- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04005508
ОАС и сердечно-сосудистые исходы у пациентов с ФП высокого риска (POACH)
Проспективное исследование обструктивного апноэ во сне и сердечно-сосудистых исходов у пациентов с мерцательной аритмией и высоким сердечно-сосудистым риском
Исследование POACH является частью исследовательской программы Cardiosleep. Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, проведенное в Сингапуре. Цель набора — 1365 пациентов.
Подходящие пациенты с ФП и высоким сердечно-сосудистым риском будут набраны для домашнего исследования сна с использованием портативного устройства, одобренного FDA. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от наличия или отсутствия СОАС с использованием индекса апноэ-гипопноэ ≥ 15 событий/час. AF будет рассматриваться в соответствии с местной стандартной практикой. Участие в исследовании POACH не повлияет на лечение ФП. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев, пока медиана продолжительности наблюдения не достигнет 2 лет. Первичной конечной точкой является четырехкомпонентная комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Образцы антекубитальной венозной крови будут взяты у пациентов утром после исследования сна для целевой масс-спектрометрии, которая позволит измерить 83 циркулирующих метаболита. Для сокращения данных будет использоваться анализ разреженных основных компонентов. Будет проведена идентификация отчетливых ассоциаций между метаболическими нарушениями и ОАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью исследования POACH является определение влияния синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с мерцательной аритмией (ФП).
ФП является наиболее распространенной устойчивой аритмией. Хотя СОАС часто сосуществует с ФП, текущее лечение ФП не принимает во внимание статус СОАС. Отчасти это связано с отсутствием данных о том, независимо ли СОАС связано с сердечно-сосудистыми событиями у пациентов с ФП. Кроме того, метаболомика является новой областью исследований «омики», сосредоточенной на профилировании и количественном определении низкомолекулярных компонентов.
Исследование POACH является частью исследовательской программы Cardiosleep. Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, проведенное в Сингапуре. Цель набора — 1365 пациентов.
Подходящие пациенты с ФП и высоким сердечно-сосудистым риском будут набраны для домашнего исследования сна с использованием портативного устройства, одобренного FDA. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от наличия или отсутствия СОАС с использованием индекса апноэ-гипопноэ ≥ 15 событий/час. AF будет рассматриваться в соответствии с местной стандартной практикой. Последующее наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев, пока медиана продолжительности наблюдения не достигнет 2 лет. Первичной конечной точкой является четырехкомпонентная комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Образцы антекубитальной венозной крови будут взяты у пациентов утром после исследования сна для целевой масс-спектрометрии, которая позволит измерить 83 циркулирующих метаболита. Для сокращения данных будет использоваться анализ разреженных основных компонентов. Будет проведена идентификация отчетливых ассоциаций между метаболическими нарушениями и ОАС.
Результаты исследования POACH, вероятно, повлияют на уход за пациентами с ФП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Junping Liu, BSc
- Номер телефона: 2493 67795555
- Электронная почта: junping_liu@nuhs.edu.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shalini Lobo, BSc
- Номер телефона: 2493 67795555
- Электронная почта: shalilb@nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- Рекрутинг
- Chi-Hang Lee
-
Контакт:
- Lee CH Ronald, MD
- Номер телефона: 22493 67722493
- Электронная почта: ronald_lee@nuhs.edu.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Известная ФП, в том числе пароксизмальная, персистирующая или постоянная ФП
Высокий сердечно-сосудистый риск, определяемый как один или несколько из следующих признаков:
- гипертония
- сахарный диабет
- гладить
- значительное заболевание коронарной артерии (по крайней мере, один стеноз > 50% в диаметре по крайней мере в одной крупной эпикардиальной артерии по данным КТ или стандартной коронарной ангиографии, положительный нагрузочный тест [беговая дорожка, сканирование перфузии миокарда или стресс-эхокардиография], предшествующее чрескожное коронарное вмешательство или предшествующая операция коронарного шунтирования)
- хроническая болезнь почек (за исключением поликистозной болезни почек) с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2,
- 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний 15% или выше на основе шкалы риска Framingham, или
- возраст 75 лет и старше
Критерий исключения:
- Известный OSA при регулярном лечении CPAP
- Клапанная ФП (умеренный/тяжелый митральный стеноз или механический клапан сердца)
- Имплантация постоянного кардиостимулятора
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года в зависимости от сопутствующих заболеваний
- Невозможно дать согласие на исследование
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
OSA (просмотр PAT AHI >/= 15 событий в час)
Пациенты с СОАС, обнаруженные в ходе исследования ночного сна
|
Пациенты будут проходить исследование ночного сна с использованием устройства для исследования сна Watch-PAT.
|
|
Non-OSA (наблюдайте PAT AHI < 15 событий в час)
Пациенты, у которых НЕТ СОАС в ходе исследования ночного сна
|
Пациенты будут проходить исследование ночного сна с использованием устройства для исследования сна Watch-PAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть по любой причине
|
5 лет
|
|
Смертность от всех причин, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
составная конечная точка рубца
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
5 лет
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: 5 лет
|
составная конечная точка рубца
|
5 лет
|
|
Ишемический приступ
Временное ограничение: 5 лет
|
Инсульт определяется как глобальное или очаговое повреждение головного мозга, спинного мозга или сетчатки, приводящее к острой неврологической дисфункции из-за ишемии.
|
5 лет
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
наличие застойной сердечной недостаточности как основного болезненного процесса, обуславливающего клинические и физические признаки сердечной недостаточности, с необходимостью дополнительной или усиленной терапии сердечной недостаточности, требующей пребывания в стационаре или отделении неотложной помощи не менее 24 часов
|
5 лет
|
|
Рецидив ФП после попыток контроля ритма
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив ФП после попыток контроля ритма (медикаментозная, катетерная или кардиоверсия)
|
5 лет
|
|
Прогрессирование ФП
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как (1) исходная пароксизмальная ФП, ставшая персистирующей или постоянной при последнем контрольном визите, или (2) персистирующая исходная ФП, ставшая постоянной при последнем контрольном визите.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Аритмии, Сердечные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- POACH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Исследование ночного сна
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный