Domácí porod antikoncepčního implantátu u guatemalských žen po porodu

Pozadí a zdůvodnění: Poporodní antikoncepce je důležitá pro prevenci nechtěných a těsně po porodu otěhotnění, stejně jako pro zabránění budoucímu těhotenství u matek, které dosáhly požadované velikosti rodiny. Správné rozmístění těhotenství může zabránit mateřské a perinatální morbiditě a mortalitě. Celosvětově existuje významná neuspokojená potřeba poporodní antikoncepce.

Historicky v zájmové komunitě, která se nachází ve venkovském jihozápadním rohu Guatemaly sousedící s Mexikem, velká většina (88 %) vzorku žen v komunitním programu péče sama o sobě uvedla, že poporodní antikoncepci užívá. 72 % těchto žen však užívalo injekční antikoncepci, která je považována za krátkodobě působící a je méně účinná v prevenci nechtěných a těsně po sobě jdoucích těhotenství; druhou nejčastější metodou byla sterilizace (21 %). U zbývajících žen, které nevyhledávaly sterilizaci nebo injekční antikoncepci, 0,5 % z nich údajně užívalo antikoncepční pilulky, 0,5 % kondomy, 0,5 % laktační amenoreu a 1,6 % údajně spoléhalo na přirozené plánování rodičovství. Méně než 4 % žen užívalo dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční prostředky (nitroděložní tělíska nebo implantáty), které jsou účinnější v prevenci nechtěných a těsně po sobě jdoucích těhotenství než injekční. Poskytovatelé v komunitě nebyli vyškoleni v oblasti implantace a nitroděložního tělíska, takže nejbližší místo pro umístění tělíska bylo město nejblíže komunitám, což je hodinu jízdy autem. Další překážky objevené kvalitativním výzkumem ve studijních komunitách zjistily, že překážky při plánování rodičovství historicky zahrnovaly znalosti, přístup k metodám, strach z nepříznivých událostí a ženu získávající souhlas partnera. Nápady komunitních žen pro budoucí vzdělávací programy zahrnovaly výuku o tom, jak fungují metody antikoncepce, jak mluvit s partnery o rozestupech mezi porody a boření mýtů, a požadovaly místo a čas výuky, aby se uskutečnila při peripartálních a pediatrických návštěvách.

Na základě těchto předběžných údajů je tedy prospektivní výzkumná otázka: pokud jsou komunitní sestry vyškoleny v zavádění antikoncepčních implantátů a nabídnou ženám umístění v domácnosti při své poporodní návštěvě (mimo jiné běžně dostupné antikoncepční metody), bude poskytovat tuto službu zvýšit zavádění antikoncepčních implantátů v našich zájmových komunitách?

Specifické cíle nebo hypotézy: Specifickým cílem studie je pozorovat u této populace, kde je užívání poporodní antikoncepce u žen historicky běžné, zda porod antikoncepčního implantátu domů zvyšuje využití zařízení nad výchozí hodnotu 3,2 %. Vyšetřovatelé na základě publikovaných údajů z jiných prostředí předpokládají, že pokud ženy dostanou náležité poradenství o všech antikoncepčních metodách, bude příjem dlouhodobě působících reverzibilních antikoncepčních prostředků, které v této studii zahrnují pouze antikoncepční implantát, asi 50 %.

Sekundárními cíli je sledovat, zda je intervence domácí antikoncepce uváděná v této studii spojena s celkovým zvýšeným příjmem antikoncepce, pokračováním a spokojeností s intervencí ve srovnání s kontrolními skupinami. Hypotézou je, že se zvýšeným vychytáváním implantátu bude delší míra pokračování a větší spokojenost v intervenčních shlucích. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zvýšený příjem antikoncepce, její pokračování a spokojenost mohou být spojeny se sníženým počtem opakovaných těhotenství v krátkých intervalech, takže cílem studie je také zjišťovat u účastníků stav jejich těhotenství při zápisu a tři a dvanáct měsíců po zápisu.

Zkušební design: Protokol se vyznačuje intervenčním, klastrově randomizovaným, nemaskovaným, paralelním skupinovým pokusem. Osm studijních komunit bylo randomizováno v poměru 1:1 buď do intervenční nebo kontrolní větve studie, a studie je navržena na základě nadřazenosti.

Studijní prostředí: Studijní prostředí je v domově žen zapsaných do komunitního ošetřovatelského programu „Madres Sanas“, který nabízí Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG podporuje komunitní kliniku s názvem Centrum pro lidský rozvoj v regionu Guatemaly neformálně označovaném jako jihozápadní Trifinio. Tento region se nachází na průsečíku hranic tří departementů v Guatemale a jako takové žádné ministerstvo nepřebírá odpovědnost za zdraví migrujících pracovníků, kteří tam bydlí. V chudé oblasti žije asi 25 000 lidí a zažívá špatné výsledky těhotenství. To je důvod, proč Centrum pro globální zdraví University of Colorado ve spolupráci s AgroAmerica vybudovalo kliniku Center for Human Development a iniciovalo komunitní programy mateřské a perinatální péče nazvané Madres Sanas a Ninos Sanos.

Madres Sanas je popravena týmy komunitních sester. Týmy sester jsou složeny ze dvou sester, které zodpovídají za segment komunit v regionu. V programu Madres Sanas je deset komunit, které byly spojeny do osmi skupin; náš biostatik to udělal, aby dosáhl podobné velikosti shluků, což bylo určeno počtem narozených v komunitách v roce 2017. Protože naše studie zahrnuje ženy na jejich poslední návštěvě Madres Sanas, což je poporodní návštěva, ke které dochází asi čtyřicet dní po porodu, byla velikost clusteru založena na objemu porodů v komunitách. Týmy sester jsou přidělovány nadřízeným sester do příslušných komunit. Vozí auto rikši poskytnuté Centrem pro lidský rozvoj do komunit, aby provedli své domácí návštěvy, které zahrnují čtyři předporodní návštěvy a dvě poporodní návštěvy. Během návštěv sestry poskytují klinickou péči a shromažďují data o zlepšování kvality a výzkumu, a jako takové plní ve své roli dvojí funkci. Jak bylo uvedeno, tato studie probíhá při poslední návštěvě Madres Sanas, ke které dochází čtyřicet dní po porodu. V této době vrcholí rutinní klinická péče včetně poporodní antikoncepční edukace, i když poradenství ohledně poporodní antikoncepce začíná již při vstupní návštěvě. Po poskytnutí běžné klinické péče nabízejí sestry zařazení do studie.

Intervence: Veškeré studijní aktivity a procedury začínají čtyřicetidenní poporodní návštěvou, která je šestou a poslední plánovanou návštěvou programu Madres Sanas. Na této návštěvě komunitní sestry provádějí běžnou mateřskou a novorozeneckou klinickou péči, která mimo jiné zahrnuje závěrečné poradenství a edukaci o poporodní antikoncepci. V intervenčních skupinách si zdravotní sestry na návštěvu přinesou sadu. Po návštěvě popisují studii a nabízejí souhlas. Jakmile žena prodiskutuje rizika, přínosy a alternativy se svými poskytovateli a rozhodne se, že se chce studie zúčastnit, podepíše formulář souhlasu a sestry jí nabídnou kondomy, antikoncepční pilulky, medroxyprogesteronovou antikoncepční injekci nebo implantát levonorgestrelu. Sada obsahuje 10 kondomů, jedno balení pilulek, jednu injekční stříkačku medroxyprogesteronu a jeden implantát pro každou poporodní návštěvu plánovanou na daný den. Obsahuje také všechny potřebné materiály pro umístění implantátu nebo aplikaci injekce za sterilních podmínek, jako jsou alkoholové tampóny a sterilní rukavice atd.

Všechny antikoncepční prostředky jsou zakoupeny z prostředků studie a pocházejí od místního poskytovatele antikoncepčních léků a zařízení. Všechny antikoncepční prostředky jsou běžně dostupné a schválené pro distribuci v Guatemale. Protože se jedná o běžně dostupné léky a studie netestuje jejich účinnost jako antikoncepce, neexistují žádná kritéria pro přerušení nebo úpravu přidělených intervencí pro daného účastníka studie, jako je změna dávkování léku. Ženy jsou však vyšetřovány na kontraindikace poskytovaných antikoncepčních metod pomocí kritérií lékařské způsobilosti. Sestry mají tabulku kritérií způsobilosti ve španělštině, laminovanou a zahrnutou v jejich sadě pro použití během zápisu do studia. Vzhledem k tomu, že se jedná o pragmatický pokus, neexistují žádná omezení péče a intervencí, která jsou během procesu povolena nebo zakázána. Pokud například účastnice nezahájila antikoncepční metodu a přeje si to, může tuto metodu vyhledat v komunitě. A naopak, pokud si zvolila metodu a rozhodla se pro implantát, ale nelíbí se mu, může jej kdykoli odstranit. Sestry ji buď odstraní v domácím prostředí, nebo ženě poradí, aby se dostavila do Centra pro lidský rozvoj, kde ji mohou odstranit a případně zahájit novou metodu. Počáteční antikoncepce poskytovaná ve studijním prostředí je zdarma, ale jakákoliv antikoncepce vyhledávaná nebo používaná po návštěvě zapsané do studie je odpovědností ženy najít a zafinancovat. Studované antikoncepce jsou poskytovány pouze v domácím prostředí zdravotními sestrami při návštěvě při zápisu a nejsou k dispozici ani nabízeny při žádné další návštěvě.

Metody sběru dat: Data o zlepšení kvality před zahájením studie byla shromažďována od června 2017 do září 2018 komunitními sestrami Madres Sanas. Tato databáze obsahuje údaje o předporodním, intrapartálním a poporodním zlepšení kvality shromážděné komunitními sestrami během rutinních návštěv předporodní a poporodní péče. Data jsou shromažďována na tabletech a přenášena prostřednictvím aplikace REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová aplikace kompatibilní s HIPAA určená pro sběr dat pro výzkumné studie. Poskytuje snadno použitelný systém pro zadávání dat s ověřováním dat, možností importu dat z externích zdrojů (Guatemala), automatizovaným exportem do statistického softwaru, auditními záznamy, logikou větvení a výpočty a sofistikovaným nástrojem pro vytváření a správu online průzkumů. . Protože komunitní sestry používají tento software již léta, naše studie odkazuje na datovou sadu Madres Sanas, ale zahrnuje samostatné formuláře v samostatné databázi REDCap. Stejně jako sestry vyzývají ženy během rutinních návštěv a shromažďují obecná data o výsledcích těhotenství pro naši databázi zlepšování kvality, budou používat REDCap a stejné metody ke shromažďování zápisů a sledování účastníků a přenášení dat na heslem chráněné servery na univerzitě. z Colorada. Existují formuláře REDCap specifické pro klastr, které se shromažďují při registraci, po třech měsících a dvanácti měsících po registraci.

Statistické metody: Pro analýzu našeho primárního výsledku plánují výzkumníci rozdíl v analýze rozdílů podílu žen aktivně užívajících antikoncepční implantát tři měsíce po zařazení do intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami. Vyšetřovatelé plánují poskytnout neupravenou analýzu a upravenou analýzu jakýchkoli charakteristik shluků, které jsou nevyvážené mezi dvěma rameny studie. Jakmile bude vyhodnocen primární výsledek, vyšetřovatelé pravděpodobně použijí vícerozměrné modelování k určení charakteristik žen v každé větvi studie, které užívaly jakoukoli poporodní antikoncepci do tří měsíců po porodu ve srovnání s těmi, které ji neužívaly, a to jak v upravené, tak neupravené analýze. . Plán je použít deskriptivní statistiku k porovnání ostatních sekundárních výsledků mezi větvemi studie (pokračování a spokojenost). A konečně, analytici pravděpodobně provedou analýzu přežití doby do opakování těhotenství podle studijního ramene, aby sledovali, zda existuje nějaký statisticky významný rozdíl v době opakování těhotenství u žen, které otěhotněly do dvanácti měsíců ve studijních skupinách. Stručně řečeno, naše analýza plánuje rozdíl v analýze rozdílů pro náš primární výsledek, bivariační a vícerozměrné analýzy pro náš sekundární výsledek jakéhokoli užívání antikoncepce ve studijním rameni, popisné statistiky pro naše sekundární výsledky pokračování a míru spokojenosti mezi uživatelkami antikoncepce podle studijního ramene, a analýzu přežití pro dobu do opakování těhotenství ve studijním rameni.