Thuislevering van het anticonceptie-implantaat bij postpartum Guatemalteekse vrouwen

Achtergrond en grondgedachte: Anticonceptie na de bevalling is belangrijk om onbedoelde en dicht bij elkaar liggende zwangerschappen na de bevalling te voorkomen en om toekomstige zwangerschappen te voorkomen bij moeders die de gewenste gezinsgrootte hebben bereikt. Een juiste zwangerschapsafstand kan maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit voorkomen. Wereldwijd is er een aanzienlijke onvervulde behoefte aan postpartum-anticonceptie.

Historisch gezien, in de gemeenschap van belang, die zich in de landelijke zuidwestelijke hoek van Guatemala, grenzend aan Mexico, bevond, rapporteerde een grote meerderheid (88%) van een gemakssteekproef van vrouwen in het gemeenschapszorgprogramma zelf postpartum anticonceptiegebruik. 72% van deze vrouwen gebruikte echter injecteerbare anticonceptiva, die als kortwerkend worden beschouwd en minder effectief zijn in het voorkomen van onbedoelde en dicht bij elkaar liggende zwangerschappen; de tweede meest gebruikte methode was sterilisatie (21%). Van de overige vrouwen die geen sterilisatie of injecteerbare anticonceptiva zochten, gebruikte 0,5% van hen naar verluidt anticonceptiepillen, 0,5% condooms, 0,5% lactatie-amenorroe en 1,6% vertrouwde naar verluidt op natuurlijke gezinsplanning. Minder dan 4% van de vrouwen gebruikte langwerkende omkeerbare anticonceptiva (spiraaltjes of implantaten), die effectiever zijn in het voorkomen van onbedoelde en dicht bij elkaar liggende zwangerschappen dan injectables. De zorgverleners in de gemeenschap waren niet getraind in het plaatsen van implantaten en intra-uteriene apparaten, dus de dichtstbijzijnde plaats om een ​​apparaat te laten plaatsen was de meest nabije stad bij de gemeenschappen, wat een uur rijden is met de auto. Bijkomende barrières die door kwalitatief onderzoek in de studiegemeenschappen werden ontdekt, toonden aan dat barrières voor gezinsplanning gebruik maken van historisch opgenomen kennis, toegang tot methoden, angst voor ongewenste gebeurtenissen en een vrouw die de goedkeuring van haar partner verwerft. De ideeën van vrouwen uit de gemeenschap voor toekomstige onderwijsprogramma's omvatten onder meer lesgeven over hoe anticonceptiemethoden werken, hoe met partners te praten over geboorteafstand en het ontkrachten van mythen, en ze vroegen om de locatie en tijd van lesgeven tijdens peripartum- en pediatrische bezoeken.

Daarom, op basis van deze voorlopige gegevens, is de prospectieve onderzoeksvraag: als wijkverpleegkundigen worden opgeleid om anticonceptie-implantaten te plaatsen, en zij vrouwen plaatsing in huis aanbieden tijdens hun postpartumbezoek (naast andere routinematig beschikbare anticonceptiemethoden), zal het vermogen om deze service te bieden de acceptatie van anticonceptie-implantaten in onze belangengemeenschappen te vergroten?

Specifieke doelstellingen of hypothesen: Het specifieke doel van de studie is om te observeren in deze populatie waar het gebruik van postpartum anticonceptie historisch gebruikelijk is bij vrouwen, verhoogt thuisbezorging van het anticonceptie-implantaat het gebruik van het apparaat boven het basispercentage van 3,2%. De onderzoekers veronderstellen, op basis van gepubliceerde gegevens uit andere settings, dat als vrouwen de juiste voorlichting krijgen over alle anticonceptiemethoden, de acceptatie van langwerkende omkeerbare anticonceptiva, die in deze studie alleen het anticonceptie-implantaat omvatten, ongeveer 50% is.

De secundaire doelstellingen zijn om te observeren of de interventie voor thuisbezorging van anticonceptie die in dit onderzoek aan bod komt, verband houdt met een algemeen toegenomen gebruik van anticonceptie, voortzetting en tevredenheid van de interventie in vergelijking met de controleclusters. De hypothese is dat met een verhoogde acceptatie van het implantaat er langere voortzettingspercentages en meer tevredenheid in de interventieclusters zullen zijn. De onderzoekers veronderstellen ook dat een verhoogde opname, voortzetting en tevredenheid van anticonceptie kan worden geassocieerd met verminderde herhaalde zwangerschapspercentages met korte tussenpozen, dus het onderzoek heeft ook tot doel deelnemers te ondervragen over hun zwangerschapsstatus bij inschrijving en drie en twaalf maanden na inschrijving.

Trial Design: Het protocol heeft een interventioneel, cluster-gerandomiseerd, ongemaskeerd, parallel groepsproefontwerp. De acht studiegemeenschappen werden gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1 aan de interventie- of controlearmen van de studie, en de studie is ontworpen op basis van een superioriteitskader.

Studieomgeving: De studieomgeving is in het huis van vrouwen die zijn ingeschreven voor het gemeenschapsgebaseerde verpleegprogramma "Madres Sanas", aangeboden door de Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG ondersteunt een gemeenschapskliniek genaamd het Centrum voor Menselijke Ontwikkeling in een regio van Guatemala die informeel wordt aangeduid als het zuidwesten van Trifinio. Deze regio ligt op de kruising van de grenzen van drie departementen in Guatemala, en als zodanig neemt geen enkel departement de verantwoordelijkheid voor de gezondheid van de arbeidsmigranten die daar wonen. Het verarmde gebied heeft ongeveer 25.000 inwoners en kent slechte zwangerschapsresultaten. Dit is de reden waarom het University of Colorado Center for Global Health, in samenwerking met AgroAmerica, de Center for Human Development-kliniek heeft gebouwd en de gemeenschapsgerichte moeder- en perinatale zorgprogramma's heeft opgezet, respectievelijk Madres Sanas en Ninos Sanos genoemd.

Madres Sanas wordt geëxecuteerd door teams van wijkverpleegkundigen. De verpleegteams bestaan ​​uit twee verpleegkundigen, die verantwoordelijk zijn voor een deel van de gemeenschappen in de regio. Er zijn tien gemeenschappen in het Madres Sanas-programma die zijn samengevoegd tot acht clusters; onze biostasticus deed dit om vergelijkbare clustergroottes te bereiken, die werd bepaald door het aantal geboorten in de gemeenschappen in 2017. Omdat onze studie vrouwen inschrijft voor hun laatste Madres Sanas-bezoek, wat een postpartumbezoek is dat ongeveer veertig dagen na de bevalling plaatsvindt, was de clustergrootte gebaseerd op het bevallingsvolume van de gemeenschappen. De verpleegteams worden door de verpleegkundig supervisor toegewezen aan hun respectieve gemeenschappen. Ze rijden auto-riksja's die door het Center for Human Development ter beschikking zijn gesteld naar de gemeenschappen om hun huisbezoeken af ​​te leggen, waaronder vier prenatale bezoeken en twee postpartumbezoeken. Tijdens de bezoeken leveren de verpleegkundigen zowel klinische zorg als het verzamelen van kwaliteitsverbeterings- en onderzoeksgegevens, en hebben daarmee een dubbele functie. Zoals opgemerkt, vindt dit onderzoek plaats tijdens het laatste bezoek van Madres Sanas, dat veertig dagen na de bevalling plaatsvindt. Routinematige klinische zorg, inclusief postpartum-anticonceptievoorlichting, culmineert op dit moment, hoewel counseling over postpartum-anticonceptie begint bij het inschrijvingsbezoek. Nadat routinematige klinische zorg is verleend, bieden de verpleegkundigen inschrijving voor het onderzoek aan.

Interventies: Alle studieactiviteiten en -procedures beginnen bij het veertigdaagse postpartumbezoek, het zesde en laatste geplande bezoek van het Madres Sanas-programma. Tijdens dit bezoek voeren de wijkverpleegkundigen routinematige klinische zorg voor moeders en pasgeborenen uit, waaronder onder meer eindcounseling en voorlichting over postpartum-anticonceptie. In interventieclusters nemen verpleegteams een kit mee naar het bezoek. Na het bezoek beschrijven ze het onderzoek en geven toestemming. Zodra een vrouw de risico's, voordelen en alternatieven met haar leveranciers heeft besproken en heeft besloten dat ze aan het onderzoek wil deelnemen, ondertekent ze het toestemmingsformulier en bieden de verpleegsters haar condooms, anticonceptiepillen, een medroxyprogesteron-anticonceptie-injectie of het levonorgestrel-implantaat aan. De kit is gevuld met 10 condooms, een pakje pillen, een spuit met medroxyprogesteron en een implantaat voor elk postpartumbezoek dat voor die dag is gepland. Het bevat ook alle benodigde materialen om het implantaat te plaatsen of de injectie toe te dienen onder steriele omstandigheden, zoals alcoholdoekjes en steriele handschoenen, enz.

Alle voorbehoedsmiddelen worden gekocht met behulp van studiefondsen en zijn afkomstig van een lokale leverancier van anticonceptiemiddelen en -apparaten. Alle voorbehoedsmiddelen zijn routinematig verkrijgbaar en goedgekeurd voor distributie in Guatemala. Omdat dit routinematig verkrijgbare medicijnen zijn en de studie hun effectiviteit als anticonceptiemiddel niet test, zijn er geen criteria voor het stopzetten of wijzigen van toegewezen interventies voor een bepaalde proefdeelnemer, zoals het wijzigen van de medicijndosering. Vrouwen worden echter gescreend op contra-indicaties voor de verstrekte anticonceptiemethoden met behulp van de Medical Eligibility Criteria. De verpleegkundigen hebben de tabel met geschiktheidscriteria in het Spaans, gelamineerd en in hun pakket opgenomen voor gebruik tijdens de studie-inschrijving. Omdat dit een pragmatische proef is, zijn er geen beperkingen op zorg en interventies die tijdens de proef zijn toegestaan ​​of verboden. Als een deelnemer bijvoorbeeld geen anticonceptiemethode heeft geïnitieerd en dit wel wil, kan ze de methode zoeken in de gemeenschap. Omgekeerd, als ze een methode heeft gekozen en voor het implantaat heeft gekozen maar het niet bevalt, staat het haar vrij om het op elk moment te verwijderen. De verpleegkundigen zullen het in de thuissituatie verwijderen of de vrouw adviseren om naar het Centrum voor Menselijke Ontwikkeling te gaan, waar ze het kunnen verwijderen en mogelijk een nieuwe methode kunnen starten. Het eerste anticonceptiemiddel dat in de studieomgeving wordt verstrekt, is gratis, maar alle anticonceptiemiddelen die na het inschrijvingsbezoek voor de studie worden gezocht of gebruikt, zijn de verantwoordelijkheid van de vrouw om ze te vinden en te financieren. Studie-anticonceptiemiddelen worden alleen in de thuissituatie verstrekt door de verpleegkundigen tijdens het inschrijvingsbezoek en zijn niet beschikbaar of aangeboden bij een volgend bezoek.

Methoden voor gegevensverzameling: gegevens over kwaliteitsverbetering van vóór de start van de studie werden verzameld van juni 2017 - september 2018 door de wijkverpleegkundigen van Madres Sanas. Deze database bevat antepartum-, intrapartum- en postpartum-kwaliteitsverbeteringsgegevens die zijn verzameld door wijkverpleegkundigen tijdens routinematige prenatale en postnatale zorgbezoeken. De gegevens worden verzameld op tablets en verzonden via de applicatie REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilige, HIPAA-compatibele webgebaseerde applicatie die is ontworpen voor het verzamelen van gegevens voor onderzoeksstudies. Het biedt een gebruiksvriendelijk gegevensinvoersysteem met gegevensvalidatie, de mogelijkheid om gegevens uit externe bronnen (Guatemala) te importeren, geautomatiseerde export naar statistische software, auditsporen, vertakkingslogica en berekeningen, en een geavanceerde tool voor het bouwen en beheren van online enquêtes . Aangezien de wijkverpleegkundigen deze software al jaren gebruiken, is ons onderzoek gekoppeld aan de dataset van Madres Sanas, maar bevat het aparte formulieren in een aparte REDCap-database. Net zoals de verpleegsters vrouwen tijdens routinebezoeken aanwijzingen geven en algemene gegevens over zwangerschapsuitkomsten verzamelen voor onze database voor kwaliteitsverbetering, zo zullen ze REDCap en dezelfde methoden gebruiken om inschrijving en follow-up van deelnemers te verzamelen en de gegevens naar met een wachtwoord beveiligde servers op de universiteit te verzenden van Colorado. Er zijn clusterspecifieke REDCap-formulieren die worden verzameld bij inschrijving, drie maanden en twaalf maanden na inschrijving.

Statistische methoden: Om onze primaire uitkomst te analyseren, plannen de onderzoekers een verschil in verschillenanalyse van het aantal vrouwen dat actief een anticonceptie-implantaat gebruikt drie maanden na inschrijving in interventieclusters in vergelijking met controleclusters. De onderzoekers zijn van plan om een ​​niet-gecorrigeerde analyse en een aangepaste analyse te geven voor alle clusterkenmerken die onevenwichtig zijn tussen de twee studiearmen. Zodra de primaire uitkomst is beoordeeld, zullen de onderzoekers waarschijnlijk multivariate modellering gebruiken om kenmerken te bepalen van vrouwen, in elke onderzoeksarm, die binnen drie maanden na de bevalling postpartum anticonceptie gebruikten in vergelijking met degenen die dat niet deden, in zowel aangepaste als niet-aangepaste analyse. . Het plan is om beschrijvende statistieken te gebruiken om de andere secundaire uitkomsten tussen studietakken (voortzetting en tevredenheid) te vergelijken. Ten slotte zullen analisten waarschijnlijk een overlevingsanalyse uitvoeren van de tijd tot herhaling van de zwangerschap per onderzoeksarm om te observeren of er een statistisch significant verschil is in de tijd tot herhaling van de zwangerschap van vrouwen die twaalf maanden zwanger werden in de onderzoeksgroepen. Samengevat, onze analyse plant een verschil in verschillenanalyse voor onze primaire uitkomst, bivariate en multivariate analyses voor onze secundaire uitkomst van elk anticonceptiegebruik per onderzoeksarm, beschrijvende statistieken voor onze secundaire uitkomsten van voortzetting en tevredenheidspercentages onder anticonceptiegebruikers per studiearm, en een overlevingsanalyse voor de tijd tot herhaling van de zwangerschap per onderzoeksarm.