Consegna domiciliare dell'impianto contraccettivo nelle donne guatemalteche dopo il parto

Contesto e fondamento logico: la contraccezione postpartum è importante per prevenire gravidanze indesiderate e ravvicinate dopo il parto, nonché per evitare future gravidanze nelle madri che hanno raggiunto la dimensione familiare desiderata. Una corretta distanza tra le gravidanze può prevenire la morbilità e la mortalità materna e perinatale. A livello globale, vi è un significativo bisogno insoddisfatto di contraccezione postpartum.

Storicamente, nella comunità di interesse, che si trova nell'angolo rurale sud-occidentale del Guatemala al confine con il Messico, un'ampia maggioranza (88%) di un campione di convenienza di donne nel programma di assistenza basato sulla comunità ha dichiarato l'uso di contraccettivi postpartum. Tuttavia, il 72% di queste donne utilizzava contraccettivi iniettabili, che sono considerati a breve durata d'azione e sono meno efficaci nel prevenire gravidanze indesiderate e ravvicinate; il secondo metodo più diffuso è stata la sterilizzazione (21%). Per le restanti donne che non hanno cercato la sterilizzazione o contraccettivi iniettabili, lo 0,5% di loro ha usato pillole contraccettive, lo 0,5% preservativi, lo 0,5% di amenorrea da allattamento e l'1,6% ha fatto affidamento sulla pianificazione familiare naturale. Meno del 4% delle donne utilizzava contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (dispositivi intrauterini o impianti), che sono più efficaci nel prevenire gravidanze indesiderate e ravvicinate rispetto agli iniettabili. Gli operatori della comunità non erano stati addestrati al posizionamento di impianti e dispositivi intrauterini, quindi il luogo più vicino in cui posizionare un dispositivo era la città più vicina alle comunità, che dista un'ora di veicolo. Ulteriori ostacoli scoperti attraverso la ricerca qualitativa nelle comunità di studio hanno rilevato che gli ostacoli all'uso della pianificazione familiare storicamente includevano la conoscenza, l'accesso ai metodi, la paura di eventi avversi e una donna che ottiene l'approvazione del suo partner. Le idee delle donne della comunità per la futura programmazione educativa includevano l'insegnamento su come funzionano i metodi di controllo delle nascite, come parlare ai partner della distanza tra le nascite e sfatare il mito, e hanno richiesto il luogo e l'ora dell'insegnamento durante il peripartum e le visite pediatriche.

Pertanto, sulla base di questi dati preliminari, la domanda di ricerca prospettica è: se gli infermieri di comunità sono addestrati a posizionare impianti contraccettivi e offrono alle donne l'inserimento a casa durante la loro visita postpartum (tra gli altri metodi contraccettivi disponibili di routine), la capacità fornire questo servizio aumentare l'adozione di impianti contraccettivi nelle nostre comunità di interesse?

Obiettivi o ipotesi specifici: l'obiettivo specifico dello studio è osservare in questa popolazione in cui l'uso della contraccezione postpartum è storicamente comune tra le donne, se la consegna a domicilio dell'impianto contraccettivo aumenta l'utilizzo del dispositivo al di sopra del tasso di riferimento del 3,2%. I ricercatori ipotizzano, sulla base di dati pubblicati da altri contesti, che se le donne ricevono un'adeguata consulenza su tutti i metodi contraccettivi, l'assorbimento di contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione, che in questo studio include solo l'impianto contraccettivo, è di circa il 50%.

Gli obiettivi secondari sono di osservare se l'intervento di consegna contraccettiva domiciliare descritto in questo studio è associato a un aumento complessivo dell'assorbimento contraccettivo, della continuazione e della soddisfazione nell'intervento rispetto ai gruppi di controllo. L'ipotesi è che con una maggiore diffusione dell'impianto ci saranno tassi di continuazione più lunghi e maggiore soddisfazione nei gruppi di intervento. I ricercatori ipotizzano inoltre che l'aumento dell'assorbimento, della continuazione e della soddisfazione dei contraccettivi possa essere associato a una riduzione dei tassi di gravidanza ripetuta a breve intervallo, quindi lo studio mira anche a esaminare i partecipanti sul loro stato di gravidanza al momento dell'arruolamento e tre e dodici mesi dopo l'arruolamento.

Progetto di prova: il protocollo presenta un progetto di prova a gruppi paralleli interventistico, randomizzato a grappolo, non mascherato. Le otto comunità di studio sono state randomizzate in un rapporto di assegnazione 1:1 al braccio di intervento o di controllo dello studio e lo studio è progettato su un quadro di superiorità.

Ambiente di studio: l'ambiente di studio è nella casa delle donne iscritte al programma infermieristico comunitario "Madres Sanas" offerto dalla Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). La FSIG sostiene una clinica basata sulla comunità chiamata Centro per lo Sviluppo Umano in una regione del Guatemala chiamata informalmente Trifinio del sud-ovest. Questa regione si trova all'intersezione dei confini di tre dipartimenti del Guatemala, e come tale nessun singolo dipartimento si assume la responsabilità della salute dei lavoratori migranti che vi risiedono. L'area impoverita ha una popolazione di circa 25.000 persone e sperimenta scarsi risultati di gravidanza. Questo è il motivo per cui il Centro per la salute globale dell'Università del Colorado, in collaborazione con AgroAmerica, ha costruito la clinica del Centro per lo sviluppo umano e ha avviato i programmi di assistenza materna e perinatale basati sulla comunità, chiamati rispettivamente Madres Sanas e Ninos Sanos.

Madres Sanas viene giustiziata da squadre di infermiere di comunità. I team infermieristici sono composti da due infermieri, responsabili di un segmento delle comunità della regione. Ci sono dieci comunità nel programma Madres Sanas che sono state riunite in otto gruppi; il nostro biostatista lo ha fatto per ottenere dimensioni di cluster simili, determinate dal numero di nascite nelle comunità nel 2017. Poiché il nostro studio iscrive le donne alla loro ultima visita Madres Sanas, che è una visita postpartum che si verifica a circa quaranta giorni dal parto, la dimensione del cluster era basata sul volume di parto delle comunità. I team infermieristici sono assegnati dal supervisore infermieristico alle rispettive comunità. Guidano i risciò automatici forniti dal Centro per lo sviluppo umano verso le comunità per condurre le loro visite a domicilio, che includono quattro visite prenatali e due visite postpartum. Durante le visite gli infermieri forniscono assistenza clinica e raccolgono dati sul miglioramento della qualità e sulla ricerca, e come tali svolgono una duplice funzione nel loro ruolo. Come notato, questo studio si svolge durante la visita finale delle Madres Sanas, che avviene quaranta giorni dopo il parto. L'assistenza clinica di routine, compresa l'educazione alla contraccezione postpartum, culmina in questo momento, sebbene la consulenza sulla contraccezione postpartum inizi alla visita di iscrizione. Dopo aver fornito l'assistenza clinica di routine, gli infermieri offrono l'iscrizione allo studio.

Interventi: tutte le attività e le procedure di studio iniziano con la visita postpartum di quaranta giorni, che è la sesta e ultima visita programmata del programma Madres Sanas. Durante questa visita gli infermieri di comunità eseguono l'assistenza clinica materna e neonatale di routine, che comprende, tra le altre attività, la consulenza finale e l'educazione sulla contraccezione postpartum. Nei gruppi di intervento, i team infermieristici portano con sé un kit alla visita. Dopo la visita descrivono lo studio e offrono il consenso. Una volta che una donna ha discusso i rischi, i benefici e le alternative con i suoi fornitori e ha determinato che desidera partecipare allo studio, firma il modulo di consenso e le infermiere le offrono preservativi, pillole contraccettive, un'iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone o l'impianto di levonorgestrel. Il kit contiene 10 preservativi, una confezione di pillole, una siringa di medrossiprogesterone e un impianto per ogni visita postpartum prevista per quel giorno. Contiene inoltre tutto il materiale necessario per posizionare l'impianto o somministrare l'iniezione in condizioni sterili, come tamponi imbevuti di alcool e guanti sterili, ecc.

Tutti i contraccettivi vengono acquistati utilizzando i fondi dello studio e provengono da un fornitore locale di farmaci e dispositivi contraccettivi. Tutti i contraccettivi sono regolarmente disponibili e approvati per la distribuzione in Guatemala. Poiché si tratta di farmaci normalmente disponibili e lo studio non ne verifica l'efficacia come contraccettivi, non ci sono criteri per interrompere o modificare gli interventi assegnati per un determinato partecipante allo studio, come la modifica del dosaggio del farmaco. Le donne, tuttavia, vengono sottoposte a screening per controindicazioni ai metodi contraccettivi forniti utilizzando i criteri di idoneità medica. Gli infermieri hanno la tabella dei criteri di ammissibilità in spagnolo, laminata e inclusa nel loro kit da utilizzare durante l'iscrizione allo studio. Poiché si tratta di un processo pragmatico, non ci sono restrizioni sulle cure e sugli interventi consentiti o proibiti durante il processo. Ad esempio, se una partecipante non ha avviato un metodo contraccettivo e lo desidera, può cercare il metodo nella comunità. Al contrario, se ha scelto un metodo e ha optato per l'impianto ma non le piace, è libera di rimuoverlo in qualsiasi momento. Le infermiere lo rimuoveranno nell'ambiente domestico o consiglieranno alla donna di presentarsi al Centro per lo sviluppo umano dove possono rimuoverlo e potenzialmente avviare un nuovo metodo. Il contraccettivo iniziale fornito nel contesto dello studio è gratuito, ma è responsabilità della donna individuare e finanziare qualsiasi contraccettivo richiesto o utilizzato dopo la visita di iscrizione allo studio. I contraccettivi dello studio sono forniti solo in ambito domiciliare dagli infermieri durante la visita di iscrizione e non sono disponibili o offerti in qualsiasi visita successiva.

Metodi di raccolta dati: i dati sul miglioramento della qualità prima dell'inizio dello studio sono stati raccolti da giugno 2017 a settembre 2018 dalle infermiere della comunità Madres Sanas. Questo database include i dati sul miglioramento della qualità antepartum, intrapartum e postpartum raccolti dagli infermieri di comunità durante le visite di assistenza prenatale e postnatale di routine. I dati vengono raccolti su tablet e trasmessi attraverso l'applicazione REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) è un'applicazione Web sicura e conforme a HIPAA progettata per la raccolta di dati per studi di ricerca. Fornisce un sistema di immissione dati di facile utilizzo con convalida dei dati, possibilità di importare dati da fonti esterne (Guatemala), esportazioni automatizzate verso software statistici, audit trail, logica di ramificazione e calcoli e strumento sofisticato per la creazione e la gestione di sondaggi online . Poiché gli infermieri di comunità utilizzano questo software da anni, il nostro studio si collega al set di dati Madres Sanas, ma coinvolge moduli separati in un database REDCap separato. Proprio come gli infermieri invitano le donne durante le visite di routine e raccolgono dati generali sugli esiti della gravidanza per il nostro database di miglioramento della qualità, così useranno REDCap e gli stessi metodi per raccogliere l'iscrizione e il follow-up sui partecipanti e trasmettere i dati ai server protetti da password presso l'Università del Colorado. Esistono moduli REDCap specifici per cluster che vengono raccolti al momento dell'iscrizione, tre mesi e dodici mesi dopo l'iscrizione.

Metodi statistici: per analizzare il nostro risultato primario, i ricercatori stanno pianificando un'analisi della differenza nelle differenze della percentuale di donne che utilizzano attivamente un impianto contraccettivo tre mesi dopo l'arruolamento nei cluster di intervento rispetto ai cluster di controllo. Gli investigatori intendono fornire un'analisi non aggiustata e un'analisi aggiustata per tutte le caratteristiche del cluster che sono squilibrate tra i due bracci dello studio. Una volta valutato l'esito primario, i ricercatori utilizzeranno probabilmente modelli multivariati per determinare le caratteristiche delle donne, in ciascun braccio dello studio, che hanno utilizzato qualsiasi contraccezione postpartum entro tre mesi dal parto rispetto a quelle che non l'hanno fatto, sia nell'analisi corretta che in quella non corretta . Il piano consiste nell'utilizzare statistiche descrittive per confrontare gli altri risultati secondari tra i bracci dello studio (continuazione e soddisfazione). Infine, gli analisti eseguiranno probabilmente un'analisi di sopravvivenza del tempo per ripetere la gravidanza per braccio di studio per osservare se vi è una differenza statisticamente significativa nel tempo per ripetere la gravidanza delle donne che sono rimaste incinte entro dodici mesi nei gruppi di studio. In sintesi, la nostra analisi pianifica un'analisi della differenza nelle differenze per il nostro esito primario, analisi bivariate e multivariate per il nostro esito secondario di qualsiasi uso di contraccezione per braccio di studio, statistiche descrittive per i nostri risultati secondari di continuazione e tassi di soddisfazione tra gli utilizzatori di contraccettivi per braccio di studio, e un'analisi di sopravvivenza per il tempo necessario a ripetere la gravidanza per braccio di studio.