Livraison à domicile de l'implant contraceptif chez les femmes guatémaltèques post-partum

Contexte et justification : La contraception post-partum est importante pour prévenir les grossesses non désirées et rapprochées après l'accouchement ainsi que pour éviter une future grossesse chez les mères qui ont atteint la taille de famille souhaitée. Un bon espacement des grossesses peut prévenir la morbidité et la mortalité maternelles et périnatales. À l'échelle mondiale, il existe d'importants besoins non satisfaits en matière de contraception post-partum.

Historiquement, dans la communauté d'intérêts, qui se trouve dans le coin rural du sud-ouest du Guatemala, à la frontière du Mexique, une grande majorité (88 %) d'un échantillon de commodité de femmes du programme de soins communautaires ont déclaré avoir utilisé des contraceptifs post-partum. Cependant, 72 % de ces femmes utilisaient des contraceptifs injectables, qui sont considérés comme à courte durée d'action et sont moins efficaces pour prévenir les grossesses non désirées et rapprochées ; la deuxième méthode la plus courante était la stérilisation (21 %). Pour les femmes restantes qui n'ont pas demandé la stérilisation ou les contraceptifs injectables, 0,5 % d'entre elles auraient utilisé des pilules contraceptives, 0,5 % des préservatifs, 0,5 % une aménorrhée de lactation et 1,6 % auraient eu recours à la planification familiale naturelle. Moins de 4 % des femmes utilisaient des contraceptifs réversibles à longue durée d'action (dispositifs intra-utérins ou implants), qui sont plus efficaces pour prévenir les grossesses non désirées et rapprochées que les injectables. Les prestataires de la communauté n'avaient pas été formés à la pose d'implants et de dispositifs intra-utérins, de sorte que l'endroit le plus proche pour faire poser un dispositif était la ville la plus proche des communautés, à une heure de route en voiture. D'autres obstacles découverts grâce à la recherche qualitative dans les communautés étudiées ont révélé que les obstacles à l'utilisation de la planification familiale incluaient historiquement les connaissances, l'accès aux méthodes, la peur des événements indésirables et une femme recueillant l'approbation de son partenaire. Les idées des femmes de la communauté pour les futurs programmes éducatifs comprenaient l'enseignement sur le fonctionnement des méthodes de contrôle des naissances, la façon de parler aux partenaires de l'espacement des naissances et la démystification, et elles ont demandé le lieu et l'heure de l'enseignement lors des visites périnatales et pédiatriques.

Par conséquent, sur la base de ces données préliminaires, la question de recherche prospective est la suivante : si les infirmières communautaires sont formées pour placer des implants contraceptifs et qu'elles proposent aux femmes le placement à domicile lors de leur visite post-partum (parmi d'autres méthodes contraceptives couramment disponibles), la capacité pour fournir ce service augmenter l'utilisation des implants contraceptifs dans nos communautés d'intérêt ?

Objectifs spécifiques ou hypothèses : L'objectif spécifique de l'étude est d'observer dans cette population où l'utilisation de la contraception post-partum est historiquement courante chez les femmes, la livraison à domicile de l'implant contraceptif augmente-t-elle l'utilisation du dispositif au-dessus du taux de référence de 3,2 %. Les enquêteurs émettent l'hypothèse, sur la base de données publiées dans d'autres contextes, que si les femmes reçoivent des conseils appropriés sur toutes les méthodes contraceptives, l'adoption de contraceptifs réversibles à longue durée d'action, qui dans cette étude ne comprend que l'implant contraceptif, est d'environ 50 %.

Les objectifs secondaires sont d'observer si l'intervention de livraison de contraceptifs à domicile présentée dans cette étude est associée à une augmentation globale de l'adoption, de la poursuite et de la satisfaction des contraceptifs dans l'intervention par rapport aux grappes témoins. L'hypothèse est qu'avec une adoption accrue de l'implant, il y aura des taux de continuation plus longs et plus de satisfaction dans les groupes d'intervention. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'augmentation de l'adoption, de la poursuite et de la satisfaction de la contraception peut être associée à une réduction des taux de grossesses répétées à intervalle court. L'étude vise donc également à interroger les participantes sur leur état de grossesse au moment de l'inscription, et trois et douze mois après l'inscription.

Conception de l'essai : Le protocole comprend une conception d'essai interventionnelle, randomisée en grappes, non masquée et en groupes parallèles. Les huit communautés de l'étude ont été randomisées selon un ratio d'allocation de 1:1 dans les bras d'intervention ou de contrôle de l'étude, et l'étude est conçue sur un cadre de supériorité.

Cadre de l'étude : Le cadre de l'étude se trouve au domicile de femmes inscrites au programme de soins infirmiers communautaires "Madres Sanas" offert par la Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). Le FSIG soutient une clinique communautaire appelée le Centre pour le développement humain dans une région du Guatemala officieusement appelée le sud-ouest de Trifinio. Cette région se trouve à l'intersection des frontières de trois départements du Guatemala et, à ce titre, aucun département n'assume la responsabilité de la santé des travailleurs migrants qui y résident. La zone pauvre compte une population d'environ 25 000 personnes et connaît de mauvais résultats de grossesse. C'est pourquoi le Center for Global Health de l'Université du Colorado, en partenariat avec AgroAmerica, a construit la clinique du Center for Human Development et a lancé les programmes communautaires de soins maternels et périnataux, appelés respectivement Madres Sanas et Ninos Sanos.

Madres Sanas est exécutée par des équipes d'infirmières communautaires. Les équipes d'infirmières sont composées de deux infirmières, qui sont responsables d'un segment des communautés de la région. Il y a dix communautés dans le programme Madres Sanas qui ont été combinées en huit groupes ; notre biostatisticien a fait cela afin d'obtenir des tailles de grappes similaires, qui ont été déterminées par le nombre de naissances dans les communautés en 2017. Étant donné que notre étude inscrit les femmes lors de leur dernière visite à Madres Sanas, qui est une visite post-partum qui a lieu environ quarante jours après l'accouchement, la taille du groupe était basée sur le volume d'accouchement des communautés. Les équipes d'infirmières sont assignées par l'infirmière superviseure à leurs communautés respectives. Ils conduisent des pousse-pousse automatiques fournis par le Centre pour le développement humain dans les communautés pour effectuer leurs visites à domicile, qui comprennent quatre visites prénatales et deux visites post-partum. Au cours des visites, les infirmières dispensent des soins cliniques et recueillent des données sur l'amélioration de la qualité et la recherche et, à ce titre, remplissent une double fonction dans leur rôle. Comme indiqué, cette étude a lieu lors de la dernière visite de Madres Sanas, qui a lieu quarante jours après l'accouchement. Les soins cliniques de routine, y compris l'éducation à la contraception post-partum, culminent à ce moment, bien que le conseil sur la contraception post-partum commence lors de la visite d'inscription. Une fois les soins cliniques de routine dispensés, les infirmières proposent de s'inscrire à l'étude.

Interventions : Toutes les activités et procédures de l'étude commencent lors de la visite post-partum de quarante jours, qui est la sixième et dernière visite prévue du programme Madres Sanas. Lors de cette visite, les infirmières communautaires effectuent des soins cliniques maternels et néonatals de routine, qui comprennent, entre autres activités, des conseils finaux et une éducation sur la contraception post-partum. Dans les clusters d'intervention, les équipes infirmières apportent un kit avec elles lors de la visite. Après la visite, ils décrivent l'étude et offrent leur consentement. Une fois qu'une femme a discuté des risques, des avantages et des alternatives avec ses prestataires et qu'elle a décidé de participer à l'étude, elle signe le formulaire de consentement et les infirmières lui proposent des préservatifs, des pilules contraceptives, une injection contraceptive de médroxyprogestérone ou l'implant de lévonorgestrel. Le kit contient 10 préservatifs, une plaquette de pilules, une seringue de médroxyprogestérone et un implant pour chaque visite post-partum prévue ce jour-là. Il contient également tout le matériel nécessaire pour placer l'implant ou administrer l'injection dans des conditions stériles, tels que des tampons d'alcool et des gants stériles, etc.

Tous les contraceptifs sont achetés à l'aide des fonds de l'étude et proviennent d'un fournisseur local de médicaments et de dispositifs contraceptifs. Tous les contraceptifs sont systématiquement disponibles et approuvés pour distribution au Guatemala. Étant donné qu'il s'agit de médicaments couramment disponibles et que l'étude ne teste pas leur efficacité en tant que contraceptifs, il n'existe aucun critère pour interrompre ou modifier les interventions attribuées à un participant à l'essai donné, comme modifier la posologie du médicament. Les femmes sont toutefois soumises à un dépistage des contre-indications aux méthodes contraceptives fournies à l'aide des critères d'éligibilité médicale. Les infirmières ont le tableau des critères d'éligibilité en espagnol, plastifié et inclus dans leur kit à utiliser lors de l'inscription à l'étude. Comme il s'agit d'un essai pragmatique, il n'y a aucune restriction sur les soins et les interventions autorisées ou interdites pendant l'essai. Par exemple, si une participante n'a pas initié une méthode contraceptive et souhaite le faire, elle peut chercher la méthode dans la communauté. A l'inverse, si elle a choisi une méthode et opté pour l'implant mais qu'elle ne l'aime pas, elle est libre de le retirer à tout moment. Les infirmières l'enlèveront à domicile ou conseilleront à la femme de se présenter au Centre pour le développement humain où elles pourront l'enlever et éventuellement initier une nouvelle méthode. Le contraceptif initial fourni dans le cadre de l'étude est gratuit, mais tout contraceptif recherché ou utilisé après la visite d'inscription à l'étude relève de la responsabilité de la femme à trouver et à financer. Les contraceptifs de l'étude sont uniquement fournis à domicile par les infirmières lors de la visite d'inscription et ne sont pas disponibles ou proposés lors d'une visite ultérieure.

Méthodes de collecte des données : Les données sur l'amélioration de la qualité avant le début de l'étude ont été recueillies de juin 2017 à septembre 2018 par les infirmières communautaires de Madres Sanas. Cette base de données comprend des données sur l'amélioration de la qualité antepartum, intrapartum et postpartum recueillies par les infirmières communautaires lors des visites de soins prénatals et postnatals de routine. Les données sont collectées sur des tablettes et transmises via l'application REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) est une application Web sécurisée et conforme à la loi HIPAA conçue pour la collecte de données pour des études de recherche. Il fournit un système de saisie de données facile à utiliser avec validation des données, la possibilité d'importer des données à partir de sources externes (Guatemala), des exportations automatisées vers un logiciel statistique, des pistes d'audit, une logique de branchement et des calculs, et un outil sophistiqué pour créer et gérer des enquêtes en ligne. . Comme les infirmières communautaires utilisent ce logiciel depuis des années, notre étude est liée à l'ensemble de données Madres Sanas, mais implique des formulaires distincts dans une base de données REDCap distincte. Tout comme les infirmières invitent les femmes lors des visites de routine et collectent des données générales sur les résultats de la grossesse pour notre base de données d'amélioration de la qualité, elles utiliseront également REDCap et les mêmes méthodes pour collecter les inscriptions et le suivi des participants et transmettre les données à des serveurs protégés par mot de passe à l'Université. du Colorado. Il existe des formulaires REDCap spécifiques au cluster qui sont collectés lors de l'inscription, à trois mois et à douze mois après l'inscription.

Méthodes statistiques : Pour analyser notre critère de jugement principal, les enquêteurs prévoient une différence dans l'analyse des différences de la proportion de femmes utilisant activement un implant contraceptif trois mois après leur inscription dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle. Les enquêteurs prévoient de fournir une analyse non ajustée et une analyse ajustée pour toutes les caractéristiques des grappes qui sont déséquilibrées entre les deux bras de l'étude. Une fois le critère de jugement principal évalué, les enquêteurs utiliseront probablement la modélisation multivariée pour déterminer les caractéristiques des femmes, dans chaque groupe d'étude, qui ont utilisé une contraception post-partum dans les trois mois suivant l'accouchement par rapport à celles qui ne l'ont pas fait, dans une analyse ajustée et non ajustée. . Le plan est d'utiliser des statistiques descriptives pour comparer les autres résultats secondaires entre les bras de l'étude (poursuite et satisfaction). Enfin, les analystes effectueront probablement une analyse de survie du temps de répétition de la grossesse par bras d'étude pour observer s'il existe une différence statistiquement significative dans le temps de répétition de la grossesse des femmes qui sont tombées enceintes à douze mois dans les groupes d'étude. En résumé, notre analyse prévoit une analyse des différences dans les différences pour notre résultat principal, des analyses bivariées et multivariées pour notre résultat secondaire de toute utilisation de contraception par bras d'étude, des statistiques descriptives pour nos résultats secondaires de taux de poursuite et de satisfaction parmi les utilisatrices de contraceptifs par bras d'étude, et une analyse de survie pour le temps de répétition de la grossesse par groupe d'étude.