Lieferung des Verhütungsimplantats zu Hause bei postpartalen guatemaltekischen Frauen

Hintergrund und Begründung: Die postpartale Empfängnisverhütung ist wichtig, um ungewollte und eng beieinander liegende Schwangerschaften nach der Geburt zu verhindern sowie zukünftige Schwangerschaften bei Müttern zu vermeiden, die ihre gewünschte Familiengröße erreicht haben. Ein angemessener Schwangerschaftsabstand kann mütterlicher und perinataler Morbidität und Mortalität vorbeugen. Weltweit besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an postpartaler Empfängnisverhütung.

Historisch gesehen gab in der Interessengemeinschaft, die sich in der ländlichen südwestlichen Ecke von Guatemala an der Grenze zu Mexiko befindet, eine große Mehrheit (88 %) einer Stichprobe von Frauen im gemeindenahen Pflegeprogramm nach eigenen Angaben postpartale Verhütungsmittel ein. Allerdings verwendeten 72 % dieser Frauen injizierbare Verhütungsmittel, die als kurz wirksam gelten und weniger wirksam sind, um ungewollte und eng beieinander liegende Schwangerschaften zu verhindern; die zweithäufigste Methode war die Sterilisation (21 %). Von den verbleibenden Frauen, die keine Sterilisation oder injizierbare Verhütungsmittel suchten, verwendeten Berichten zufolge 0,5 % von ihnen Verhütungspillen, 0,5 % Kondome, 0,5 % Laktationsamenorrhö und 1,6 % verließen sich Berichten zufolge auf natürliche Familienplanung. Weniger als 4 % der Frauen verwendeten lang wirkende reversible Verhütungsmittel (Intrauterinpessar oder Implantate), die unbeabsichtigte und engmaschige Schwangerschaften wirksamer verhindern als Injektionen. Die Anbieter in der Gemeinde waren nicht in der Platzierung von Implantaten und Intrauterinpessaren geschult, daher war der nächstgelegene Ort, um ein Gerät platzieren zu lassen, die nächstgelegene Stadt zu den Gemeinden, die eine Stunde mit dem Auto entfernt ist. Zusätzliche Barrieren, die durch qualitative Forschung in den Studiengemeinschaften entdeckt wurden, ergaben, dass Barrieren für die Familienplanung historisch eingeschlossenes Wissen, Zugang zu Methoden, Angst vor unerwünschten Ereignissen und eine Frau, die die Zustimmung ihres Partners erhält, nutzen. Zu den Ideen der Gemeindefrauen für zukünftige Bildungsprogramme gehörten Unterricht darüber, wie Geburtenkontrollmethoden funktionieren, wie man mit Partnern über Geburtsabstand spricht, und die Entlarvung von Mythen, und sie forderten den Ort und die Zeit des Unterrichts bei peripartalen und pädiatrischen Besuchen.

Basierend auf diesen vorläufigen Daten lautet die prospektive Forschungsfrage daher: Wenn gemeindenahe Pflegekräfte für das Einsetzen von Verhütungsimplantaten geschult sind und Frauen bei ihrem Besuch nach der Geburt (neben anderen routinemäßig verfügbaren Verhütungsmethoden) eine Unterbringung zu Hause anbieten, werden sie dazu in der Lage sein um diesen Service anzubieten, um die Akzeptanz von Verhütungsimplantaten in unseren Interessengemeinschaften zu steigern?

Spezifische Ziele oder Hypothesen: Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, in dieser Population, in der die Verwendung postpartaler Empfängnisverhütung bei Frauen historisch üblich ist, zu beobachten, ob die Hausgeburt des Verhütungsimplantats die Nutzung des Geräts über die Ausgangsrate von 3,2 % hinaus erhöht. Basierend auf veröffentlichten Daten aus anderen Umfeldern gehen die Forscher davon aus, dass, wenn Frauen eine angemessene Beratung zu allen Verhütungsmethoden erhalten, die Einnahme von langwirksamen reversiblen Verhütungsmitteln, die in dieser Studie nur das Verhütungsimplantat umfasst, etwa 50 % beträgt.

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu beobachten, ob die in dieser Studie vorgestellte Intervention zur Verhütung zu Hause mit einer insgesamt erhöhten Aufnahme von Verhütungsmitteln, Fortführung und Zufriedenheit mit der Intervention im Vergleich zu den Kontrollclustern verbunden ist. Die Hypothese ist, dass es mit zunehmender Inanspruchnahme des Implantats zu längeren Fortsetzungsraten und mehr Zufriedenheit in den Interventionsclustern kommt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass eine erhöhte Aufnahme, Fortführung und Zufriedenheit von Verhütungsmitteln mit einer verringerten Rate wiederholter Schwangerschaften in kurzen Intervallen verbunden sein kann, so dass die Studie auch darauf abzielt, die Teilnehmerinnen zu ihrem Schwangerschaftsstatus bei der Einschreibung sowie drei und zwölf Monate nach der Einschreibung zu befragen.

Studiendesign: Das Protokoll umfasst ein interventionelles, Cluster-randomisiertes, unmaskiertes Parallelgruppen-Studiendesign. Die acht Studiengemeinschaften wurden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 entweder den Interventions- oder den Kontrollarmen der Studie randomisiert, und die Studie ist auf einem Überlegenheitsrahmen ausgelegt.

Studienumfeld: Das Studienumfeld ist das Zuhause von Frauen, die am gemeindebasierten Pflegeprogramm „Madres Sanas“ teilnehmen, das von der Fundación para la Salud Integral de los Guatemala (FSIG) angeboten wird. FSIG unterstützt eine gemeinschaftsbasierte Klinik namens Center for Human Development in einer Region Guatemalas, die informell als Southwest Trifinio bezeichnet wird. Diese Region liegt am Schnittpunkt der Grenzen von drei Departements in Guatemala, und daher übernimmt kein einzelnes Departement die Verantwortung für die Gesundheit der dort lebenden Wanderarbeiter. Das verarmte Gebiet hat eine Bevölkerung von rund 25.000 Menschen und leidet unter schlechten Schwangerschaftsergebnissen. Aus diesem Grund baute das Zentrum für globale Gesundheit der Universität von Colorado in Partnerschaft mit AgroAmerica die Klinik des Zentrums für menschliche Entwicklung und initiierte die gemeinschaftsbasierten Mutter- und Geburtspflegeprogramme mit den Namen Madres Sanas bzw. Ninos Sanos.

Madres Sanas wird von Teams von Gemeindekrankenschwestern hingerichtet. Die Pflegeteams bestehen aus zwei Pflegekräften, die für einen Teil der Gemeinden in der Region zuständig sind. Es gibt zehn Gemeinschaften im Madres Sanas-Programm, die zu acht Clustern zusammengefasst wurden; Unser Biostatiker hat dies getan, um ähnliche Clustergrößen zu erreichen, die durch die Anzahl der Geburten in den Gemeinden im Jahr 2017 bestimmt wurden. Da unsere Studie Frauen bei ihrem letzten Madres Sanas-Besuch einschreibt, bei dem es sich um einen postpartalen Besuch handelt, der etwa vierzig Tage nach der Entbindung stattfindet, basierte die Clustergröße auf dem Entbindungsvolumen der Gemeinden. Die Pflegeteams werden von der Pflegedienstleitung den jeweiligen Gemeinden zugeteilt. Sie fahren mit vom Zentrum für menschliche Entwicklung bereitgestellten Autorikschas in die Gemeinden, um ihre Hausbesuche durchzuführen, die vier Besuche vor der Geburt und zwei Besuche nach der Geburt umfassen. Während der Besuche leisten die Krankenschwestern sowohl klinische Versorgung als auch Sammeln von Daten zur Qualitätsverbesserung und Forschung und erfüllen somit in ihrer Rolle eine doppelte Funktion. Wie bereits erwähnt, findet diese Studie beim letzten Madres Sanas-Besuch statt, der vierzig Tage nach der Entbindung stattfindet. Die routinemäßige klinische Versorgung, einschließlich der postpartalen Verhütungsaufklärung, kulminiert zu diesem Zeitpunkt, obwohl die Beratung zur postpartalen Empfängnisverhütung beim Aufnahmebesuch beginnt. Nachdem die klinische Routineversorgung abgeschlossen ist, bieten die Krankenschwestern die Aufnahme in die Studie an.

Interventionen: Alle Studienaktivitäten und -verfahren beginnen mit dem vierzigtägigen Besuch nach der Geburt, dem sechsten und letzten planmäßigen Besuch des Madres Sanas-Programms. Bei diesem Besuch führen die Gemeindekrankenschwestern routinemäßige klinische Betreuung von Müttern und Neugeborenen durch, die neben anderen Aktivitäten eine abschließende Beratung und Aufklärung über postpartale Verhütung umfasst. In Interventionsclustern bringen Pflegeteams ein Kit zum Besuch mit. Nach dem Besuch beschreiben sie die Studie und geben ihr Einverständnis. Sobald eine Frau die Risiken, Vorteile und Alternativen mit ihren Anbietern besprochen hat und feststellt, dass sie an der Studie teilnehmen möchte, unterzeichnet sie die Einwilligungserklärung und die Krankenschwestern bieten ihr Kondome, Antibabypillen, eine Medroxyprogesteron-Verhütungsspritze oder das Levonorgestrel-Implantat an. Das Set enthält 10 Kondome, eine Packung Pillen, eine Spritze Medroxyprogesteron und ein Implantat für jeden an diesem Tag geplanten Besuch nach der Geburt. Es enthält auch alle notwendigen Materialien, um das Implantat zu platzieren oder die Injektion unter sterilen Bedingungen zu verabreichen, wie Alkoholtupfer und sterile Handschuhe usw.

Alle Verhütungsmittel werden aus Studienmitteln gekauft und von einem lokalen Anbieter von Verhütungsmitteln und -geräten bezogen. Alle Verhütungsmittel sind in Guatemala routinemäßig verfügbar und für den Vertrieb zugelassen. Da es sich um routinemäßig verfügbare Medikamente handelt und die Studie ihre Wirksamkeit als Verhütungsmittel nicht testet, gibt es keine Kriterien für das Absetzen oder Ändern zugewiesener Interventionen für einen bestimmten Studienteilnehmer, wie z. B. eine Änderung der Medikamentendosierung. Frauen werden jedoch anhand der medizinischen Eignungskriterien auf Kontraindikationen für die bereitgestellten Verhütungsmethoden untersucht. Die Krankenschwestern haben die Auswahlkriterientabelle auf Spanisch, laminiert und in ihrem Kit enthalten, um sie während der Studienanmeldung zu verwenden. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, gibt es keine Beschränkungen für die Pflege und Eingriffe, die während der Studie erlaubt oder verboten sind. Wenn beispielsweise eine Teilnehmerin keine Verhütungsmethode initiiert hat und dies wünscht, kann sie die Methode in der Gemeinde suchen. Umgekehrt, wenn sie sich für eine Methode entschieden und sich für das Implantat entschieden hat, es ihr aber nicht gefällt, steht es ihr frei, es jederzeit zu entfernen. Die Krankenschwestern werden es entweder zu Hause entfernen oder der Frau raten, sich beim Zentrum für menschliche Entwicklung vorzustellen, wo sie es entfernen und möglicherweise eine neue Methode einleiten können. Das anfängliche Verhütungsmittel, das im Rahmen der Studie bereitgestellt wird, ist kostenlos, aber alle Verhütungsmittel, die nach dem Studienbesuch gesucht oder verwendet werden, liegen in der Verantwortung der Frau, diese zu beschaffen und zu finanzieren. Studienverhütungsmittel werden von den Krankenschwestern nur bei der Einschreibung zu Hause bereitgestellt und sind bei einem späteren Besuch nicht verfügbar oder werden nicht angeboten.

Datenerhebungsmethoden: Daten zur Qualitätsverbesserung vor Beginn der Studie wurden von Juni 2017 bis September 2018 von den Gemeindekrankenschwestern von Madres Sanas gesammelt. Diese Datenbank enthält vorgeburtliche, intrapartale und postpartale Qualitätsverbesserungsdaten, die von den Gemeindekrankenschwestern während routinemäßiger vor- und nachgeburtlicher Betreuungsbesuche gesammelt wurden. Die Daten werden auf Tablets gesammelt und über die Anwendung REDCap übermittelt. REDCap (Research Electronic Data Capture) ist eine sichere, HIPAA-konforme webbasierte Anwendung, die für die Datenerfassung für Forschungsstudien entwickelt wurde. Es bietet ein benutzerfreundliches Dateneingabesystem mit Datenvalidierung, die Möglichkeit, Daten aus externen Quellen (Guatemala) zu importieren, automatisierte Exporte in Statistiksoftware, Audit-Trails, Verzweigungslogik und Berechnungen sowie ein ausgeklügeltes Tool zum Erstellen und Verwalten von Online-Umfragen . Da die Gemeindekrankenschwestern diese Software seit Jahren verwenden, ist unsere Studie mit dem Madres Sanas-Datensatz verknüpft, beinhaltet jedoch separate Formulare in einer separaten REDCap-Datenbank. So wie die Krankenschwestern Frauen bei Routinebesuchen auffordern und allgemeine Daten zu Schwangerschaftsergebnissen für unsere Qualitätsverbesserungsdatenbank sammeln, werden sie REDCap und die gleichen Methoden verwenden, um Anmeldungen und Nachverfolgungen von Teilnehmern zu sammeln und die Daten an passwortgeschützte Server an der Universität zu übertragen von Colorado. Es gibt clusterspezifische REDCap-Formulare, die bei der Registrierung, drei Monate und zwölf Monate nach der Registrierung gesammelt werden.

Statistische Methoden: Um unser primäres Ergebnis zu analysieren, planen die Forscher eine Differenz-in-Differenz-Analyse des Anteils von Frauen, die drei Monate nach der Aufnahme in Interventionscluster aktiv ein Verhütungsimplantat verwenden, im Vergleich zu Kontrollclustern. Die Prüfärzte planen, eine nicht angepasste Analyse und eine angepasste Analyse für alle Clustermerkmale bereitzustellen, die zwischen den beiden Studienarmen unausgewogen sind. Sobald das primäre Ergebnis bewertet ist, werden die Forscher wahrscheinlich multivariate Modelle verwenden, um die Merkmale von Frauen in jedem Studienarm zu bestimmen, die innerhalb von drei Monaten nach der Entbindung eine postpartale Empfängnisverhütung angewendet haben, im Vergleich zu Frauen, die dies nicht getan haben, sowohl in der angepassten als auch in der nicht angepassten Analyse . Es ist geplant, die anderen sekundären Endpunkte zwischen den Studienarmen (Fortführung und Zufriedenheit) mithilfe der deskriptiven Statistik zu vergleichen. Schließlich werden Analysten wahrscheinlich eine Überlebensanalyse der Zeit bis zur erneuten Schwangerschaft nach Studienarm durchführen, um zu beobachten, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Zeit bis zur erneuten Schwangerschaft von Frauen gibt, die in den Studiengruppen nach zwölf Monaten schwanger wurden. Zusammenfassend sieht unsere Analyse eine Differenz-in-Differenz-Analyse für unseren primären Endpunkt, bivariate und multivariate Analysen für unseren sekundären Endpunkt der Verwendung von Verhütungsmitteln nach Studienarm, deskriptive Statistiken für unsere sekundären Endpunkte der Fortsetzung und Zufriedenheitsraten unter Verhütungsmittelanwendern nach Studienarm vor. und eine Überlebensanalyse für die Zeit bis zur Wiederholung der Schwangerschaft nach Studienarm.