OSA és CV eredmények magas kockázatú AF-ben szenvedő betegeknél (POACH)
Prospektív tanulmány az obstruktív alvási apnoéról és a szív- és érrendszeri eredményekről pitvarfibrillációban szenvedő és magas kardiovaszkuláris kockázattal küzdő betegeknél
A POACH tanulmány a Cardiosleep kutatási program része. Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány, amelyet Szingapúrban végeztek. A felvételi cél 1365 beteg.
Az alkalmas AF-ben szenvedő és magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeket otthoni alvásvizsgálatra vesznek fel, FDA által jóváhagyott hordozható eszközzel. A betegeket 2 csoportra osztják az OSA megléte vagy hiánya alapján, az apnoe-hypopnoe index ≥ 15 esemény/óra érték alapján. Az AF kezelése a helyi szokásos gyakorlat szerint történik. A POACH vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja az AF kezelését. A nyomon követést 6 havonta végezzük, amíg a követés medián időtartama el nem éri a 2 évet. Az elsődleges végpont a minden okból bekövetkezett halálozás, a szívinfarktus, a stroke és a szívelégtelenség kórházi kezelésének négy összetevője.
Az alvásvizsgálat után reggel antecubitalis vénás vérmintát vesznek a betegektől célzott tömegspektrometria céljából, amely 83 keringő metabolitot mér. Az adatok csökkentésére a ritka főkomponens-elemzést használják. Meg kell határozni az anyagcserezavarok és az OSA közötti összefüggéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A POACH-vizsgálat átfogó célja az obstruktív alvási apnoe (OSA) hatásának meghatározása a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek kardiovaszkuláris kimenetelére.
Az AF a legelterjedtebb tartós aritmia. Míg az OSA gyakran együtt létezik az AF-fel, az AF jelenlegi kezelése nem veszi figyelembe az OSA állapotát. Ennek részben az az oka, hogy nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az OSA függetlenül kapcsolódik-e a kardiovaszkuláris eseményekhez AF-ben szenvedő betegeknél. Emellett a metabolomika a kis molekulatömegű komponensek profilozására és számszerűsítésére összpontosító „omika” kutatás feltörekvő területe.
A POACH tanulmány a Cardiosleep kutatási program része. Ez egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú tanulmány, amelyet Szingapúrban végeztek. A felvételi cél 1365 beteg.
Az alkalmas AF-ben szenvedő és magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeket otthoni alvásvizsgálatra vesznek fel, FDA által jóváhagyott hordozható eszközzel. A betegeket 2 csoportra osztják az OSA megléte vagy hiánya alapján, az apnoe-hypopnoe index ≥ 15 esemény/óra érték alapján. Az AF kezelése a helyi szokásos gyakorlat szerint történik. A nyomon követést 6 havonta végezzük, amíg a követés medián időtartama el nem éri a 2 évet. Az elsődleges végpont a minden okból bekövetkezett halálozás, a szívinfarktus, a stroke és a szívelégtelenség kórházi kezelésének négy összetevője. Az alvásvizsgálat után reggel antecubitalis vénás vérmintát vesznek a betegektől célzott tömegspektrometria céljából, amely 83 keringő metabolitot mér. Az adatok csökkentésére a ritka főkomponens-elemzést használják. Meg kell határozni az anyagcserezavarok és az OSA közötti összefüggéseket.
A POACH-vizsgálat eredményei valószínűleg hatással lesznek az AF-ben szenvedő betegek ellátására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junping Liu, BSc
- Telefonszám: 2493 67795555
- E-mail: junping_liu@nuhs.edu.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shalini Lobo, BSc
- Telefonszám: 2493 67795555
- E-mail: shalilb@nus.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Toborzás
- Chi-Hang Lee
-
Kapcsolatba lépni:
- Lee CH Ronald, MD
- Telefonszám: 22493 67722493
- E-mail: ronald_lee@nuhs.edu.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 éves vagy idősebb
- Ismert AF, beleértve a paroxizmális, tartós vagy állandó AF-t
Magas kardiovaszkuláris kockázat, amelyet az alábbiak közül egy vagy több definíció szerint határoznak meg:
- magas vérnyomás
- diabetes mellitus
- stroke
- jelentős koszorúér-betegség (legalább egy 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület legalább egy fő epicardialis artériában CT vagy hagyományos koszorúér angiográfia alapján, pozitív stresszteszt [futópad, szívizom perfúziós vizsgálat vagy stressz echokardiográfia], korábbi perkután koszorúér beavatkozás, ill. korábbi koszorúér bypass műtét)
- krónikus vesebetegség (kivéve a policisztás vesebetegséget), amelynek becsült glomeruláris filtrációs sebessége <60 ml/perc/1,73 m2,
- 10 éves szív- és érrendszeri betegségek kockázata 15% vagy annál nagyobb a Framingham-kockázati pontszám alapján, vagy
- 75 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres CPAP-kezelés mellett ismert OSA
- Valvuláris AF (mérsékelt/súlyos mitralis szűkület vagy mechanikus szívbillentyű)
- Permanens pacemaker beültetés
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év az egyidejű egészségügyi állapotok alapján
- Nem tud hozzájárulást adni a kutatáshoz
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OSA (PAT AHI megtekintése >/= 15 esemény óránként)
Egy éjszakai alvás vizsgálata során a betegeknél OSA-t találtak
|
A betegek egy éjszakai alvásvizsgálaton vesznek részt Watch-PAT alvásvizsgáló eszközzel
|
|
Nem OSA (PAT AHI megtekintése < 15 esemény óránként)
Egy éjszakai alvás vizsgálata szerint a betegek NINCS OSA-t
|
A betegek egy éjszakai alvásvizsgálaton vesznek részt Watch-PAT alvásvizsgáló eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 5 év
|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, szívinfarktus, stroke és szívelégtelenség kórházi kezelését
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
Halál bármilyen okból
|
5 év
|
|
Minden okozta halálozás, szívinfarktus vagy stroke
Időkeret: 5 év
|
pacal kompozit végpont
|
5 év
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 5 év
|
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
|
5 év
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus vagy stroke
Időkeret: 5 év
|
pacal kompozit végpont
|
5 év
|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 5 év
|
A stroke globális vagy fokális agyi, gerincvelői vagy retinasérülést jelent, amely ischaemia miatt akut neurológiai diszfunkciót eredményez.
|
5 év
|
|
Szívelégtelenség kórházi kezelés
Időkeret: 5 év
|
a pangásos szívelégtelenség jelenléte az elsődleges betegségfolyamat, amely a szívelégtelenség klinikai és fizikai tüneteit magyarázza, és további vagy fokozott szívelégtelenség-terápia szükséges, amely legalább 24 órás fekvőbeteg- vagy sürgősségi osztályon való tartózkodást igényel
|
5 év
|
|
Az AF kiújulása a ritmusszabályozási kísérletek után
Időkeret: 5 év
|
Az AF kiújulása ritmusszabályozási kísérletek után (gyógyszeres, katéteres vagy kardioverziós)
|
5 év
|
|
AF progresszió
Időkeret: 5 év
|
Meghatározása: (1) a kiindulási állapot paroxizmális AF, amely az utolsó utánkövetési vizit során tartós vagy állandósult, vagy (2) a kiindulási AF állandóvá válik az utolsó utánkövetési vizit során.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POACH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .