Hembaserad leverans av preventivmedelsimplantatet hos guatemalanska kvinnor efter förlossningen

Bakgrund och motivering: Preventivmedel efter förlossning är viktigt för att förhindra oavsiktliga och nära åtskilda graviditeter efter förlossningen samt för att undvika framtida graviditeter hos mödrar som har uppnått sin önskade familjestorlek. Korrekt graviditetsavstånd kan förhindra mödra- och perinatal morbiditet och mortalitet. Globalt finns det ett betydande otillfredsställt behov av preventivmedel efter förlossningen.

Historiskt sett, i intressegemenskapen, som ligger på landsbygden i det sydvästra hörnet av Guatemala som gränsar till Mexiko, har en stor majoritet (88 %) av ett bekvämlighetsurval av kvinnor i det samhällsbaserade vårdprogrammet självrapporterat användning av preventivmedel efter förlossningen. Emellertid använde 72 % av dessa kvinnor injicerbara preventivmedel, som anses vara kortverkande och är mindre effektiva när det gäller att förhindra oavsiktliga och tätt placerade graviditeter; den näst vanligaste metoden var sterilisering (21%). För de återstående kvinnorna som inte sökte sterilisering eller injicerbara preventivmedel, uppges 0,5 % av dem ha använt p-piller, 0,5 % kondom, 0,5 % amenorré och 1,6 % enligt uppgift litade på naturlig familjeplanering. Mindre än 4 % av kvinnorna använde långtidsverkande reversibla preventivmedel (intrauterina anordningar eller implantat), som är mer effektiva för att förhindra oavsiktliga och täta graviditeter än injicerbara. Leverantörerna i samhället hade inte utbildats i placering av implantat och intrauterin enhet, så den närmaste platsen att placera en enhet var den närmaste staden till samhällena, som ligger en timme bort med fordon. Ytterligare hinder som upptäckts genom kvalitativ forskning i studiegemenskaperna fann att hinder för användning av familjeplanering historiskt inkluderade kunskap, tillgång till metoder, rädsla för negativa händelser och en kvinna som fick sin partners godkännande. Gemenskapskvinnors idéer för framtida utbildningsprogram inkluderade undervisning om hur preventivmetoder fungerar, hur man pratar med partners om födelseavstånd och myter avslöjande, och de begärde att platsen och tiden för undervisningen skulle ske vid peripartum och pediatriska besök.

Därför, baserat på dessa preliminära data, är den framtida forskningsfrågan: om samhällsbaserade sjuksköterskor utbildas i att placera preventivmedelsimplantat, och de erbjuder kvinnor placering i hemmet vid deras besök efter förlossningen (bland andra rutinmässigt tillgängliga preventivmetoder), kommer förmågan att att tillhandahålla denna tjänst öka upptaget av preventivmedelsimplantat i våra intressegemenskaper?

Specifika mål eller hypoteser: Det specifika syftet med studien är att observera att i denna population där användning av preventivmedel efter förlossning är historiskt vanligt bland kvinnor, ökar hemleverans av preventivmedelsimplantatet användningen av enheten över baslinjen på 3,2 %. Utredarna antar, baserat på publicerade data från andra inställningar, att om kvinnor får korrekt rådgivning om alla preventivmetoder, är upptaget av långtidsverkande reversibla preventivmedel, som i denna studie endast inkluderar preventivmedelsimplantatet, cirka 50 %.

De sekundära målen är att observera om den hembaserade preventivmedelsinterventionen som presenteras i denna studie är associerad med totalt ökat preventivmedelsupptag, fortsättning och tillfredsställelse i interventionen jämfört med kontrollklustren. Hypotesen är att med ökat upptag av implantatet blir det längre fortsättningsfrekvenser och mer tillfredsställelse i interventionsklustren. Utredarna antar också att ökat preventivmedelsupptag, fortsättning och tillfredsställelse kan vara förknippade med minskad antal upprepade graviditeter med korta intervaller, så studien syftar också till att kartlägga deltagarna om deras graviditetsstatus vid inskrivningen och tre och tolv månader efter inskrivningen.

Försöksdesign: Protokollet har en interventionell, klusterrandomiserad, omaskerad, parallell gruppförsöksdesign. De åtta studiegrupperna randomiserades i ett tilldelningsförhållande på 1:1 till antingen interventions- eller kontrollarmarna i studien, och studien är utformad på en överlägsenhetsram.

Studiemiljö: Studiemiljön är hemma hos kvinnor som är inskrivna i "Madres Sanas" samhällsbaserade sjuksköterskeprogram som erbjuds av Fundación para la Salud Integral de los Guatemaltecos (FSIG). FSIG stöder en samhällsbaserad klinik som kallas Center for Human Development i en region i Guatemala som informellt kallas Southwest Trifinio. Denna region ligger i skärningspunkten mellan tre avdelningar i Guatemala, och som sådan tar ingen enskild avdelning ansvar för hälsan för de migrantarbetare som bor där. Det fattiga området har en befolkning på cirka 25 000 människor och upplever dåliga graviditetsresultat. Det är därför University of Colorado Center for Global Health, i samarbete med AgroAmerica, byggde Center for Human Development-kliniken och initierade de samhällsbaserade mödra- och perinatalvårdsprogrammen, kallade Madres Sanas respektive Ninos Sanos.

Madres Sanas avrättas av team av sjuksköterskor. Sjukskötersketeamen består av två sjuksköterskor, som ansvarar för en del av samhällena i regionen. Det finns tio samhällen i Madres Sanas-programmet som kombinerades till åtta kluster; vår biostastiker gjorde detta för att uppnå liknande klusterstorlekar, vilket bestämdes av antalet födslar i samhällena under 2017. Eftersom vår studie registrerar kvinnor vid deras sista Madres Sanas-besök, vilket är ett besök efter förlossningen som sker cirka fyrtio dagar efter förlossningen, baserades klustrets storlek på leveransvolymen i samhällena. Sjukskötersketeamen tilldelas av vårdledaren till sina respektive samhällen. De kör bilrickshaws från Center for Human Development ut till samhällena för att genomföra sina hembesök, som inkluderar fyra förlossningsbesök och två besök efter förlossningen. Under besöken ger sjuksköterskorna både klinisk vård och samlar in kvalitetsförbättrings- och forskningsdata, och fyller därmed en dubbel funktion i sin roll. Som nämnts äger denna studie rum vid det sista Madres Sanas-besöket, som inträffar fyrtio dagar efter förlossningen. Rutinmässig klinisk vård, inklusive utbildning i preventivmedel efter förlossningen, kulminerar vid denna tidpunkt, även om rådgivning om preventivmedel efter förlossningen börjar vid inskrivningsbesöket. Efter att rutinmässig klinisk vård tillhandahålls erbjuder sjuksköterskorna inskrivning i studien.

Interventioner: Alla studieaktiviteter och procedurer börjar vid det fyrtio dagar långa besöket efter förlossningen, vilket är det sjätte och sista schemalagda besöket för Madres Sanas-programmet. Vid detta besök utför samhällssköterskorna rutinmässig mödra- och neonatalvård, vilket bland annat inkluderar slutlig rådgivning och utbildning om preventivmedel efter förlossningen. I interventionskluster tar sjukskötersketeam med sig ett kit till besöket. Efter besöket beskriver de studien och ger sitt samtycke. När en kvinna har diskuterat riskerna, fördelarna och alternativen med sina leverantörer och beslutat att hon vill delta i studien, undertecknar hon samtyckesformuläret och sjuksköterskorna erbjuder henne kondomer, p-piller, en preventivinjektion med medroxiprogesteron eller levonorgestrelimplantatet. Satsen är fylld med 10 kondomer, ett paket piller, en spruta med medroxiprogesteron och ett implantat för varje besök efter förlossningen som planeras för den dagen. Den innehåller också allt material som behövs för att placera implantatet eller administrera injektionen under sterila förhållanden, såsom alkoholservetter och sterila handskar, etc.

Alla preventivmedel köps med studiemedel och kommer från en lokal leverantör av preventivmedel och apparater. Alla preventivmedel är rutinmässigt tillgängliga och godkända för distribution i Guatemala. Eftersom dessa är rutinmässigt tillgängliga mediciner och studien inte testar deras effektivitet som preventivmedel, finns det inga kriterier för att avbryta eller ändra tilldelade insatser för en given försöksdeltagare, såsom att ändra läkemedelsdoseringen. Kvinnor screenas dock för kontraindikationer till de preventivmetoder som tillhandahålls med hjälp av de medicinska behörighetskriterierna. Sjuksköterskorna har urvalskriterierna på spanska, laminerade och inkluderade i sitt kit för användning under studieregistrering. Eftersom detta är en pragmatisk prövning finns det inga restriktioner för vård och insatser som är tillåtna eller förbjudna under prövningen. Till exempel, om en deltagare inte initierat en preventivmetod och önskar det, kan hon söka metoden i samhället. Omvänt, om hon valde en metod och valde implantatet men inte gillar det, är hon fri att ta bort den när som helst. Sjuksköterskorna kommer antingen att ta bort det i hemmet eller råda kvinnan att presentera för Centrum för mänsklig utveckling där de kan ta bort det och eventuellt initiera en ny metod. Det initiala preventivmedlet som tillhandahålls i studiemiljön är gratis, men alla preventivmedel som söks eller används efter studieinskrivningsbesöket är kvinnans ansvar att lokalisera och finansiera. Studiepreventivmedel tillhandahålls endast i hemmet av sjuksköterskorna vid inskrivningsbesöket och är inte tillgängliga eller erbjuds vid något efterföljande besök.

Datainsamlingsmetoder: Kvalitetsförbättringsdata från före studiestart samlades in från juni 2017 - september 2018 av Madres Sanas samhällssköterskor. Denna databas innehåller kvalitetsförbättringsdata före förlossningen, intrapartum och postpartum som samlats in av sjuksköterskorna under rutinbesök för mödra- och postnatalvård. Uppgifterna samlas in på surfplattor och överförs via applikationen REDCap. REDCap (Research Electronic Data Capture) är en säker, HIPAA-kompatibel webbaserad applikation designad för datainsamling för forskningsstudier. Det tillhandahåller ett lättanvänt datainmatningssystem med datavalidering, möjlighet att importera data från externa källor (Guatemala), automatiserad export till statistisk programvara, granskningsspår, grenlogik och beräkningar, och sofistikerat verktyg för att bygga och hantera online-undersökningar . Eftersom samhällssköterskorna har använt den här programvaran i flera år länkar vår studie till Madres Sanas dataset, men involverar separata formulär i en separat REDCap-databas. Precis som sjuksköterskorna uppmanar kvinnor under rutinbesök och samlar in allmänna graviditetsresultatdata för vår kvalitetsförbättringsdatabas, så kommer de att använda REDCap och samma metoder för att samla in registreringar och uppföljning av deltagare och överföra data till lösenordsskyddade servrar på universitetet av Colorado. Det finns klusterspecifika REDCap-formulär som samlas in vid registreringen, tre månader och tolv månader efter registreringen.

Statistiska metoder: För att analysera vårt primära resultat planerar utredarna en skillnad i skillnadsanalys av andelen kvinnor som aktivt använder ett preventivmedelsimplantat tre månader efter inskrivningen i interventionskluster jämfört med kontrollkluster. Utredarna planerar att tillhandahålla en ojusterad analys och en justerad analys för eventuella klusteregenskaper som är obalanserade mellan de två studiearmarna. När det primära resultatet har bedömts kommer utredarna sannolikt att använda multivariat modellering för att fastställa egenskaper hos kvinnor, i varje studiearm, som använde någon postpartum preventivmedel inom tre månader efter förlossningen jämfört med de som inte gjorde det, i både justerad och ojusterad analys . Planen är att använda beskrivande statistik för att jämföra de andra sekundära resultaten mellan studiegrenar (fortsättning och tillfredsställelse). Slutligen kommer analytiker sannolikt att utföra överlevnadsanalys av tid till upprepad graviditet per studiearm för att observera om det finns någon statistiskt signifikant skillnad i tiden för att upprepa graviditeten för kvinnor som blev gravida efter tolv månader i studiegrupperna. Sammanfattningsvis planerar vår analys en skillnad i skillnadsanalys för vårt primära utfall, bivariata och multivariata analyser för vårt sekundära utfall av eventuell preventivmedelsanvändning per studiearm, beskrivande statistik för våra sekundära resultat av fortsättning och tillfredsställelse bland preventivmedelsanvändare per studiearm, och en överlevnadsanalys för tid att upprepa graviditeten efter studiearm.