Hjemmebasert levering av prevensjonsimplantatet hos guatemalanske kvinner etter fødsel

Bakgrunn og begrunnelse: Prevensjon etter fødsel er viktig for å forhindre utilsiktede og tettliggende svangerskap etter fødsel, samt for å unngå fremtidig graviditet hos mødre som har oppnådd ønsket familiestørrelse. Riktig svangerskapsavstand kan forhindre morbiditet og mortalitet hos mor og perinatal. Globalt er det et betydelig udekket behov for prevensjon etter fødsel.

Historisk sett, i interessefellesskapet, som er i det landlige sørvestlige hjørnet av Guatemala som grenser til Mexico, har et stort flertall (88 %) av et bekvemmelighetsutvalg av kvinner i det samfunnsbaserte omsorgsprogrammet selvrapportert bruk av prevensjon etter fødsel. Imidlertid brukte 72 % av disse kvinnene injiserbare prevensjonsmidler, som anses som korttidsvirkende, og som er mindre effektive til å forhindre utilsiktede og tettliggende graviditeter; den nest vanligste metoden var sterilisering (21 %). For de resterende kvinnene som ikke søkte sterilisering eller injiserbare prevensjonsmidler, skal 0,5 % av dem ha brukt p-piller, 0,5 % kondomer, 0,5 % amenoré, og 1,6 % skal ha brukt naturlig familieplanlegging. Mindre enn 4 % av kvinnene brukte langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler (intrauterine enheter eller implantater), som er mer effektive for å forhindre utilsiktede og tettliggende graviditeter enn injiserbare. Tilbyderne i samfunnet hadde ikke fått opplæring i plassering av implantater og intrauterin enhet, så det nærmeste stedet å ha en enhet plassert var den nærmeste byen til lokalsamfunnene, som er en time unna med kjøretøy. Ytterligere barrierer oppdaget gjennom kvalitativ forskning i studiemiljøene fant at barrierer for bruk av familieplanlegging historisk sett inkluderte kunnskap, tilgang til metoder, frykt for uønskede hendelser og en kvinne som fikk partnerens godkjenning. Samfunnskvinners ideer for fremtidig pedagogisk programmering inkluderte undervisning om hvordan prevensjonsmetoder fungerer, hvordan man kan snakke med partnere om fødselsavstand og avliving av myter, og de ba om stedet og tidspunktet for undervisningen skulle finne sted ved peripartum og pediatriske besøk.

Derfor, basert på disse foreløpige dataene, er det prospektive forskningsspørsmålet: hvis lokalsamfunnsbaserte sykepleiere er opplært til å plassere prevensjonsimplantater, og de tilbyr kvinner plassering i hjemmet ved besøket etter fødselen (blant andre rutinemessig tilgjengelige prevensjonsmetoder), vil evnen å tilby denne tjenesten øke opptaket av prevensjonsimplantater i våre interessefellesskap?

Spesifikke mål eller hypoteser: Det spesifikke målet med studien er å observere at i denne populasjonen hvor bruk av prevensjon etter fødsel er historisk vanlig blant kvinner, øker hjemmelevering av prevensjonsimplantatet bruken av enheten over baseline-raten på 3,2 %. Etterforskerne antar, basert på publiserte data fra andre miljøer, at dersom kvinner får riktig veiledning om alle prevensjonsmetoder, er opptaket av langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler, som i denne studien kun inkluderer prevensjonsimplantatet, omtrent 50 %.

De sekundære målene er å observere om den hjemmebaserte prevensjonsintervensjonen omtalt i denne studien er assosiert med generelt økt prevensjonsopptak, fortsettelse og tilfredshet med intervensjonen sammenlignet med kontrollklyngene. Hypotesen er at med økt opptak av implantatet vil det være lengre kontinuasjonsrater og mer tilfredshet i intervensjonsklyngene. Forskerne antar også at økt prevensjonsopptak, fortsettelse og tilfredshet kan være assosiert med reduserte gjentatte graviditetsrater med kort intervall, slik at studien også tar sikte på å kartlegge deltakerne om deres graviditetsstatus ved påmelding og tre og tolv måneder etter påmelding.

Prøvedesign: Protokollen har en intervensjonell, klynge-randomisert, demaskert, parallell gruppeforsøksdesign. De åtte studiemiljøene ble randomisert i et allokeringsforhold på 1:1 til enten intervensjons- eller kontrollarmene i studien, og studien er designet på et overlegenhetsrammeverk.

Studiemiljø: Studiemiljøet er hjemmet til kvinner som er påmeldt "Madres Sanas" samfunnsbasert sykepleieprogram som tilbys av Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG støtter en lokalsamfunnsbasert klinikk kalt Center for Human Development i en region i Guatemala som uformelt refereres til som Southwest Trifinio. Denne regionen er i skjæringspunktet mellom tre avdelinger i Guatemala, og som sådan tar ingen enkelt avdeling ansvar for helsen til migrantarbeiderne som bor der. Det fattige området har en befolkning på rundt 25 000 mennesker og opplever dårlige graviditetsresultater. Dette er grunnen til at University of Colorado Center for Global Health, i samarbeid med AgroAmerica, bygde Center for Human Development-klinikken og startet de fellesskapsbaserte mødre- og perinatale omsorgsprogrammene, kalt henholdsvis Madres Sanas og Ninos Sanos.

Madres Sanas henrettes av team av samfunnssykepleiere. Sykepleierteamene består av to sykepleiere, som har ansvar for en del av lokalsamfunnene i regionen. Det er ti samfunn i Madres Sanas-programmet som ble kombinert i åtte klynger; vår biostastiker gjorde dette for å oppnå lignende klyngestørrelser, som ble bestemt av antall fødsler i lokalsamfunnene i 2017. Fordi studien vår registrerer kvinner på deres siste Madres Sanas-besøk, som er et besøk etter fødselen som finner sted omtrent førti dager etter fødselen, var klyngestørrelsen basert på leveringsvolumet til lokalsamfunnene. Sykepleierteamene tildeles av sykepleieoverlegen til sine respektive lokalsamfunn. De kjører bilrickshawer levert av Center for Human Development ut til lokalsamfunnene for å gjennomføre hjemmebesøkene sine, som inkluderer fire svangerskapsbesøk og to besøk etter fødselen. Under besøkene yter sykepleierne både klinisk omsorg og samler inn kvalitetsforbedrings- og forskningsdata, og har som sådan en dobbel funksjon i sin rolle. Som nevnt finner denne studien sted ved det siste Madres Sanas-besøket, som finner sted førti dager etter levering. Rutinemessig klinisk behandling, inkludert postpartum prevensjonsopplæring, kulminerer på dette tidspunktet, selv om rådgivning om postpartum prevensjon begynner ved påmeldingsbesøket. Etter at rutinemessig klinisk behandling er gitt, tilbyr sykepleierne opptak til studiet.

Intervensjoner: Alle studieaktiviteter og prosedyrer begynner ved det førti dager lange besøket etter fødselen, som er det sjette og siste planlagte besøket til Madres Sanas-programmet. Ved dette besøket utfører samfunnssykepleierne rutinemessig mødre- og neonatalbehandling, som blant annet inkluderer avsluttende veiledning og opplæring om prevensjon etter fødsel. I intervensjonsklynger har sykepleierteam med seg et sett til besøket. Etter besøket beskriver de studien og gir samtykke. Når en kvinne har diskutert risikoene, fordelene og alternativene med leverandørene sine og bestemmer at hun ønsker å delta i studien, signerer hun samtykkeskjemaet og sykepleierne tilbyr henne kondomer, p-piller, en medroxyprogesteron prevensjonsinjeksjon eller levonorgestrel-implantatet. Settet er fylt med 10 kondomer, en pakke med piller, en sprøyte med medroxyprogesteron og ett implantat for hvert besøk etter fødselen planlagt den dagen. Den inneholder også alt nødvendig materiale for å plassere implantatet eller administrere injeksjonen under sterile forhold, som spritservietter og sterile hansker, etc.

Alle prevensjonsmidler kjøpes ved bruk av studiemidler og er hentet fra en lokal leverandør av prevensjonsmedisiner og utstyr. Alle prevensjonsmidler er rutinemessig tilgjengelig og godkjent for distribusjon i Guatemala. Fordi disse er rutinemessig tilgjengelige medisiner og studien ikke tester deres effektivitet som prevensjonsmidler, er det ingen kriterier for å avbryte eller endre tildelte intervensjoner for en gitt forsøksdeltaker, for eksempel endring av medikamentdoseringen. Kvinner blir imidlertid screenet for kontraindikasjoner til prevensjonsmetodene som tilbys ved bruk av medisinske kvalifikasjonskriterier. Sykepleierne har kvalifikasjonskriteriet på spansk, laminert og inkludert i settet for bruk under studieregistrering. Ettersom dette er en pragmatisk rettssak, er det ingen begrensninger på omsorg og inngrep som er tillatt eller forbudt under rettssaken. For eksempel, hvis en deltaker ikke har satt i gang en prevensjonsmetode og ønsker det, kan hun søke metoden i samfunnet. Omvendt, hvis hun valgte en metode og valgte implantatet, men ikke liker det, står hun fritt til å fjerne det når som helst. Sykepleierne vil enten fjerne den i hjemmet eller råde kvinnen til å presentere for Senter for menneskelig utvikling hvor de kan fjerne den og eventuelt sette i gang en ny metode. Det første prevensjonsmidlet som tilbys i studien er gratis, men alle prevensjonsmidler som søkes eller brukes etter studieregistreringsbesøket er kvinnens ansvar for å lokalisere og finansiere. Studieprevensjon tilbys kun i hjemmet av sykepleierne ved innskrivningsbesøket og er ikke tilgjengelig eller tilbudt ved noe senere besøk.

Datainnsamlingsmetoder: Kvalitetsforbedringsdata fra før studiestart ble samlet inn fra juni 2017 til september 2018 av Madres Sanas samfunnssykepleiere. Denne databasen inkluderer data for kvalitetsforbedring før fødsel, intrapartum og postpartum som samles inn av sykepleierne i lokalsamfunnet under rutinemessige besøk for svangerskaps- og postnatale omsorg. Dataene samles inn på nettbrett og overføres gjennom applikasjonen REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, HIPAA-kompatibel nettbasert applikasjon designet for datainnsamling for forskningsstudier. Det gir et brukervennlig dataregistreringssystem med datavalidering, muligheten til å importere data fra eksterne kilder (Guatemala), automatisert eksport til statistisk programvare, revisjonsspor, forgreningslogikk og beregninger, og sofistikert verktøy for å bygge og administrere online undersøkelser . Siden samfunnssykepleierne har brukt denne programvaren i årevis, kobler studien vår til Madres Sanas-datasettet, men involverer separate skjemaer i en egen REDCap-database. Akkurat som sykepleierne spør kvinner under rutinebesøk og samler inn generelle graviditetsresultatdata for vår kvalitetsforbedringsdatabase, så vil de bruke REDCap og de samme metodene for å samle inn påmelding og oppfølging av deltakere og overføre dataene til passordbeskyttede servere ved universitetet av Colorado. Det er klyngespesifikke REDCap-skjemaer som samles inn ved påmelding, tre måneder og tolv måneder etter påmelding.

Statistiske metoder: For å analysere vårt primære resultat planlegger etterforskerne en forskjell i forskjellsanalyse av andelen kvinner som aktivt bruker et prevensjonsimplantat tre måneder etter registrering i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger. Etterforskerne planlegger å gi en ujustert analyse og en justert analyse for eventuelle klyngekarakteristikker som er ubalanserte mellom de to studiearmene. Når det primære resultatet er vurdert, vil etterforskerne sannsynligvis bruke multivariat modellering for å bestemme karakteristika for kvinner, i hver studiearm, som brukte prevensjon etter fødsel innen tre måneder etter fødsel sammenlignet med de som ikke gjorde det, i både justert og ujustert analyse . Planen er å bruke beskrivende statistikk for å sammenligne de andre sekundære resultatene mellom studiearmer (fortsettelse og tilfredshet). Til slutt vil analytikere sannsynligvis utføre overlevelsesanalyse av tid til gjentakelse av graviditet etter studiearm for å observere om det er noen statistisk signifikant forskjell i tiden til gjentatt graviditet for kvinner som ble gravide innen tolv måneder i studiegruppene. Oppsummert planlegger vår analyse en forskjell i forskjellsanalyse for vårt primære utfall, bivariate og multivariate analyser for vårt sekundære utfall av all prevensjonsbruk etter studiearm, beskrivende statistikk for våre sekundære utfall av fortsettelse og tilfredshetsrater blant prevensjonsbrukere etter studiearm, og en overlevelsesanalyse for tid til gjentakelse av graviditet etter studiearm.