Domowa dostawa implantu antykoncepcyjnego u kobiet po porodzie w Gwatemali

Tło i uzasadnienie: Antykoncepcja poporodowa jest ważna, aby zapobiegać niezamierzonym i bliskim ciążom po porodzie, a także uniknąć przyszłej ciąży u matek, które osiągnęły pożądaną wielkość rodziny. Właściwy odstęp między ciążami może zapobiegać chorobom i śmiertelności matek i okołoporodowych. Na całym świecie istnieje znaczne niezaspokojone zapotrzebowanie na antykoncepcję poporodową.

Historycznie rzecz biorąc, w społeczności będącej przedmiotem zainteresowania, która znajduje się w wiejskim południowo-zachodnim zakątku Gwatemali graniczącej z Meksykiem, zdecydowana większość (88%) z próby kobiet objętych programem opieki środowiskowej sama zgłosiła stosowanie antykoncepcji poporodowej. Jednak 72% tych kobiet stosowało środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, które uważa się za krótkodziałające i są mniej skuteczne w zapobieganiu niechcianym ciążom w krótkich odstępach czasu; drugą najczęściej stosowaną metodą była sterylizacja (21%). W przypadku pozostałych kobiet, które nie zabiegały o sterylizację lub środki antykoncepcyjne w zastrzykach, 0,5% z nich stosowało tabletki antykoncepcyjne, 0,5% prezerwatywy, 0,5% nie miało miesiączki w okresie laktacji, a 1,6% podobno polegało na naturalnym planowaniu rodziny. Mniej niż 4% kobiet stosowało długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne (wkładki wewnątrzmaciczne lub implanty), które są skuteczniejsze w zapobieganiu niechcianym i blisko siebie ciążom niż środki w zastrzykach. Dostawcy w społeczności nie zostali przeszkoleni w zakresie umieszczania implantów i wkładek wewnątrzmacicznych, więc najbliższym miejscem umieszczenia urządzenia było miasto położone najbliżej społeczności, oddalone o godzinę jazdy samochodem. Dodatkowe bariery odkryte podczas badań jakościowych w badanych społecznościach wykazały, że bariery w planowaniu rodziny historycznie obejmowały wiedzę, dostęp do metod, strach przed zdarzeniami niepożądanymi oraz zdobycie przez kobietę aprobaty partnera. Pomysły kobiet ze społeczności na przyszłe programy edukacyjne obejmowały nauczanie o tym, jak działają metody kontroli urodzeń, jak rozmawiać z partnerami o odstępach między porodami i obalaniu mitów, a także poprosiły o miejsce i czas nauczania, aby odbywało się w okresie okołoporodowym i wizytach pediatrycznych.

Dlatego też, w oparciu o te wstępne dane, prospektywne pytanie badawcze brzmi: jeśli pielęgniarki środowiskowe są przeszkolone w zakresie umieszczania implantów antykoncepcyjnych i oferują kobietom umieszczenie ich w domu podczas wizyty poporodowej (między innymi rutynowo dostępnymi metodami antykoncepcyjnymi), czy umiejętność aby świadczyć tę usługę, zwiększyć wykorzystanie implantów antykoncepcyjnych w naszych społecznościach?

Konkretne cele lub hipotezy: Konkretnym celem badania jest obserwacja, czy w tej populacji, w której stosowanie antykoncepcji poporodowej jest historycznie powszechne wśród kobiet, wszczepienie implantu antykoncepcyjnego do domu zwiększa wykorzystanie urządzenia powyżej wskaźnika wyjściowego wynoszącego 3,2%. Badacze stawiają hipotezę, opierając się na opublikowanych danych z innych miejsc, że jeśli kobiety otrzymają odpowiednie porady dotyczące wszystkich metod antykoncepcji, przyjmowanie długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych, które w tym badaniu obejmuje tylko implant antykoncepcyjny, wynosi około 50%.

Drugorzędnymi celami jest obserwacja, czy domowa interwencja antykoncepcyjna przedstawiona w tym badaniu jest związana z ogólnym zwiększonym przyjmowaniem antykoncepcji, kontynuacją i satysfakcją z interwencji w porównaniu z klastrami kontrolnymi. Hipoteza jest taka, że ​​wraz ze zwiększonym przyjęciem implantu będą dłuższe wskaźniki kontynuacji i większa satysfakcja w klastrach interwencji. Badacze stawiają również hipotezę, że zwiększone przyjmowanie, kontynuacja i zadowolenie z antykoncepcji mogą być związane ze zmniejszonym odsetkiem powtórnych ciąż w krótkich odstępach czasu, dlatego badanie ma również na celu ankietowanie uczestniczek na temat ich stanu ciąży w momencie rejestracji oraz trzy i dwanaście miesięcy po rejestracji.

Projekt badania: Protokół obejmuje interwencyjny, randomizowany grupowo, zdemaskowany projekt badania w grupach równoległych. Osiem badanych społeczności zostało losowo przydzielonych w stosunku alokacji 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej badania, a badanie zostało zaprojektowane w oparciu o ramy wyższości.

Miejsce nauki: Miejscem nauki jest dom kobiet zapisanych do środowiskowego programu pielęgniarskiego „Madres Sanas” oferowanego przez Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG wspiera lokalną klinikę zwaną Centrum Rozwoju Człowieka w regionie Gwatemali, nieformalnie określanym jako Southwest Trifinio. Region ten znajduje się na przecięciu granic trzech departamentów w Gwatemali i jako taki żaden departament nie bierze odpowiedzialności za zdrowie mieszkających tam pracowników migrujących. Zubożały obszar zamieszkuje około 25 000 osób, a wyniki ciąży są złe. Właśnie dlatego University of Colorado Center for Global Health, we współpracy z AgroAmerica, zbudowało klinikę Center for Human Development i zainicjowało lokalne programy opieki dla matek i okołoporodowych, zwane odpowiednio Madres Sanas i Ninos Sanos.

Madres Sanas jest wykonywany przez zespoły pielęgniarek środowiskowych. Zespoły pielęgniarskie składają się z dwóch pielęgniarek, które są odpowiedzialne za segment społeczności w regionie. Istnieje dziesięć społeczności w programie Madres Sanas, które zostały połączone w osiem klastrów; nasz biostatyk zrobił to w celu uzyskania zbliżonych wielkości klastrów, co zostało określone liczbą urodzeń w gminach w 2017 roku. Ponieważ nasze badanie obejmuje kobiety podczas ich ostatniej wizyty Madres Sanas, która jest wizytą poporodową, która ma miejsce około czterdziestu dni przed porodem, wielkość klastra została oparta na liczbie porodów w społecznościach. Zespoły pielęgniarskie są przydzielane przez przełożonego pielęgniarskiego do odpowiednich społeczności. Jeżdżą do społeczności rikszami samochodowymi dostarczonymi przez Centrum Rozwoju Człowieka, aby odbyć wizyty domowe, które obejmują cztery wizyty przedporodowe i dwie wizyty poporodowe. Podczas wizytacji pielęgniarki zarówno zapewniają opiekę kliniczną, jak i gromadzą dane dotyczące poprawy jakości i badań, pełniąc podwójną funkcję w swojej roli. Jak wspomniano, badanie to ma miejsce podczas ostatniej wizyty Madres Sanas, która ma miejsce czterdzieści dni po porodzie. Rutynowa opieka kliniczna, w tym edukacja w zakresie antykoncepcji poporodowej, kończy się w tym czasie, chociaż poradnictwo w zakresie antykoncepcji poporodowej rozpoczyna się podczas wizyty rejestracyjnej. Po zapewnieniu rutynowej opieki klinicznej pielęgniarki proponują włączenie do badania.

Interwencje: Wszystkie działania badawcze i procedury rozpoczynają się podczas czterdziestodniowej wizyty poporodowej, która jest szóstą i ostatnią zaplanowaną wizytą w programie Madres Sanas. Podczas tej wizyty pielęgniarki środowiskowe wykonują rutynową opiekę kliniczną nad matką i noworodkiem, która obejmuje między innymi końcowe doradztwo i edukację w zakresie antykoncepcji poporodowej. W klastrach interwencyjnych zespoły pielęgniarek przynoszą ze sobą zestaw na wizytę. Po wizycie opisują badanie i wyrażają zgodę. Gdy kobieta omówi ryzyko, korzyści i alternatywy ze swoimi dostawcami i zdecyduje, że chce wziąć udział w badaniu, podpisuje formularz zgody, a pielęgniarki oferują jej prezerwatywy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyk antykoncepcyjny z medroksyprogesteronu lub implant lewonorgestrelu. Zestaw zawiera 10 prezerwatyw, jedno opakowanie tabletek, jedną strzykawkę medroksyprogesteronu i jeden implant na każdą wizytę poporodową zaplanowaną na ten dzień. Zawiera również wszystkie niezbędne materiały do ​​wszczepienia implantu lub wykonania iniekcji w sterylnych warunkach, takie jak waciki nasączone alkoholem, sterylne rękawiczki itp.

Wszystkie środki antykoncepcyjne są kupowane za fundusze badawcze i pochodzą od lokalnego dostawcy leków i urządzeń antykoncepcyjnych. Wszystkie środki antykoncepcyjne są rutynowo dostępne i zatwierdzone do dystrybucji w Gwatemali. Ponieważ są to rutynowo dostępne leki, a badanie nie sprawdza ich skuteczności jako środków antykoncepcyjnych, nie ma kryteriów przerwania lub modyfikacji interwencji przydzielonych danemu uczestnikowi badania, takich jak zmiana dawkowania leku. Kobiety są jednak badane pod kątem przeciwwskazań do stosowanych metod antykoncepcji przy użyciu medycznych kryteriów kwalifikacji. Pielęgniarki mają tabelę kryteriów kwalifikowalności w języku hiszpańskim, laminowaną i dołączoną do zestawu do wykorzystania podczas rejestracji do badania. Ponieważ jest to badanie pragmatyczne, nie ma żadnych ograniczeń dotyczących opieki i interwencji, które są dozwolone lub zabronione podczas badania. Na przykład, jeśli uczestniczka nie zainicjowała metody antykoncepcji, a chce, może poszukać metody w społeczności. I odwrotnie, jeśli wybrała metodę i zdecydowała się na implant, ale jej się nie podoba, może go usunąć w dowolnym momencie. Pielęgniarki albo usuną go w warunkach domowych, albo doradzą kobiecie, aby zgłosiła się do Centrum Rozwoju Człowieka, gdzie mogą go usunąć i potencjalnie zainicjować nową metodę. Początkowy środek antykoncepcyjny zapewniony w warunkach badania jest bezpłatny, ale znalezienie i sfinansowanie wszelkich środków antykoncepcyjnych poszukiwanych lub stosowanych po wizycie rejestracyjnej do badania jest obowiązkiem kobiety. Badane środki antykoncepcyjne są dostarczane przez pielęgniarki wyłącznie w warunkach domowych podczas wizyty rejestracyjnej i nie są dostępne ani oferowane podczas żadnej kolejnej wizyty.

Metody gromadzenia danych: Dane dotyczące poprawy jakości sprzed rozpoczęcia badania zostały zebrane w okresie od czerwca 2017 r. do września 2018 r. przez pielęgniarki środowiskowe Madres Sanas. Ta baza danych zawiera dane dotyczące poprawy jakości przedporodowej, śródporodowej i poporodowej zebrane przez pielęgniarki środowiskowe podczas rutynowych wizyt przedporodowych i poporodowych. Dane gromadzone są na tabletach i przesyłane za pośrednictwem aplikacji REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) to bezpieczna, zgodna z HIPAA aplikacja internetowa przeznaczona do gromadzenia danych do badań naukowych. Zapewnia łatwy w użyciu system wprowadzania danych z walidacją danych, możliwością importu danych ze źródeł zewnętrznych (Gwatemala), automatycznym eksportem do oprogramowania statystycznego, ścieżkami audytu, logiką rozgałęzień i obliczeniami oraz zaawansowanym narzędziem do budowania i zarządzania ankietami online . Ponieważ pielęgniarki środowiskowe używają tego oprogramowania od lat, nasze badanie łączy się ze zbiorem danych Madres Sanas, ale obejmuje osobne formularze w oddzielnej bazie danych REDCap. Tak jak pielęgniarki podpowiadają kobietom podczas rutynowych wizyt i zbierają ogólne dane dotyczące ciąży do naszej bazy danych poprawy jakości, tak samo będą używać REDCap i tych samych metod do zbierania zapisów i obserwacji uczestniczek oraz przesyłania danych na chronione hasłem serwery na Uniwersytecie Kolorado. Istnieją formularze REDCap specyficzne dla klastra, które są zbierane podczas rejestracji, po trzech miesiącach i po dwunastu miesiącach od rejestracji.

Metody statystyczne: Aby przeanalizować nasz główny wynik, badacze planują analizę różnic w odsetku kobiet aktywnie stosujących implant antykoncepcyjny trzy miesiące po włączeniu do klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi. Badacze planują dostarczyć nieskorygowaną analizę i skorygowaną analizę dla wszelkich cech klastrów, które są niezrównoważone między dwoma ramionami badania. Po ocenie pierwotnego wyniku badacze prawdopodobnie wykorzystają modelowanie wielowymiarowe, aby określić cechy kobiet w każdej grupie badania, które stosowały jakąkolwiek antykoncepcję poporodową w ciągu trzech miesięcy od porodu w porównaniu z tymi, które tego nie zrobiły, zarówno w analizie skorygowanej, jak i nieskorygowanej . Planuje się wykorzystanie statystyk opisowych do porównania innych drugorzędowych wyników między ramionami badania (kontynuacja i satysfakcja). Na koniec analitycy prawdopodobnie przeprowadzą analizę przeżycia czasu do powtórzenia ciąży w poszczególnych ramionach badania, aby zaobserwować, czy istnieje jakakolwiek statystycznie istotna różnica w czasie do powtórzenia ciąży kobiet, które zaszły w ciążę przed dwunastym miesiącem w badanych grupach. Podsumowując, nasza analiza planuje analizę różnic w różnicach dla naszego głównego wyniku, analizy dwuwymiarowe i wieloczynnikowe dla naszego drugorzędnego wyniku stosowania dowolnej antykoncepcji według ramienia badania, statystyki opisowe dla naszych drugorzędnych wyników kontynuacji i wskaźników satysfakcji wśród użytkowników antykoncepcji według ramienia badania, oraz analiza przeżycia pod kątem czasu do powtórzenia ciąży według ramienia badania.