Entrega Domiciliaria del Implante Anticonceptivo en Mujeres Guatemaltecas Posparto

Antecedentes y justificación: La anticoncepción posparto es importante para prevenir embarazos no deseados y poco espaciados después del parto, así como para evitar futuros embarazos en madres que han alcanzado el tamaño de familia deseado. El espaciamiento adecuado de los embarazos puede prevenir la morbilidad y la mortalidad materna y perinatal. A nivel mundial, existe una importante necesidad insatisfecha de anticoncepción posparto.

Históricamente, en la comunidad de interés, que se encuentra en la esquina suroeste rural de Guatemala en la frontera con México, una gran mayoría (88 %) de una muestra de conveniencia de mujeres en el programa de atención comunitaria autoinformaron el uso de anticonceptivos posparto. Sin embargo, el 72% de estas mujeres usaba anticonceptivos inyectables, que se consideran de acción corta y son menos efectivos para prevenir embarazos no deseados y poco espaciados; el segundo método más común fue la esterilización (21%). Para las mujeres restantes que no buscaron esterilización ni anticonceptivos inyectables, el 0,5 % de ellas supuestamente usó píldoras anticonceptivas, el 0,5 % condones, el 0,5 % amenorrea de la lactancia y el 1,6 % supuestamente dependió de la planificación familiar natural. Menos del 4 % de las mujeres usaban anticonceptivos reversibles de acción prolongada (dispositivos intrauterinos o implantes), que son más efectivos para prevenir embarazos no deseados y poco espaciados que los inyectables. Los proveedores de la comunidad no habían sido capacitados en la colocación de implantes y dispositivos intrauterinos, por lo que el lugar más cercano para colocar un dispositivo era el pueblo más cercano a las comunidades, que está a una hora en vehículo. Las barreras adicionales descubiertas a través de la investigación cualitativa en las comunidades de estudio encontraron que las barreras para el uso de la planificación familiar históricamente incluían el conocimiento, el acceso a los métodos, el miedo a los eventos adversos y una mujer que obtiene la aprobación de su pareja. Las ideas de las mujeres de la comunidad para la programación educativa futura incluyeron enseñar sobre cómo funcionan los métodos anticonceptivos, cómo hablar con las parejas sobre el espaciamiento de los nacimientos y la desacreditación de mitos, y solicitaron el lugar y la hora de la enseñanza en el periparto y las visitas pediátricas.

Por lo tanto, en base a estos datos preliminares, la pregunta de investigación prospectiva es: si las enfermeras comunitarias están capacitadas para colocar implantes anticonceptivos y ofrecen a las mujeres la colocación en el hogar en su visita posparto (entre otros métodos anticonceptivos disponibles de forma rutinaria), ¿tendrá la capacidad para proporcionar este servicio aumentar la aceptación de los implantes anticonceptivos en nuestras comunidades de interés?

Objetivos Específicos o Hipótesis: El objetivo específico del estudio es observar en esta población donde el uso de la anticoncepción posparto es históricamente común entre las mujeres, la entrega domiciliaria del implante anticonceptivo aumenta la utilización del dispositivo por encima de la tasa de referencia del 3,2%. Los investigadores plantean la hipótesis, en base a los datos publicados de otros entornos, que si las mujeres reciben el asesoramiento adecuado sobre todos los métodos anticonceptivos, la aceptación de los anticonceptivos reversibles de acción prolongada, que en este estudio incluye solo el implante anticonceptivo, es de alrededor del 50 %.

Los objetivos secundarios son observar si la intervención de entrega de anticonceptivos en el hogar que se presenta en este estudio está asociada con una mayor aceptación general de anticonceptivos, continuación y satisfacción en la intervención en comparación con los grupos de control. La hipótesis es que con una mayor aceptación del implante habrá tasas de continuación más largas y más satisfacción en los grupos de intervención. Los investigadores también plantean la hipótesis de que una mayor aceptación, continuación y satisfacción de los anticonceptivos puede estar asociada con tasas reducidas de repetición de embarazos en intervalos cortos, por lo que el estudio también tiene como objetivo encuestar a las participantes sobre su estado de embarazo en el momento de la inscripción y tres y doce meses después de la inscripción.

Diseño del ensayo: El protocolo presenta un diseño de ensayo de grupos paralelos intervencionista, aleatorizado por grupos, sin enmascarar. Las ocho comunidades de estudio se asignaron al azar en una proporción de asignación de 1:1 a los brazos de intervención o de control del estudio, y el estudio está diseñado en un marco de superioridad.

Lugar de estudio: El lugar de estudio es el hogar de mujeres inscritas en el programa de enfermería comunitaria "Madres Sanas" ofrecido por la Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG apoya una clínica comunitaria llamada Centro para el Desarrollo Humano en una región de Guatemala conocida informalmente como el Sudoeste Trifinio. Esta región se encuentra en la intersección de los límites de tres departamentos de Guatemala, por lo que ningún Departamento se responsabiliza por la salud de los trabajadores migrantes que allí residen. El área empobrecida tiene una población de alrededor de 25,000 personas y experimenta malos resultados de embarazo. Es por eso que el Centro para la Salud Global de la Universidad de Colorado, en alianza con AgroAmerica, construyó la clínica del Centro para el Desarrollo Humano e inició los programas comunitarios de atención materna y perinatal, denominados Madres Sanas y Niños Sanos, respectivamente.

Madres Sanas es ejecutado por equipos de enfermeras comunitarias. Los equipos de enfermería están compuestos por dos enfermeras, que son responsables de un segmento de las comunidades de la región. Hay diez comunidades en el programa Madres Sanas que se combinaron en ocho grupos; nuestro bioestadístico hizo esto para lograr tamaños de conglomerados similares, determinados por la cantidad de nacimientos en las comunidades en 2017. Debido a que nuestro estudio inscribe a mujeres en su visita final a Madres Sanas, que es una visita posparto que ocurre aproximadamente cuarenta días después del parto, el tamaño del grupo se basó en el volumen de parto de las comunidades. Los equipos de enfermería son asignados por el supervisor de enfermería a sus respectivas comunidades. Conducen rickshaws automáticos proporcionados por el Centro para el Desarrollo Humano a las comunidades para realizar sus visitas domiciliarias, que incluyen cuatro visitas prenatales y dos visitas posparto. Durante las visitas, las enfermeras brindan atención clínica y recopilan datos de investigación y mejora de la calidad y, como tales, cumplen una doble función en su función. Como se señaló, este estudio se lleva a cabo en la visita final de Madres Sanas, que ocurre cuarenta días después del parto. La atención clínica de rutina, incluida la educación anticonceptiva posparto, culmina en este momento, aunque el asesoramiento sobre anticoncepción posparto comienza en la visita de inscripción. Después de brindar atención clínica de rutina, las enfermeras ofrecen la inscripción en el estudio.

Intervenciones: Todas las actividades y procedimientos del estudio comienzan en la visita posparto de cuarenta días, que es la sexta y última visita programada del programa Madres Sanas. En esta visita, las enfermeras comunitarias realizan atención clínica materna y neonatal de rutina, que incluye, entre otras actividades, asesoramiento final y educación sobre anticoncepción posparto. En los grupos de intervención, los equipos de enfermeras traen consigo un kit a la visita. Después de la visita describen el estudio y ofrecen su consentimiento. Una vez que una mujer ha discutido los riesgos, beneficios y alternativas con sus proveedores y determina que desea participar en el estudio, firma el formulario de consentimiento y las enfermeras le ofrecen condones, píldoras anticonceptivas, una inyección anticonceptiva de medroxiprogesterona o el implante de levonorgestrel. El kit contiene 10 condones, un paquete de pastillas, una jeringa de medroxiprogesterona y un implante para cada visita posparto planificada para ese día. También contiene todo el material necesario para colocar el implante o administrar la inyección en condiciones estériles, como toallitas con alcohol y guantes estériles, etc.

Todos los anticonceptivos se compran con fondos del estudio y se obtienen de un proveedor local de medicamentos y dispositivos anticonceptivos. Todos los anticonceptivos están habitualmente disponibles y aprobados para su distribución en Guatemala. Debido a que estos son medicamentos disponibles de forma rutinaria y el estudio no prueba su eficacia como anticonceptivos, no existen criterios para suspender o modificar las intervenciones asignadas para un participante de ensayo determinado, como cambiar la dosis del fármaco. Sin embargo, se examina a las mujeres para detectar contraindicaciones de los métodos anticonceptivos proporcionados utilizando los Criterios médicos de elegibilidad. Las enfermeras tienen la tabla de criterios de elegibilidad en español, laminada e incluida en su kit para usar durante la inscripción en el estudio. Como se trata de un ensayo pragmático, no hay restricciones en la atención y las intervenciones permitidas o prohibidas durante el ensayo. Por ejemplo, si una participante no inició un método anticonceptivo y desea hacerlo, puede buscar el método en la comunidad. Por el contrario, si eligió un método y optó por el implante pero no le gusta, es libre de retirarlo en cualquier momento. Las enfermeras se lo quitarán en el hogar o aconsejarán a la mujer que se presente en el Centro de Desarrollo Humano donde se lo pueden quitar y posiblemente iniciar un nuevo método. El anticonceptivo inicial proporcionado en el entorno del estudio es gratuito, pero cualquier anticonceptivo que se busque o utilice después de la visita de inscripción en el estudio es responsabilidad de la mujer localizarlo y financiarlo. Los anticonceptivos del estudio solo los proporcionan las enfermeras en el hogar en la visita de inscripción y no están disponibles ni se ofrecen en ninguna visita posterior.

Métodos de recopilación de datos: Las enfermeras comunitarias de Madres Sanas recopilaron datos de mejora de la calidad antes del inicio del estudio entre junio de 2017 y septiembre de 2018. Esta base de datos incluye datos sobre la mejora de la calidad anteparto, intraparto y posparto recopilados por las enfermeras comunitarias durante las visitas de atención prenatal y posnatal de rutina. Los datos se recopilan en tabletas y se transmiten a través de la aplicación REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) es una aplicación basada en web segura que cumple con HIPAA y está diseñada para recopilar datos para estudios de investigación. Proporciona un sistema de ingreso de datos fácil de usar con validación de datos, la capacidad de importar datos de fuentes externas (Guatemala), exportaciones automatizadas a software estadístico, registros de auditoría, lógica y cálculos de bifurcación, y una herramienta sofisticada para crear y administrar encuestas en línea. . Como las enfermeras comunitarias han estado usando este software durante años, nuestro estudio se vincula con el conjunto de datos de Madres Sanas, pero involucra formularios separados en una base de datos REDCap separada. Así como las enfermeras incitan a las mujeres durante las visitas de rutina y recopilan datos generales sobre los resultados del embarazo para nuestra base de datos de mejora de la calidad, utilizarán REDCap y los mismos métodos para recopilar la inscripción y el seguimiento de los participantes y transmitir los datos a servidores protegidos con contraseña en la Universidad. de colorado Hay formularios de REDCap específicos para grupos que se recopilan en el momento de la inscripción, a los tres meses ya los doce meses después de la inscripción.

Métodos estadísticos: Para analizar nuestro resultado primario, los investigadores están planeando un análisis de diferencias en diferencias de la proporción de mujeres que usan activamente un implante anticonceptivo tres meses después de la inscripción en grupos de intervención en comparación con grupos de control. Los investigadores planean proporcionar un análisis no ajustado y un análisis ajustado para cualquier característica de grupo que esté desequilibrada entre los dos brazos del estudio. Una vez que se evalúe el resultado primario, es probable que los investigadores utilicen modelos multivariados para determinar las características de las mujeres, en cada brazo del estudio, que usaron cualquier método anticonceptivo posparto dentro de los tres meses posteriores al parto en comparación con las que no lo hicieron, tanto en el análisis ajustado como en el no ajustado. . El plan es utilizar estadísticas descriptivas para comparar los otros resultados secundarios entre los brazos del estudio (continuación y satisfacción). Finalmente, los analistas probablemente realizarán un análisis de supervivencia del tiempo para repetir el embarazo por brazo de estudio para observar si hay alguna diferencia estadísticamente significativa en el tiempo para repetir el embarazo de las mujeres que quedaron embarazadas a los doce meses en los grupos de estudio. En resumen, nuestro análisis planifica un análisis de diferencia en diferencias para nuestro resultado primario, análisis bivariados y multivariados para nuestro resultado secundario de cualquier uso de anticonceptivos por brazo de estudio, estadísticas descriptivas para nuestros resultados secundarios de continuación y tasas de satisfacción entre las usuarias de anticonceptivos por brazo de estudio, y un análisis de supervivencia para el tiempo hasta repetir el embarazo por brazo de estudio.