高危 AF 患者的 OSA 和 CV 结果 (POACH)
房颤和高心血管风险患者阻塞性睡眠呼吸暂停和心血管结局的前瞻性研究
POACH 研究是 Cardiosleep 研究计划的一部分。 这是一项在新加坡进行的前瞻性、观察性、多中心研究。 招募对象为1365名患者。
符合条件的 AF 和高心血管风险患者将被招募使用 FDA 批准的便携式设备进行家庭睡眠研究。 使用呼吸暂停低通气指数 ≥ 15 事件/小时，根据是否存在 OSA 将患者分为 2 组。 AF 将按照当地标准做法进行处理。 参与 POACH 研究不会影响 AF 的管理。 每 6 个月进行一次随访，直至中位随访时间达到 2 年。 主要终点是全因死亡率、心肌梗死、中风和心力衰竭住院的四组分复合终点。
睡眠研究后的早晨，将在患者身上采集肘前静脉血样本，进行靶向质谱分析，测量 83 种循环代谢物。 稀疏主成分分析将用于数据缩减。 将对代谢扰动与 OSA 之间的不同关联进行鉴定。
研究概览
详细说明
POACH 研究的首要目标是确定阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 对心房颤动 (AF) 患者心血管结局的影响。
房颤是最普遍的持续性心律失常。 虽然 OSA 通常与 AF 共存，但目前的 AF 管理并未将 OSA 状态考虑在内。 这部分是由于缺乏关于 OSA 是否与 AF 患者的心血管事件独立相关的数据。 此外，代谢组学是一个新兴的“组学”研究领域，专注于分析和量化低分子量成分。
POACH 研究是 Cardiosleep 研究计划的一部分。 这是一项在新加坡进行的前瞻性、观察性、多中心研究。 招募对象为1365名患者。
符合条件的 AF 和高心血管风险患者将被招募使用 FDA 批准的便携式设备进行家庭睡眠研究。 使用呼吸暂停低通气指数 ≥ 15 事件/小时，根据是否存在 OSA 将患者分为 2 组。 AF 将按照当地标准做法进行处理。 每 6 个月进行一次随访，直至中位随访时间达到 2 年。 主要终点是全因死亡率、心肌梗死、中风和心力衰竭住院的四组分复合终点。 睡眠研究后的早晨，将在患者身上采集肘前静脉血样本，进行靶向质谱分析，测量 83 种循环代谢物。 稀疏主成分分析将用于数据缩减。 将对代谢扰动与 OSA 之间的不同关联进行鉴定。
POACH 研究的结果可能会影响 AF 患者的护理。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Junping Liu, BSc
- 电话号码：2493 67795555
- 邮箱：junping_liu@nuhs.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Shalini Lobo, BSc
- 电话号码：2493 67795555
- 邮箱：shalilb@nus.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- Chi-Hang Lee
-
接触：
- Lee CH Ronald, MD
- 电话号码：22493 67722493
- 邮箱：ronald_lee@nuhs.edu.sg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 22岁或以上
- 已知 AF，包括阵发性、持续性或永久性 AF
高心血管风险，定义为以下一项或多项：
- 高血压
- 糖尿病
- 中风
- 显着冠状动脉疾病（根据 CT 或常规冠状动脉造影，至少一根主要心外膜动脉的至少一根直径 >50% 的狭窄，阳性负荷试验 [跑步机、心肌灌注扫描或负荷超声心动图]，既往经皮冠状动脉介入治疗，或以前的冠状动脉搭桥手术）
- 估计肾小球滤过率 <60 ml/min/1.73m2 的慢性肾病（不包括多囊肾病），
- 根据 Framingham 风险评分，10 年心血管疾病风险为 15% 或更高，或
- 75岁或以上
排除标准：
- 接受常规 CPAP 治疗的已知 OSA
- 瓣膜性房颤（中度/重度二尖瓣狭窄或机械心脏瓣膜）
- 永久起搏器植入术
- 根据伴随的医疗条件，预期寿命不到 1 年
- 无法给予研究同意
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
OSA（每小时观看 PAT AHI >/= 15 个事件）
通过夜间睡眠研究发现患有 OSA 的患者
|
患者将使用 Watch-PAT 睡眠研究设备进行整夜睡眠研究
|
|
非 OSA（每小时观看 PAT AHI < 15 个事件）
通过夜间睡眠研究发现患者没有 OSA
|
患者将使用 Watch-PAT 睡眠研究设备进行整夜睡眠研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：5年
|
全因死亡率、心肌梗死、中风和心力衰竭住院的综合
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：5年
|
因任何原因死亡
|
5年
|
|
全因死亡率、心肌梗塞或中风
大体时间：5年
|
三重复合终点
|
5年
|
|
心血管死亡
大体时间：5年
|
死于心血管原因
|
5年
|
|
心血管死亡、心肌梗塞或中风
大体时间：5年
|
三重复合终点
|
5年
|
|
缺血性中风
大体时间：5年
|
中风被定义为由于局部缺血导致急性神经功能障碍的整体或局灶性脑、脊髓或视网膜损伤
|
5年
|
|
心力衰竭住院
大体时间：5年
|
存在充血性心力衰竭是导致心力衰竭临床和体征的主要疾病过程，需要额外或增加心力衰竭治疗，需要在住院病房或急诊室至少停留 24 小时
|
5年
|
|
尝试控制节律后 AF 复发
大体时间：5年
|
尝试节律控制（药物、导管或心脏复律）后 AF 复发
|
5年
|
|
房颤进展
大体时间：5年
|
定义为 (1) 基线时的阵发性 AF 在最后一次随访时变为持续性或永久性或 (2) 基线时的持续性 AF 在最后一次随访时变为永久性。
|
5年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chi-Hang R Lee, MD、National University of Singapore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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