Fogamzásgátló implantátum otthoni beadása szülés utáni guatemalai nőknek

Háttér és indoklás: A szülés utáni fogamzásgátlás fontos a szülés utáni nem szándékos és egymáshoz közeli terhességek megelőzésében, valamint a jövőbeni terhesség elkerülésében azoknál az anyáknál, akik elérték a kívánt családnagyságot. A megfelelő terhességi időközzel megelőzhető az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás. Világszerte jelentős a kielégítetlen igény a szülés utáni fogamzásgátlásra.

Történelmileg a Guatemala Mexikóval határos vidéki délnyugati sarkában található érdeklődési körben a közösségi alapú gondozási programban részt vevő nők kényelmi mintájának nagy többsége (88%) saját bevallása szerint szülés utáni fogamzásgátlót használt. Azonban ezeknek a nőknek 72%-a használt injekciós fogamzásgátlót, amelyek rövid hatásúnak minősülnek, és kevésbé hatékonyak a nem szándékos és egymáshoz közeli terhességek megelőzésében; a második leggyakoribb módszer a sterilizálás volt (21%). A többi nő esetében, akik nem kértek sterilizálást vagy injekciós fogamzásgátlót, 0,5%-uk használt fogamzásgátló tablettát, 0,5%-uk óvszert, 0,5%-uk laktációs amenorrhoeát, és 1,6%-uk természetes családtervezésre támaszkodott. A nők kevesebb, mint 4%-a használt hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlót (méhen belüli eszközt vagy implantátumot), amelyek hatékonyabbak a nem szándékos és egymáshoz közeli terhességek megelőzésében, mint az injekciós készítmények. A közösség szolgáltatói nem kaptak képzést az implantátum és a méhen belüli eszköz elhelyezésére, így a legközelebbi hely a településekhez legközelebbi település volt, amely egy órányira van autóval. A kutatói közösségekben kvalitatív kutatások során felfedezett további akadályok azt találták, hogy a családtervezési használat akadályai történelmileg a tudás, a módszerekhez való hozzáférés, a nemkívánatos eseményektől való félelem és egy nő, aki kivívja partnere jóváhagyását. A közösségi nők jövőbeli oktatási programjaira vonatkozó elképzelései magukban foglalták a fogamzásgátlási módszerek működésének tanítását, hogyan beszéljenek partnerekkel a születési időközről és a mítoszok lerombolásáról, valamint kérték a tanítás helyét és idejét a szülés körüli és gyermekorvosi viziteken.

Ezért ezen előzetes adatok alapján a jövőbeli kutatási kérdés a következő: ha a közösségi ápolónők képzésben részesülnek fogamzásgátló implantátumok behelyezésére, és szülés utáni vizitjük alkalmával otthoni elhelyezést kínálnak a nőknek (egyéb rutinszerűen elérhető fogamzásgátló módszerek mellett), vajon hogy ezt a szolgáltatást nyújtsuk, növeljük a fogamzásgátló implantátumok elterjedését érdekközösségeinkben?

Konkrét célkitűzések vagy hipotézisek: A vizsgálat konkrét célja annak megfigyelése, hogy ebben a populációban, ahol a szülés utáni fogamzásgátlás alkalmazása történelmileg elterjedt a nők körében, vajon a fogamzásgátló implantátum házhozszállítása növeli-e az eszköz kihasználtságát a 3,2%-os alapvonal fölé. A kutatók más körülmények között publikált adatok alapján azt feltételezik, hogy ha a nők megfelelő tanácsadásban részesülnek minden fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban, akkor a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlók, amelyek ebben a tanulmányban csak a fogamzásgátló implantátumot foglalják magukban, körülbelül 50%-a.

A másodlagos cél annak megfigyelése, hogy a jelen tanulmányban bemutatott otthoni fogamzásgátló beadási beavatkozás a kontrollcsoportokhoz képest összességében megnövekedett fogamzásgátló felvétellel, folytatással és a beavatkozással való elégedettséggel jár-e. A hipotézis az, hogy az implantátum fokozott felvételével hosszabb lesz a folytatási arány, és nagyobb lesz az elégedettség a beavatkozási klaszterekben. A kutatók azt is feltételezik, hogy a fogamzásgátlók fokozott igénybevétele, folytatása és elégedettsége összefüggésbe hozható a rövid intervallumú ismétlődő terhességek csökkenésével, ezért a vizsgálat célja a résztvevők terhességi státuszának felmérése is a beiratkozáskor, valamint a felvétel után három és tizenkét hónappal.

Próbatervezés: A protokoll intervenciós, fürt-randomizált, nem maszkolt, párhuzamos csoportos próbatervvel rendelkezik. A nyolc vizsgálati közösséget 1:1 arányban véletlenszerűen osztották be a vizsgálat intervenciós vagy kontrollcsoportjába, és a vizsgálat felsőbbrendűségi keretrendszerre épül.

Tanulmányi környezet: A tanulmányi helyszín a Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG) által a "Madres Sanas" közösségi alapú ápolói programba beiratkozott nők otthonában található. Az FSIG támogatja a Humán Fejlesztési Központ nevű közösségi alapú klinikát Guatemala azon régiójában, amelyet informálisan Southwest Trifinio néven emlegetnek. Ez a régió három guatemalai megye határainak metszéspontjában található, így egyetlen minisztérium sem vállal felelősséget az ott élő migráns munkavállalók egészségéért. Az elszegényedett területen körülbelül 25 000 lakos él, és a terhességi eredmények rosszak. Ez az oka annak, hogy a Colorado Egyetem Globális Egészségügyi Központja az AgroAmerica-val együttműködve felépítette a Center for Human Development klinikát, és kezdeményezte a közösségi alapú anyai és perinatális gondozási programokat, melyeket Madres Sanasnak, illetve Ninos Sanosnak neveztek.

A Madres Sanast közösségi ápolónők csapatai végzik el. Az ápolói csapatok két nővérből állnak, akik a régió közösségeinek egy szegmenséért felelnek. A Madres Sanas programban tíz közösség található, amelyeket nyolc klaszterbe vontak össze; biosztatikusunk a hasonló klaszterméretek elérése érdekében tette ezt, amit a közösségekben 2017-ben a születések száma határoz meg. Mivel tanulmányunkban nőket vesznek fel utolsó Madres Sanas-látogatásukra, amely egy olyan szülés utáni látogatás, amely körülbelül negyven nappal a szülés után történik, a klaszter méretét a közösségek szállítási volumenén alapultuk. Az ápolói csoportokat az ápolási felügyelő jelöli ki a megfelelő közösségekhez. A Humán Fejlesztési Központ által biztosított autó riksákkal hajtanak ki a közösségekbe otthoni látogatásaikat, amelyek négy szülés előtti és két szülés utáni látogatást foglalnak magukban. A látogatások során az ápolók klinikai ellátást, minőségfejlesztési és kutatási adatokat gyűjtenek, és így kettős funkciót töltenek be. Amint megjegyeztük, erre a vizsgálatra a Madres Sanas utolsó látogatásán kerül sor, amely negyven nappal a szülés után történik. A rutin klinikai ellátás, ideértve a szülés utáni fogamzásgátló oktatást is, ekkor tetőzik, bár a szülés utáni fogamzásgátlásról szóló tanácsadás a beiratkozáskor kezdődik. A rutin klinikai ellátást követően az ápolónők felajánlják a felvételt a vizsgálatba.

Beavatkozások: Minden tanulmányi tevékenység és eljárás a szülés utáni negyvennapos látogatáskor kezdődik, amely a Madres Sanas program hatodik és egyben utolsó tervezett látogatása. Ezen a látogatáson a közösségi ápolónők rutin anyai és újszülöttkori klinikai ellátást végeznek, amely többek között magában foglalja a végső tanácsadást és a szülés utáni fogamzásgátlásról szóló oktatást. Az intervenciós klaszterekben az ápolócsapatok egy készletet visznek magukkal a látogatásra. A látogatás után ismertetik a vizsgálatot és beleegyezést adnak. Miután egy nő megbeszélte a kockázatokat, előnyöket és alternatívákat a szolgáltatójával, és eldönti, hogy részt kíván venni a vizsgálatban, aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és a nővérek felajánlják neki az óvszert, a fogamzásgátló tablettát, a medroxiprogeszteron fogamzásgátló injekciót vagy a levonorgesztrel implantátumot. A készlet 10 óvszert, egy csomag tablettát, egy medroxiprogeszteron fecskendőt és egy implantátumot tartalmaz minden, aznapra tervezett szülés utáni vizithez. Tartalmaz továbbá minden szükséges anyagot az implantátum behelyezéséhez vagy az injekció steril körülmények közötti beadásához, például alkoholos törlőkendőt és steril kesztyűt stb.

Minden fogamzásgátlót tanulmányi alapokból vásárolnak, és a fogamzásgátló gyógyszereket és eszközöket helyi szolgáltatótól szerzik be. Minden fogamzásgátló rutinszerűen elérhető és forgalmazásra engedélyezett Guatemalában. Mivel ezek rutinszerűen elérhető gyógyszerek, és a vizsgálat nem vizsgálja fogamzásgátlóként való hatékonyságukat, nincsenek kritériumok az adott vizsgálati résztvevő számára kiosztott beavatkozások leállítására vagy módosítására, például a gyógyszeradagolás megváltoztatására. A nőket azonban az orvosi alkalmassági kritériumok alapján kiszűrik a fogamzásgátló módszerek ellenjavallatára. Az ápolók rendelkeznek a spanyol nyelvű alkalmassági kritériumtáblázattal, laminálva, és a készletükben szerepelnek a tanulmányi beiratkozás során. Mivel ez egy pragmatikus vizsgálat, a vizsgálat során engedélyezett vagy tiltott ellátásra és beavatkozásokra nincs korlátozás. Például, ha egy résztvevő nem kezdeményezett fogamzásgátló módszert, és szeretné, akkor a közösségben keresheti a módszert. Ezzel szemben, ha egy módszert választott, és az implantátum mellett döntött, de nem tetszik neki, bármikor eltávolíthatja azt. A nővérek vagy otthoni körülmények között eltávolítják, vagy azt tanácsolják a nőnek, hogy mutassa be a Humán Fejlesztési Központhoz, ahol eltávolíthatják, és esetleg új módszert kezdeményezhetnek. A vizsgálati környezetben biztosított kezdeti fogamzásgátló ingyenes, de a vizsgálati látogatás után keresett vagy használt fogamzásgátlók helyének meghatározása és finanszírozása a nő felelőssége. A vizsgálati fogamzásgátlót csak otthoni körülmények között biztosítják az ápolók a beiratkozási vizit alkalmával, és nem állnak rendelkezésre és nem kínálnak semmilyen későbbi látogatáson.

Adatgyűjtési módszerek: A Madres Sanas közösségi ápolónők 2017 júniusa és 2018 szeptembere között gyűjtötték a minőségfejlesztési adatokat a vizsgálat megkezdése előtt. Ez az adatbázis tartalmazza a szülés előtti, intrapartum és szülés utáni minőségjavítási adatokat, amelyeket a közösségi ápolók gyűjtöttek a rutin terhes- és posztnatális gondozási látogatások során. Az adatokat táblagépeken gyűjtik, és a REDCap alkalmazáson keresztül továbbítják. A REDCap (Research Electronic Data Capture) egy biztonságos, HIPAA-kompatibilis webalapú alkalmazás, amelyet kutatási adatok gyűjtésére terveztek. Könnyen használható adatbeviteli rendszert biztosít adatellenőrzéssel, adatok külső forrásokból történő importálásának lehetőségével (Guatemala), statisztikai szoftverekbe történő automatizált exportálást, ellenőrzési nyomvonalakat, elágazási logikát és számításokat, valamint kifinomult eszközt online felmérések készítéséhez és kezeléséhez. . Mivel a közösségi ápolónők évek óta használják ezt a szoftvert, tanulmányunk a Madres Sanas adatkészlethez kapcsolódik, de külön űrlapokat foglal magában egy külön REDCap adatbázisban. Ahogy az ápolónők kérik a nőket rutinlátogatás alkalmával, és általános terhességi eredményeket gyűjtenek a minőségfejlesztési adatbázisunkhoz, ugyanúgy REDCap-et és ugyanezeket a módszereket fogják használni a résztvevők beiratkozásának és nyomon követésének összegyűjtésére, valamint az adatok továbbítására az Egyetem jelszóval védett szervereire. Colorado. Vannak fürtspecifikus REDCap-űrlapok, amelyeket a beiratkozáskor, három hónapon belül és a regisztrációt követő tizenkét hónapon belül gyűjtenek be.

Statisztikai módszerek: Elsődleges eredményeink elemzésére a vizsgálók különbségi különbségek elemzését tervezik a fogamzásgátló implantátumot aktívan használó nők arányában három hónappal az intervenciós klaszterekbe való felvételük után, összehasonlítva a kontroll klaszterekkel. A vizsgálók azt tervezik, hogy kiigazítatlan elemzést és kiigazított elemzést készítenek a két vizsgálati ág között kiegyensúlyozatlan klaszterjellemzőkre. Az elsődleges kimenetel értékelése után a vizsgálók valószínűleg többváltozós modellezést fognak alkalmazni, hogy meghatározzák azon nők jellemzőit minden vizsgálati karban, akik bármilyen szülés utáni fogamzásgátlást alkalmaztak a szülést követő három hónapon belül, összehasonlítva azokkal, akik nem, mind a korrigált, mind a kiigazítatlan elemzésben. . A terv az, hogy leíró statisztikákat használjunk a többi másodlagos kimenetel összehasonlítására a vizsgálati ágak között (folytatás és elégedettség). Végül az elemzők valószínűleg túlélési elemzést fognak végezni a terhesség megismétléséhez szükséges időre vonatkozóan a vizsgálati ágonként, hogy megfigyeljék, van-e statisztikailag szignifikáns különbség a terhesség megismétlésének idejében azoknál a nőknél, akik tizenkét hónapig teherbe estek a vizsgálati csoportokban. Összefoglalva, elemzésünk különbségek elemzését tervezi az elsődleges kimenetelünkhöz, két- és többváltozós elemzéseket a másodlagos kimenetelünkhöz a fogamzásgátlás használatához a vizsgálati ágon, leíró statisztikákat a másodlagos kimenetelekre vonatkozóan, a fogamzásgátlót használók körében a vizsgálati ágonként. és túlélési elemzés a terhesség megismétléséhez szükséges időre vonatkozóan a vizsgálati csoportonként.