Доставка контрацептивного имплантата на дому гватемальским женщинам в послеродовом периоде

Предыстория и обоснование. Послеродовая контрацепция важна для предотвращения непреднамеренных и близких беременностей после родов, а также для предотвращения будущей беременности у матерей, достигших желаемого размера семьи. Правильный интервал беременности может предотвратить материнскую и перинатальную заболеваемость и смертность. Во всем мире существует значительная неудовлетворенная потребность в послеродовой контрацепции.

Исторически сложилось так, что в представляющем интерес сообществе, которое находится в сельской местности на юго-западе Гватемалы, граничащей с Мексикой, подавляющее большинство (88%) женщин из удобной выборки, участвовавших в программе ухода на уровне сообщества, самостоятельно сообщили об использовании послеродовых противозачаточных средств. Тем не менее, 72% этих женщин использовали инъекционные контрацептивы, которые считаются короткодействующими и менее эффективными для предотвращения нежелательных и близких беременностей; вторым наиболее распространенным методом была стерилизация (21%). Что касается остальных женщин, которые не обращались за стерилизацией или инъекционными противозачаточными средствами, 0,5% из них, как сообщается, использовали противозачаточные таблетки, 0,5% презервативы, 0,5% лактационную аменорею и 1,6%, как сообщается, полагались на естественное планирование семьи. Менее 4% женщин использовали обратимые контрацептивы длительного действия (внутриматочные спирали или имплантаты), которые более эффективны в предотвращении нежелательных и близких беременностей, чем инъекционные препараты. Медицинские работники в сообществе не были обучены установке имплантатов и внутриматочных противозачаточных средств, поэтому ближайшим местом для установки устройства был ближайший к населенным пунктам город, до которого можно добраться на автомобиле в часе езды. Дополнительные барьеры, обнаруженные в ходе качественного исследования в изучаемых сообществах, показали, что барьеры для использования методов планирования семьи исторически включали знания, доступ к методам, страх перед неблагоприятными событиями и получение женщиной одобрения своего партнера. Идеи местных женщин для будущих образовательных программ включали обучение тому, как работают методы контроля над рождаемостью, как разговаривать с партнерами о интервалах между родами, и развенчание мифов, и они просили место и время обучения проводить во время перинатальных и педиатрических посещений.

Поэтому, основываясь на этих предварительных данных, проспективный исследовательский вопрос заключается в следующем: если медсестры по месту жительства обучены устанавливать противозачаточные имплантаты и предлагают женщинам размещение на дому во время их послеродового визита (среди других рутинно доступных методов контрацепции), сможет ли предоставить эту услугу увеличить использование противозачаточных имплантатов в наших сообществах интересов?

Конкретные цели или гипотезы. Конкретная цель исследования состоит в том, чтобы проследить в этой популяции, где использование послеродовой контрацепции исторически широко распространено среди женщин, увеличивает ли доставка контрацептивного имплантата на дому использование устройства выше исходного уровня в 3,2%. Исследователи предполагают, основываясь на опубликованных данных из других мест, что, если женщины получают надлежащие консультации по всем методам контрацепции, использование обратимых контрацептивов длительного действия, которые в этом исследовании включают только контрацептивный имплантат, составляет около 50%.

Второстепенные цели заключаются в наблюдении за тем, связано ли вмешательство по доставке контрацептивов на дому, представленное в этом исследовании, с общим увеличением использования противозачаточных средств, продолжением и удовлетворенностью вмешательством по сравнению с контрольными кластерами. Гипотеза состоит в том, что с увеличением использования имплантата будут более длительные показатели продолжения лечения и большее удовлетворение в кластерах вмешательств. Исследователи также выдвигают гипотезу о том, что повышенное использование противозачаточных средств, продолжение и удовлетворенность могут быть связаны со снижением частоты повторных беременностей с короткими интервалами, поэтому исследование также направлено на опрос участников об их статусе беременности при зачислении, а также через три и двенадцать месяцев после зачисления.

Дизайн испытания: протокол представляет собой интервенционное, кластерно-рандомизированное, немаскированное исследование с параллельными группами. Восемь исследуемых сообществ были рандомизированы в соотношении 1:1 либо к экспериментальной, либо к контрольной группе исследования, и исследование разработано на основе принципа превосходства.

Место проведения исследования: Местом проведения исследования являются дома женщин, участвующих в общественной программе медсестер «Madres Sanas», предлагаемой Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG поддерживает общественную клинику под названием Центр человеческого развития в регионе Гватемалы, неофициально называемом Юго-Западным Трифинио. Этот регион находится на пересечении границ трех департаментов Гватемалы, и поэтому ни один департамент не несет ответственности за здоровье проживающих там рабочих-мигрантов. В бедном районе проживает около 25 000 человек, и у них плохие исходы беременности. Вот почему Центр глобального здравоохранения Университета Колорадо в партнерстве с AgroAmerica построил клинику Центра человеческого развития и инициировал программы охраны материнства и перинатального ухода на базе местных сообществ, которые называются Madres Sanas и Ninos Sanos соответственно.

Мадрес Санас казнен бригадой общественных медсестер. Бригады медсестер состоят из двух медсестер, которые отвечают за часть сообществ в регионе. В программе Madres Sanas есть десять сообществ, которые были объединены в восемь кластеров; наш биостастик сделал это для того, чтобы добиться схожих размеров кластеров, которые определялись количеством рождений в сообществах в 2017 году. Поскольку наше исследование включает женщин во время их последнего визита в Мадрес-Санас, который является послеродовым визитом, который происходит примерно за сорок дней до родов, размер кластера был основан на объеме родов в сообществах. Бригады медсестер назначаются супервайзером медсестер в соответствующие сообщества. Они ездят на авторикшах, предоставленных Центром человеческого развития, в общины для посещения на дому, включая четыре дородовых и два послеродовых визита. Во время посещений медсестры не только оказывают клиническую помощь, но и собирают данные об улучшении качества и исследованиях, выполняя таким образом двойную функцию. Как уже отмечалось, это исследование проводится во время последнего визита в Мадрес Санас, который происходит через сорок дней после родов. Рутинная клиническая помощь, включая обучение послеродовой контрацепции, достигает своего апогея в это время, хотя консультирование по послеродовой контрацепции начинается при посещении зачисления. После оказания обычной клинической помощи медсестры предлагают зачисление в исследование.

Вмешательства: Все учебные мероприятия и процедуры начинаются во время сорокадневного послеродового посещения, которое является шестым и последним запланированным посещением программы Madres Sanas. Во время этого визита медсестры по месту жительства оказывают рутинную медицинскую помощь матерям и новорожденным, которая включает, среди прочего, заключительное консультирование и обучение методам послеродовой контрацепции. В кластерах вмешательства бригады медсестер приносят с собой комплект для посещения. После визита они описывают исследование и дают согласие. После того, как женщина обсудила риски, преимущества и альтернативы со своими поставщиками медицинских услуг и решила, что она желает участвовать в исследовании, она подписывает форму согласия, и медсестры предлагают ей презервативы, противозачаточные таблетки, инъекцию медроксипрогестерона для контрацепции или имплантат левоноргестрела. В комплект входят 10 презервативов, одна упаковка таблеток, один шприц с медроксипрогестероном и один имплантат на каждое послеродовое посещение, запланированное на этот день. Он также содержит все необходимые материалы для установки имплантата или введения инъекции в стерильных условиях, такие как спиртовые тампоны, стерильные перчатки и т. д.

Все противозачаточные средства приобретаются на средства, выделенные на обучение, и закупаются у местного поставщика противозачаточных препаратов и устройств. Все противозачаточные средства обычно доступны и одобрены для распространения в Гватемале. Поскольку это общедоступные лекарства, и в исследовании не проверяется их эффективность в качестве противозачаточных средств, нет никаких критериев для прекращения или изменения назначенных вмешательств для данного участника исследования, таких как изменение дозировки препарата. Однако женщин проверяют на наличие противопоказаний к методам контрацепции с использованием медицинских критериев приемлемости. У медсестер есть таблица критериев отбора на испанском языке, заламинированная и включенная в их комплект для использования во время зачисления в исследование. Поскольку это прагматичное исследование, нет никаких ограничений на уход и вмешательства, которые разрешены или запрещены во время исследования. Например, если участница не инициировала метод контрацепции и хочет это сделать, она может найти этот метод в сообществе. И наоборот, если она выбрала метод и выбрала имплантат, но он ему не нравится, она может удалить его в любое время. Медсестры либо удалят его в домашних условиях, либо посоветуют женщине обратиться в Центр развития человека, где они смогут удалить его и, возможно, инициировать новый метод. Первоначальное противозачаточное средство, предоставляемое в условиях исследования, предоставляется бесплатно, но любые противозачаточные средства, запрашиваемые или используемые после визита для включения в исследование, должны быть найдены и оплачены женщиной. Исследуемые противозачаточные средства предоставляются медсестрами только в домашних условиях при приеме при включении в исследование и не доступны и не предлагаются ни при каких последующих посещениях.

Методы сбора данных. Данные об улучшении качества до начала исследования были собраны в период с июня 2017 г. по сентябрь 2018 г. общественными медсестрами Madres Sanas. Эта база данных включает данные об улучшении качества дородового, интранатального и послеродового периода, собранные участковыми медсестрами во время обычных дородовых и послеродовых посещений. Данные собираются на планшетах и ​​передаются через приложение REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) — это безопасное веб-приложение, совместимое с HIPAA, предназначенное для сбора данных для научных исследований. Он предоставляет простую в использовании систему ввода данных с проверкой данных, возможность импорта данных из внешних источников (Гватемала), автоматический экспорт в статистическое программное обеспечение, контрольные журналы, логику ветвления и расчеты, а также сложный инструмент для создания онлайн-опросов и управления ими. . Поскольку участковые медсестры используют это программное обеспечение в течение многих лет, наше исследование связано с набором данных Madres Sanas, но включает отдельные формы в отдельной базе данных REDCap. Точно так же, как медсестры консультируют женщин во время плановых посещений и собирают общие данные об исходах беременности для нашей базы данных по улучшению качества, они будут использовать REDCap и те же методы для регистрации и последующего наблюдения за участниками и передачи данных на защищенные паролем серверы в университете. Колорадо. Существуют формы REDCap для конкретных кластеров, которые собираются при регистрации, через три месяца и через двенадцать месяцев после регистрации.

Статистические методы. Чтобы проанализировать наш первичный результат, исследователи планируют провести анализ различий доли женщин, активно использующих противозачаточные имплантаты, через три месяца после включения в кластеры вмешательства по сравнению с контрольными кластерами. Исследователи планируют предоставить нескорректированный анализ и скорректированный анализ любых кластерных характеристик, несбалансированных между двумя исследуемыми группами. После оценки основного результата исследователи, вероятно, будут использовать многофакторное моделирование для определения характеристик женщин в каждой группе исследования, которые использовали какую-либо послеродовую контрацепцию в течение трех месяцев после родов, по сравнению с теми, кто этого не делал, как в скорректированном, так и в нескорректированном анализе. . План состоит в том, чтобы использовать описательную статистику для сравнения других вторичных результатов между группами исследования (продолжение и удовлетворенность). Наконец, аналитики, скорее всего, проведут анализ выживаемости по времени до повторной беременности по исследовательским группам, чтобы выяснить, есть ли статистически значимая разница во времени до повторной беременности у женщин, забеременевших к двенадцати месяцам в исследуемых группах. Таким образом, наш анализ планирует анализ различий в анализе различий для нашего основного результата, двумерный и многомерный анализ нашего вторичного результата любого использования противозачаточных средств по исследовательской группе, описательную статистику для наших вторичных результатов продолжения и уровни удовлетворенности среди пользователей противозачаточными средствами по исследовательской группе, и анализ выживаемости в отношении времени до повторной беременности в исследуемой группе.