分娩後のグアテマラ女性における避妊インプラントの在宅配達

背景と理論的根拠：分娩後の避妊は、出産後の意図しない妊娠間隔の狭い妊娠を防ぐため、また希望する家族規模に達した母親の将来の妊娠を避けるために重要です。 適切な妊娠間隔は、母体および周産期の罹患率と死亡率を防ぐことができます。 世界的に、産後の避妊に対する満たされていない重要なニーズがあります。

歴史的に、メキシコと国境を接するグアテマラの南西部の農村部にある関心のあるコミュニティでは、コミュニティベースのケアプログラムの女性の便利なサンプルの大多数 (88%) が、産後の避妊薬の使用を自己報告しました。 しかし、これらの女性の 72% は注射可能な避妊薬を使用していました。これは短時間作用型と考えられており、意図しない妊娠や間隔の狭い妊娠を防ぐ効果が低くなります。 2 番目に一般的な方法は滅菌 (21%) でした。 不妊手術や注射避妊薬を求めなかった残りの女性については、0.5% が避妊薬、0.5% がコンドーム、0.5% が授乳性無月経、1.6% が自然な家族計画に頼っていたと報告されています。 長時間作用型可逆避妊薬（子宮内避妊具またはインプラント）を使用していた女性は 4% 未満でした。これらの避妊薬は、注射剤よりも意図しない妊娠や間隔の狭い妊娠を防ぐのにより効果的です。 コミュニティのプロバイダーは、インプラントや子宮内器具の配置について訓練を受けていなかったため、デバイスを配置する最も近い場所は、車で 1 時間離れたコミュニティに最も近い町でした。 研究コミュニティでの質的研究を通じて発見された追加の障壁は、歴史的に家族計画の使用に対する障壁には、知識、方法へのアクセス、有害事象への恐怖、およびパートナーの承認を得る女性が含まれていることがわかりました。 将来の教育プログラムに関するコミュニティの女性のアイデアには、避妊方法の仕組み、出産間隔についてパートナーと話す方法、および神話の暴言についての教育が含まれ、周産期および小児科の訪問時に教育の場所と時間を行うように要求しました.

したがって、この予備的なデータに基づいて、将来の研究課題は次のとおりです。コミュニティベースの看護師が避妊インプラントを配置するように訓練されており、産後の訪問時に自宅での配置を女性に提供する場合 (他の日常的に利用可能な避妊方法の中でも)、このサービスを提供することで、私たちの関心のあるコミュニティで避妊インプラントの利用を増やすことができますか?

特定の目的または仮説: この研究の特定の目的は、産後の避妊の使用が歴史的に女性の間で一般的であるこの集団において、避妊インプラントの宅配によりデバイスの使用率がベースライン率の 3.2% を超えて増加するかどうかを観察することです。 研究者らは、他の環境で公表されたデータに基づいて、女性がすべての避妊方法について適切なカウンセリングを受けた場合、この研究では避妊インプラントのみを含む長時間作用型可逆避妊薬の摂取率が約 50% であるという仮説を立てています。

二次的な目的は、この研究で紹介されている在宅避妊薬の提供介入が、対照クラスターと比較して、介入における避妊薬の摂取、継続、および満足度の全体的な増加と関連しているかどうかを観察することです。 仮説は、インプラントの取り込みが増えると、継続率が長くなり、介入クラスターの満足度が高まるというものです。 研究者はまた、避妊薬の摂取、継続、および満足度の増加が、短期間の再妊娠率の低下と関連している可能性があるという仮説を立てているため、この研究は、登録時、登録後 3 か月および 12 か月の妊娠状態について参加者を調査することも目的としています。

トライアル デザイン: このプロトコルは、介入型、クラスター無作為化、マスクなし、並行グループ トライアル デザインを特徴としています。 8 つの研究コミュニティは、研究の介入群または対照群のいずれかに 1:1 の割り当て比率で無作為化され、研究は優越性フレームワークに基づいて設計されています。

研究環境: 研究環境は、Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG) が提供する「Madres Sanas」コミュニティ ベースの看護プログラムに登録されている女性の家にあります。 FSIG は、非公式に南西トリフィニオと呼ばれるグアテマラの地域で、人間開発センターと呼ばれるコミュニティ ベースの診療所を支援しています。 この地域は、グアテマラの 3 つの部門の境界の交差点にあり、そのため、そこに住む出稼ぎ労働者の健康に対して単一の部門が責任を負うことはありません。 貧困地域の人口は約 25,000 人で、妊娠の結果はよくありません。 これが、コロラド大学グローバル ヘルス センターが AgroAmerica と提携して人間開発センター クリニックを建設し、それぞれマドレス サナスとニノス サノスと呼ばれるコミュニティ ベースの妊産婦および周産期ケア プログラムを開始した理由です。

Madres Sanas は地域看護師のチームによって処刑されます。 看護師チームは 2 人の看護師で構成され、地域のコミュニティの一部を担当しています。 Madres Sanas プログラムには、8 つのクラスターに統合された 10 のコミュニティがあります。私たちの生物統計学者は、2017年のコミュニティの出生数によって決定された同様のクラスターサイズを達成するためにこれを行いました. 私たちの研究は、出産から約40日後に行われる産後の訪問である最後のMadres Sanas訪問で女性を登録するため、クラスターサイズはコミュニティの配達量に基づいていました. 看護師チームは、看護監督者によってそれぞれのコミュニティに割り当てられます。 彼らは、人間開発センターが提供するオートリキシャを運転してコミュニティに出向き、4回の産前訪問と2回の産後訪問を含む家庭訪問を行っています。 訪問中、看護師は臨床ケアを提供し、質の向上と研究データを収集するため、その役割において二重の機能を果たします。 前述のように、この調査は出産から 40 日後に行われる最後のマドレス サナス訪問時に行われます。 分娩後の避妊教育を含むルーチンの臨床ケアは、この時点で最高潮に達しますが、分娩後の避妊に関するカウンセリングは登録訪問時に始まります。 定期的な臨床ケアが提供された後、看護師は研究への登録を申し出ます。

介入: すべての研究活動と手順は、マドレス サナス プログラムの 6 番目で最後の予定された訪問である 40 日間の産後訪問で始まります。 この訪問では、地域の看護師が定期的な母体と新生児の臨床ケアを行います。これには、他の活動、最終的なカウンセリング、産後の避妊に関する教育が含まれます。 介入クラスターでは、看護師チームが訪問時にキットを持参します。 訪問後、彼らは研究について説明し、同意を提供します。 女性が医療提供者とリスク、ベネフィット、および代替手段について話し合い、研究への参加を希望することを決定したら、同意書に署名し、看護師はコンドーム、避妊薬、メドロキシプロゲステロン避妊注射、またはレボノルゲストレル インプラントを提供します。 キットには、コンドーム 10 個、錠剤 1 パック、メドロキシプロゲステロンの注射器 1 個、その日に予定されている産後の訪問ごとにインプラント 1 個が入っています。 また、アルコール綿棒や滅菌手袋など、無菌状態でインプラントを配置したり、注射を行ったりするために必要なすべての材料も含まれています。

すべての避妊薬は、研究資金を使用して購入され、避妊薬とデバイスの地元のプロバイダーから供給されます。 すべての避妊薬は日常的に入手可能であり、グアテマラでは配布が承認されています。 これらは日常的に利用できる医薬品であり、この研究では避妊薬としての有効性をテストしていないため、特定の試験参加者に割り当てられた介入を中止または変更するための基準はありません (薬物投与の変更など)。 ただし、女性は、医療適格基準を使用して提供される避妊方法に対する禁忌についてスクリーニングされます。 看護師はスペイン語でラミネート加工された適格基準表を持っており、研究登録時に使用するためにキットに含まれています。 これは実用的な試験であるため、試験中に許可または禁止されるケアおよび介入に制限はありません。 たとえば、参加者が避妊法を開始していないが希望する場合、コミュニティで避妊法を探すことができます。 逆に、ある方法を選択してインプラントを選択したが気に入らない場合は、いつでも自由に取り外すことができます。 看護師は、自宅でそれを取り除くか、人間開発センターに出向いて取り外し、新しい方法を開始できる可能性があることを女性にアドバイスします. 研究環境で提供される最初の避妊薬は無料ですが、研究登録の訪問後に求められた、または使用された避妊薬を見つけて資金を調達するのは女性の責任です. 研究用避妊薬は、登録訪問時に看護師によって自宅で提供されるだけであり、その後の訪問では利用できないか提供されません。

データ収集方法: 研究開始前の品質改善データは、2017 年 6 月から 2018 年 9 月にかけて Madres Sanas 地域看護師によって収集されました。 このデータベースには、定期的な出産前および出産後のケアの訪問中に地域看護師によって収集された、分娩前、分娩中、および分娩後の品質改善データが含まれています。 データはタブレットで収集され、アプリケーション REDCap を介して送信されます。 REDCap (Research Electronic Data Capture) は、調査研究のためのデータ収集用に設計された、安全な HIPAA 準拠の Web ベースのアプリケーションです。 データ検証、外部ソースからデータをインポートする機能 (グアテマラ)、統計ソフトウェアへの自動エクスポート、監査証跡、分岐ロジックと計算、およびオンライン調査を構築および管理するための洗練されたツールを備えた、使いやすいデータ入力システムを提供します。 . コミュニティ ナースはこのソフトウェアを何年も使用してきたため、私たちの研究は Madres Sanas データセットにリンクしていますが、別の REDCap データベースに別のフォームが含まれています。 看護師が定期的な訪問中に女性に促し、品質改善データベースの一般的な妊娠結果データを収集するのと同じように、REDCap と同じ方法を使用して、参加者の登録とフォローアップを収集し、データを大学のパスワードで保護されたサーバーに送信します。コロラドの。 クラスター固有の REDCap フォームがあり、登録時、登録後 3 か月、および 12 か月で収集されます。

統計的方法: 私たちの主要な結果を分析するために、研究者は、対照クラスターと比較して、介入クラスターに登録してから 3 か月後に避妊インプラントを積極的に使用している女性の割合の差異分析を計画しています。 研究者は、2 つの研究アーム間で不均衡なクラスター特性について、未調整の分析と調整済みの分析を提供する予定です。 一次結果が評価されると、研究者は多変量モデリングを使用して、各研究群で、分娩後 3 か月以内に産後避妊薬を使用した女性と、使用しなかった女性の特徴を、調整分析と未調整分析の両方で決定する可能性があります。 . 計画では、記述統計を使用して、研究群間の他の副次的アウトカム (継続と満足度) を比較する予定です。 最後に、アナリストは、研究グループで12か月までに妊娠した女性の妊娠を繰り返す時間に統計的に有意な差があるかどうかを観察するために、研究群ごとに妊娠を繰り返す時間の生存分析を実行する可能性があります. 要約すると、私たちの分析では、一次結果の差異分析、研究アームによる避妊使用の二次結果の二変量および多変量分析、継続の二次結果の記述統計、および研究アームによる避妊ユーザー間の満足度の差異分析を計画しています。研究群ごとの妊娠を繰り返す時間の生存分析。