우리 생물 통계학자는 2017년 지역 사회의 출생 수에 따라 결정된 유사한 클러스터 크기를 달성하기 위해 이렇게 했습니다. 우리 연구는 출산 후 약 40일 후에 발생하는 산후 방문인 최종 Madres Sanas 방문에서 여성을 등록하기 때문에 클러스터 크기는 커뮤니티의 출산량을 기반으로 합니다. 간호사 팀은 간호 감독관이 해당 지역사회에 배정합니다. 그들은 인간 개발 센터에서 제공하는 자동 인력거를 타고 지역 사회로 나가 산전 방문 4회와 산후 방문 2회를 포함한 가정 방문을 수행합니다. 방문하는 동안 간호사는 임상 치료를 제공하고 품질 개선 및 연구 데이터를 수집하므로 두 가지 역할을 수행합니다. 언급한 바와 같이, 이 연구는 출산 후 40일이 경과한 최종 Madres Sanas 방문 시 실시됩니다. 산후 피임 교육을 포함한 일상적인 임상 치료는 이 시기에 절정에 이르지만 산후 피임에 대한 상담은 등록 방문 시 시작됩니다. 일상적인 임상 치료가 제공되면 간호사가 연구 등록을 제안합니다.

중재: 모든 ​​연구 활동 및 절차는 Madres Sanas 프로그램의 여섯 번째이자 마지막 예정 방문인 40일 산후 방문에서 시작됩니다. 이 방문에서 지역사회 간호사는 일상적인 산모 및 신생아 임상 치료를 수행하며 여기에는 산후 피임에 대한 최종 상담 및 교육이 포함됩니다. 개입 클러스터에서 간호사 팀은 방문 시 키트를 가져옵니다. 방문 후 그들은 연구를 설명하고 동의를 제공합니다. 여성이 제공자와 위험, 이점 및 대안에 대해 논의하고 연구 참여를 결정하면 동의서에 서명하고 간호사는 콘돔, 피임약, 메드록시프로게스테론 피임 주사 또는 레보노르게스트렐 임플란트를 제공합니다. 키트에는 그날 계획된 각 산후 방문을 위한 콘돔 10개, 알약 팩 1개, 메드록시프로게스테론 주사기 1개, 임플란트 1개가 들어 있습니다. 또한 알코올 면봉 및 멸균 장갑 등과 같은 멸균 조건에서 임플란트를 배치하거나 주사를 투여하는 데 필요한 모든 재료가 포함되어 있습니다.

모든 피임약은 연구 자금을 사용하여 구입하고 피임약 및 장치의 지역 제공자로부터 공급됩니다. 모든 피임약은 과테말라에서 일상적으로 구할 수 있고 유통 승인을 받았습니다. 이들은 일상적으로 이용 가능한 약물이고 연구에서 피임약으로서의 효과를 테스트하지 않았기 때문에 약물 용량 변경과 같이 주어진 시험 참가자에 대해 할당된 개입을 중단하거나 수정하는 기준이 없습니다. 그러나 여성은 의학적 적격성 기준을 사용하여 제공되는 피임 방법에 대한 금기 사항에 대해 선별됩니다. 간호사는 스페인어로 된 적격성 기준 차트를 가지고 있으며 연구 등록 중에 사용할 수 있도록 키트에 포함되어 있습니다. 실용적인 임상시험이므로 임상시험 중에 허용되거나 금지되는 치료 및 개입에 대한 제한이 없습니다. 예를 들어 참가자가 피임 방법을 시작하지 않았고 원하는 경우 커뮤니티에서 방법을 찾을 수 있습니다. 반대로, 방법을 선택하고 보형물을 선택했지만 마음에 들지 않으면 언제든지 자유롭게 제거할 수 있습니다. 간호사는 집에서 그것을 제거하거나 여성이 그것을 제거하고 잠재적으로 새로운 방법을 시작할 수 있는 인간 개발 센터에 제시하도록 조언할 것입니다. 연구 환경에서 제공되는 초기 피임 도구는 무료이지만 연구 등록 방문 이후에 찾거나 사용하는 모든 피임 도구를 찾고 자금을 조달하는 것은 여성의 책임입니다. 연구 피임약은 등록 방문 시 간호사가 가정 환경에서만 제공하며 이후 방문 시 제공되거나 제공되지 않습니다.

데이터 수집 방법: Madres Sanas 커뮤니티 간호사가 2017년 6월부터 2018년 9월까지 연구 시작 이전의 품질 개선 데이터를 수집했습니다. 이 데이터베이스에는 일상적인 산전 및 산후 관리 방문 중에 지역 사회 간호사가 수집한 산전, 산후 및 산후 품질 개선 데이터가 포함됩니다. 데이터는 태블릿에서 수집되어 애플리케이션 REDCap을 통해 전송됩니다. REDCap(Research Electronic Data Capture)은 연구 연구를 위한 데이터 수집용으로 설계된 안전한 HIPAA 준수 웹 기반 애플리케이션입니다. 데이터 유효성 검사, 외부 소스(과테말라)에서 데이터를 가져오는 기능, 통계 소프트웨어로 자동 내보내기, 감사 추적, 분기 논리 및 계산, 온라인 설문 조사를 구축하고 관리하기 위한 정교한 도구와 함께 사용하기 쉬운 데이터 입력 시스템을 제공합니다. . 커뮤니티 간호사가 이 소프트웨어를 수년 동안 사용해 왔기 때문에 우리 연구는 Madres Sanas 데이터 세트에 연결되지만 별도의 REDCap 데이터베이스에 별도의 양식이 포함됩니다. 간호사가 일상적인 방문 중에 여성에게 메시지를 표시하고 품질 개선 데이터베이스를 위해 일반적인 임신 결과 데이터를 수집하는 것처럼 REDCap 및 동일한 방법을 사용하여 참가자에 대한 등록 및 후속 조치를 수집하고 데이터를 대학의 암호로 보호된 서버로 전송할 것입니다. 콜로라도. 등록 시, 등록 후 3개월 및 12개월에 수집되는 클러스터별 REDCap 양식이 있습니다.

통계적 방법: 우리의 주요 결과를 분석하기 위해 연구자들은 대조군 클러스터와 비교하여 개입 클러스터에 등록한 지 3개월 후 피임 임플란트를 적극적으로 사용하는 여성의 비율에 대한 차이 분석의 차이를 계획하고 있습니다. 조사관은 조정되지 않은 분석과 두 연구 부문 간에 불균형한 클러스터 특성에 대한 조정된 분석을 제공할 계획입니다. 일차 결과가 평가되면 조사관은 조정 및 조정되지 않은 분석 모두에서 출산 후 3개월 이내에 산후 피임법을 사용한 여성과 그렇지 않은 여성의 특성을 결정하기 위해 다변량 모델링을 사용할 가능성이 높습니다. . 계획은 기술 통계를 사용하여 연구 부문(지속 및 만족도) 간의 다른 2차 결과를 비교하는 것입니다. 마지막으로, 분석가는 연구 그룹에서 12개월 전에 임신한 여성의 임신 반복 시간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 관찰하기 위해 연구 부문별로 임신 반복 시간의 생존 분석을 수행할 가능성이 높습니다. 요약하면, 우리의 분석은 1차 결과에 대한 차이 분석의 차이 분석, 연구 부문에 의한 피임 사용의 2차 결과에 대한 이변량 및 다변량 분석, 지속의 2차 결과에 대한 기술 통계 및 연구 부문에 의한 피임 사용자의 만족도, 및 연구 부문에 의한 임신 반복 시간에 대한 생존 분석.