Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky OSA a CV u pacientů s vysoce rizikovou FS (POACH)

10. června 2024 aktualizováno: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Prospektivní studie obstrukční spánkové apnoe a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s fibrilací síní a vysokým kardiovaskulárním rizikem

Studie POACH je součástí výzkumného programu Cardiosleep. Jde o prospektivní, observační, multicentrickou studii prováděnou v Singapuru. Cílový nábor je 1365 pacientů.

Vhodní pacienti s FS a vysokým kardiovaskulárním rizikem budou přijati pro domácí studii spánku s použitím přenosného zařízení schváleného FDA. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti OSA pomocí indexu apnoe-hypopnoe ≥ 15 příhod/hod. S AF bude zacházeno podle místní standardní praxe. Účast ve studii POACH neovlivní léčbu FS. Sledování bude prováděno každých 6 měsíců, dokud střední doba sledování nedosáhne 2 let. Primárním cílovým parametrem je čtyřsložkový kompozit všech příčin mortality, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a hospitalizace se srdečním selháním.

Vzorky antekubitální žilní krve budou pacientům odebírány ráno po spánkové studii pro cílenou hmotnostní spektrometrii, která změří 83 cirkulujících metabolitů. Pro redukci dat bude použita analýza řídkých hlavních komponent. Bude provedena identifikace zřetelných souvislostí mezi metabolickými poruchami a OSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem studie POACH je určit dopad obstrukční spánkové apnoe (OSA) na kardiovaskulární výsledky u pacientů s fibrilací síní (FS).

AF je nejrozšířenější setrvalá arytmie. Zatímco OSA často koexistuje s FS, současná léčba FS nebere v úvahu status OSA. To je částečně způsobeno nedostatkem údajů o tom, zda je OSA nezávisle spojena s kardiovaskulárními příhodami u pacientů s FS. Kromě toho je metabolomika nově vznikající oblastí výzkumu „omiky“, který se zaměřuje na profilování a kvantifikaci nízkomolekulárních složek.

Studie POACH je součástí výzkumného programu Cardiosleep. Jde o prospektivní, observační, multicentrickou studii prováděnou v Singapuru. Cílový nábor je 1365 pacientů.

Vhodní pacienti s FS a vysokým kardiovaskulárním rizikem budou přijati pro domácí studii spánku s použitím přenosného zařízení schváleného FDA. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti OSA pomocí indexu apnoe-hypopnoe ≥ 15 příhod/hod. S AF bude zacházeno podle místní standardní praxe. Sledování bude prováděno každých 6 měsíců, dokud střední doba sledování nedosáhne 2 let. Primárním cílovým parametrem je čtyřsložkový kompozit všech příčin mortality, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a hospitalizace se srdečním selháním. Vzorky antekubitální žilní krve budou pacientům odebírány ráno po spánkové studii pro cílenou hmotnostní spektrometrii, která změří 83 cirkulujících metabolitů. Pro redukci dat bude použita analýza řídkých hlavních komponent. Bude provedena identifikace zřetelných souvislostí mezi metabolickými poruchami a OSA.

Výsledky studie POACH pravděpodobně ovlivní péči o pacienty s FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1365

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • Chi-Hang Lee
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FS a vysokým kardiovaskulárním rizikem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 22 nebo více
  2. Známá FS, včetně paroxysmální, přetrvávající nebo trvalé FS

  3. Vysoké kardiovaskulární riziko, definované jako jeden nebo více z následujících:

    • hypertenze
    • diabetes mellitus
    • mrtvice
    • významné onemocnění koronárních tepen (alespoň jedna stenóza > 50 % průměru v alespoň jedné velké epikardiální tepně na základě CT nebo konvenční koronarografie, pozitivní zátěžový test [běžící pás, myokardiální perfuzní sken nebo zátěžová echokardiografie], předchozí perkutánní koronární intervence, popř. předchozí operace bypassu koronární tepny)
    • chronické onemocnění ledvin (s výjimkou polycystické choroby ledvin) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2,
    • 10leté riziko kardiovaskulárního onemocnění 15 % nebo vyšší na základě Framinghamského rizikového skóre, nebo
    • věk 75 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Známá OSA při pravidelné léčbě CPAP
  2. Valvulární AF (střední/těžká mitrální stenóza nebo mechanická srdeční chlopeň)
  3. Implantace permanentního kardiostimulátoru
  4. Očekávaná délka života kratší než 1 rok na základě doprovodných zdravotních stavů
  5. Nelze udělit souhlas s výzkumem
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OSA (sledovat PAT AHI >/= 15 událostí za hodinu)
U pacientů bylo zjištěno, že mají OSA ve studii nočního spánku
Diagnostický test: Studie nočního spánku
Pacienti podstoupí studii spánku přes noc pomocí zařízení pro studium spánku Watch-PAT
Non-OSA (sledovat PAT AHI < 15 událostí za hodinu)
Pacienti zjistili, že NEMÍ OSA ve studii nočního spánku
Diagnostický test: Studie nočního spánku
Pacienti podstoupí studii spánku přes noc pomocí zařízení pro studium spánku Watch-PAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
Složený ze všech příčin mortality, infarktu myokardu, mrtvice a hospitalizace se srdečním selháním
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Smrt z jakékoli příčiny
5 let
Úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 5 let
koncový bod složený z dršťků
5 let
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Smrt z kardiovaskulárních příčin
5 let
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 5 let
koncový bod složený z dršťků
5 let
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 5 let
Cévní mozková příhoda je definována jako globální nebo fokální poranění mozku, míchy nebo sítnice vedoucí k akutní neurologické dysfunkci v důsledku ischemie
5 let
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 5 let
přítomnost městnavého srdečního selhání, které je primárním procesem onemocnění odpovědným za klinické a fyzické příznaky srdečního selhání, s potřebou další nebo zvýšené léčby srdečního selhání, vyžadující alespoň 24hodinový pobyt na lůžkové jednotce nebo na pohotovosti
5 let
Recidiva AF po pokusech o kontrolu rytmu
Časové okno: 5 let
Recidiva FS po pokusech o kontrolu rytmu (farmakologická, katétrová nebo kardioverze)
5 let
Progrese AF
Časové okno: 5 let
Definováno jako (1) paroxysmální FS na začátku, která se stane perzistentní nebo trvalou při poslední kontrolní návštěvě, nebo (2) přetrvávající FS na začátku, která se stane trvalou při poslední kontrole.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Spolupracovníci

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POACH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Studie nočního spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit