Hjemmebaseret levering af præventionsimplantatet hos guatemalanske kvinder efter fødslen

Baggrund og begrundelse: Prævention efter fødslen er vigtig for at forhindre utilsigtede og tætte graviditeter efter fødslen samt for at undgå fremtidig graviditet hos mødre, der har opnået deres ønskede familiestørrelse. Korrekt graviditetsafstand kan forhindre morbiditet og mortalitet hos moder og perinatal. Globalt er der et betydeligt udækket behov for prævention efter fødsel.

Historisk set i interessefællesskabet, som ligger i det landlige sydvestlige hjørne af Guatemala, der grænser op til Mexico, har et stort flertal (88%) af en bekvemmelighedsudvalg af kvinder i det lokalsamfundsbaserede plejeprogram selvrapporteret brug af prævention efter fødsel. Imidlertid brugte 72 % af disse kvinder injicerbare præventionsmidler, som betragtes som korttidsvirkende og er mindre effektive til at forhindre utilsigtede graviditeter med tæt afstand; den næstmest almindelige metode var sterilisering (21%). For de resterende kvinder, der ikke søgte sterilisation eller injicerbare præventionsmidler, brugte 0,5 % af dem efter sigende p-piller, 0,5 % kondomer, 0,5 % amenoré, og 1,6 % var angiveligt afhængige af naturlig familieplanlægning. Mindre end 4 % af kvinderne brugte langtidsvirkende reversible præventionsmidler (intrauterine anordninger eller implantater), som er mere effektive til at forhindre utilsigtede graviditeter med tæt afstand end injicerbare. Udbyderne i lokalsamfundet var ikke blevet trænet i placering af implantater og intrauterin enhed, så det nærmeste sted at få en enhed placeret var den mest nærliggende by til lokalsamfundene, som er en time væk med køretøj. Yderligere barrierer opdaget gennem kvalitativ forskning i undersøgelsessamfundene fandt ud af, at barrierer for familieplanlægningsbrug historisk omfattede viden, adgang til metoder, frygt for uønskede hændelser og en kvinde, der opnåede sin partners godkendelse. Fællesskabets kvinders ideer til fremtidig uddannelsesprogrammering omfattede undervisning i, hvordan præventionsmetoder fungerer, hvordan man taler med partnere om fødselsafstand og myter afsløring, og de anmodede om, hvor og hvornår undervisningen skulle finde sted ved peripartum og pædiatriske besøg.

Derfor, baseret på disse foreløbige data, er det fremadrettede forskningsspørgsmål: Hvis lokalsamfundsbaserede sygeplejersker er uddannet til at placere svangerskabsforebyggende implantater, og de tilbyder kvinder anbringelse i hjemmet ved deres postpartum besøg (blandt andre rutinemæssigt tilgængelige præventionsmetoder), vil evnen at levere denne service øge optagelsen af ​​præventionsimplantater i vores interessefællesskaber?

Specifikke mål eller hypoteser: Det specifikke formål med undersøgelsen er at observere, at i denne population, hvor brug af postpartum prævention er historisk almindelig blandt kvinder, øger hjemmelevering af præventionsimplantatet anvendelsen af ​​enheden over baseline-raten på 3,2 %. Efterforskerne antager, baseret på offentliggjorte data fra andre indstillinger, at hvis kvinder får ordentlig rådgivning om alle præventionsmetoder, er optagelsen af ​​langtidsvirkende reversible præventionsmidler, som i denne undersøgelse kun omfatter præventionsimplantatet, omkring 50 %.

De sekundære mål er at observere, om den hjemmebaserede præventionsintervention, der er omtalt i denne undersøgelse, er forbundet med samlet øget præventionsoptagelse, fortsættelse og tilfredshed med interventionen sammenlignet med kontrolklyngerne. Hypotesen er, at med øget optagelse af implantatet vil der være længere fortsættelsesrater og mere tilfredshed i interventionsklyngerne. Forskerne antager også, at øget præventionsoptagelse, -fortsættelse og -tilfredshed kan være forbundet med reduceret hyppighed af gentagne graviditeter med kort interval, så undersøgelsen har også til formål at undersøge deltagerne om deres graviditetsstatus ved tilmelding og tre og tolv måneder efter tilmelding.

Forsøgsdesign: Protokollen indeholder et interventionelt, klynge-randomiseret, umaskeret, parallelt gruppeforsøgsdesign. De otte undersøgelsesfællesskaber blev randomiseret i et 1:1 allokeringsforhold til enten undersøgelsens interventions- eller kontrolarme, og undersøgelsen er designet på en overlegenhedsramme.

Studiemiljø: Studiemiljøet er hjemme hos kvinder, der er tilmeldt det "Madres Sanas" samfundsbaserede sygeplejeprogram, der tilbydes af Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG støtter en lokalsamfundsbaseret klinik kaldet Center for Human Development i en region i Guatemala, der uformelt omtales som Southwest Trifinio. Denne region er i skæringspunktet mellem tre afdelinger i Guatemala, og som sådan tager intet enkelt departement ansvaret for sundheden for de migrantarbejdere, der bor der. Det fattige område har en befolkning på omkring 25.000 mennesker og oplever dårlige graviditetsresultater. Dette er grunden til, at University of Colorado Center for Global Health i samarbejde med AgroAmerica byggede Center for Human Development-klinikken og igangsatte de samfundsbaserede mødre- og perinatale plejeprogrammer, kaldet henholdsvis Madres Sanas og Ninos Sanos.

Madres Sanas henrettes af hold af lokale sygeplejersker. Sygeplejersketeamene består af to sygeplejersker, som er ansvarlige for en del af lokalsamfundene i regionen. Der er ti fællesskaber i Madres Sanas-programmet, der blev kombineret i otte klynger; vores biostastiker gjorde dette for at opnå lignende klyngestørrelser, som blev bestemt af antallet af fødsler i samfundene i 2017. Fordi vores undersøgelse tilmelder kvinder til deres sidste Madres Sanas-besøg, som er et besøg efter fødslen, der finder sted omkring fyrre dage efter fødslen, var klyngestørrelsen baseret på leveringsvolumen i samfundene. Sygeplejersketeamene tildeles af den sygeplejefaglige vejleder til deres respektive fællesskaber. De kører autorickshaws leveret af Center for Human Development ud til lokalsamfundene for at gennemføre deres hjemmebesøg, som omfatter fire fødselsbesøg og to besøg efter fødslen. Under besøgene yder sygeplejerskerne både klinisk pleje og indsamler kvalitetsforbedrings- og forskningsdata og har som sådan en dobbeltfunktion i deres rolle. Som nævnt finder denne undersøgelse sted ved det sidste Madres Sanas-besøg, som finder sted fyrre dage efter fødslen. Rutinemæssig klinisk pleje, herunder undervisning i prævention efter fødslen, kulminerer på dette tidspunkt, selvom rådgivning om prævention efter fødslen begynder ved indskrivningsbesøget. Efter at rutinemæssig klinisk pleje er ydet, tilbyder sygeplejerskerne optagelse i studiet.

Interventioner: Alle studieaktiviteter og procedurer begynder ved det fyrre dage lange besøg efter fødslen, som er det sjette og sidste planlagte besøg i Madres Sanas-programmet. Ved dette besøg udfører lokalsygeplejerskerne rutinemæssig mødre- og neonatalbehandling, som blandt andet omfatter afsluttende rådgivning og undervisning om prævention efter fødslen. I interventionsklynger medbringer sygeplejersketeam et sæt til besøget. Efter besøget beskriver de undersøgelsen og giver samtykke. Når en kvinde har diskuteret risici, fordele og alternativer med sine udbydere og beslutter, at hun ønsker at deltage i undersøgelsen, underskriver hun samtykkeerklæringen, og sygeplejerskerne tilbyder hende kondomer, p-piller, en medroxyprogesteron-præventionsindsprøjtning eller levonorgestrel-implantatet. Sættet er fyldt med 10 kondomer, en pakke piller, en sprøjte med medroxyprogesteron og et implantat for hvert besøg efter fødslen, der er planlagt den dag. Den indeholder også alle de nødvendige materialer til at placere implantatet eller administrere injektionen under sterile forhold, såsom spritservietter og sterile handsker osv.

Alle svangerskabsforebyggende midler købes med studiemidler og kommer fra en lokal udbyder af svangerskabsforebyggende medicin og udstyr. Alle præventionsmidler er rutinemæssigt tilgængelige og godkendt til distribution i Guatemala. Fordi disse er rutinemæssigt tilgængelige medikamenter, og undersøgelsen ikke tester deres effektivitet som præventionsmidler, er der ingen kriterier for at afbryde eller ændre tildelte interventioner for en given forsøgsdeltager, såsom at ændre lægemiddeldoseringen. Kvinder bliver dog screenet for kontraindikationer til de præventionsmetoder, der leveres ved hjælp af de medicinske berettigelseskriterier. Sygeplejerskerne har berettigelseskriterierne på spansk, lamineret og inkluderet i deres kit til brug under studietilmelding. Da der er tale om et pragmatisk forsøg, er der ingen begrænsninger for pleje og indgreb, der er tilladt eller forbudt under forsøget. Hvis en deltager for eksempel ikke har taget en præventionsmetode i gang og ønsker det, kan hun søge metoden i fællesskabet. Omvendt, hvis hun valgte en metode og valgte implantatet, men ikke kan lide det, kan hun til enhver tid fjerne det. Sygeplejerskerne vil enten fjerne det i hjemmet eller råde kvinden til at præsentere for Center for Menneskelig Udvikling, hvor de kan fjerne det og eventuelt igangsætte en ny metode. Det første præventionsmiddel, der tilbydes i undersøgelsesmiljøet, er gratis, men alle præventionsmidler, der søges eller anvendes efter studieoptagelsesbesøget, er kvindens ansvar at lokalisere og finansiere. Studiepræventionsmidler udleveres kun i hjemmet af sygeplejerskerne ved indskrivningsbesøget og er ikke tilgængelige eller tilbydes ved noget efterfølgende besøg.

Dataindsamlingsmetoder: Kvalitetsforbedringsdata fra før studiestart blev indsamlet fra juni 2017 - september 2018 af Madres Sanas lokalsygeplejersker. Denne database indeholder data om kvalitetsforbedring før fødslen, inden fødslen og efter fødslen, indsamlet af lokalsygeplejerskerne under rutinemæssige plejebesøg inden for fødslen og efter fødslen. Dataene indsamles på tablets og overføres gennem applikationen REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, HIPAA-kompatibel webbaseret applikation designet til dataindsamling til forskningsstudier. Det giver et brugervenligt dataindtastningssystem med datavalidering, mulighed for at importere data fra eksterne kilder (Guatemala), automatiseret eksport til statistisk software, revisionsspor, forgreningslogik og beregninger og sofistikeret værktøj til opbygning og styring af onlineundersøgelser . Da lokalsygeplejerskerne har brugt denne software i årevis, linker vores undersøgelse til Madres Sanas-datasættet, men involverer separate formularer i en separat REDCap-database. Ligesom sygeplejerskerne tilskynder kvinder under rutinebesøg og indsamler generelle graviditetsresultater til vores kvalitetsforbedringsdatabase, så vil de bruge REDCap og de samme metoder til at indsamle tilmelding og opfølgning på deltagere og overføre data til adgangskodebeskyttede servere på universitetet af Colorado. Der er klyngespecifikke REDCap-formularer, der indsamles ved tilmelding, tre måneder og tolv måneder efter tilmelding.

Statistiske metoder: For at analysere vores primære resultat planlægger efterforskerne en forskel i forskelsanalyse af andelen af ​​kvinder, der aktivt bruger et præventionsimplantat tre måneder efter tilmelding til interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger. Efterforskerne planlægger at levere en ujusteret analyse og en justeret analyse for eventuelle klyngekarakteristika, der er ubalancerede mellem de to undersøgelsesarme. Når først det primære resultat er vurderet, vil efterforskerne sandsynligvis bruge multivariat modellering til at bestemme karakteristika for kvinder, i hver undersøgelsesarm, som brugte enhver postpartum prævention inden for tre måneder efter fødslen sammenlignet med dem, der ikke gjorde det, i både justeret og ujusteret analyse . Planen er at bruge beskrivende statistik til at sammenligne de andre sekundære resultater mellem studiearme (fortsættelse og tilfredshed). Endelig vil analytikere sandsynligvis udføre overlevelsesanalyse af tid til gentagelse af graviditeten efter undersøgelsesarm for at observere, om der er nogen statistisk signifikant forskel i tiden til gentagelse af graviditeten for kvinder, der blev gravide efter tolv måneder i undersøgelsesgrupperne. Sammenfattende planlægger vores analyse en forskel i forskelsanalyse for vores primære resultat, bivariate og multivariate analyser for vores sekundære resultat af enhver form for præventionsbrug af undersøgelsesarm, beskrivende statistik for vores sekundære resultater af fortsættelse og tilfredshedsrater blandt præventionsbrugere efter undersøgelsesarm, og en overlevelsesanalyse for tid til gentagelse af graviditet efter undersøgelsesarm.