Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OSA- og CV-utfall hos pasienter med høyrisiko-AF (POACH)

10. juni 2024 oppdatert av: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Prospektiv studie på obstruktiv søvnapné og kardiovaskulære utfall hos pasienter med atrieflimmer og høy kardiovaskulær risiko

POACH-studien er en del av forskningsprogrammet Cardiosleep. Det er en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie utført i Singapore. Rekrutteringsmålet er 1365 pasienter.

Kvalifiserte pasienter med AF og høy kardiovaskulær risiko vil bli rekruttert til en hjemmebasert søvnstudie ved bruk av en FDA-godkjent bærbar enhet. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av OSA ved bruk av apné-hypopné-indeks ≥ 15 hendelser/time. AF vil bli behandlet i henhold til lokal standardpraksis. Deltakelse i POACH-studien vil ikke påvirke håndteringen av AF. Oppfølging vil bli gjennomført hver 6. måned inntil median oppfølgingsvarighet har nådd 2 år. Det primære endepunktet er en fire-komponent sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, slag og hjertesvikt sykehusinnleggelse.

Antekubitale venøse blodprøver vil bli tatt fra pasientene om morgenen etter søvnstudien for målrettet massespektrometri som vil måle 83 sirkulerende metabolitter. Sparse Principal Component Analysis vil bli brukt for datareduksjon. Identifikasjon av distinkte assosiasjoner mellom metabolske forstyrrelser og OSA vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med POACH-studien er å bestemme virkningen av obstruktiv søvnapné (OSA) på kardiovaskulære utfall hos pasienter med atrieflimmer (AF).

AF er den mest utbredte vedvarende arytmien. Mens OSA ofte eksisterer sammen med AF, tar ikke nåværende forvaltning av AF OSA-status i betraktning. Dette skyldes delvis mangel på data om hvorvidt OSA er uavhengig assosiert med kardiovaskulære hendelser hos pasienter med AF. Dessuten er metabolomics et fremvoksende felt av 'omics'-forskning med fokus på profilering og kvantifisering av komponenter med lav molekylvekt.

POACH-studien er en del av forskningsprogrammet Cardiosleep. Det er en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie utført i Singapore. Rekrutteringsmålet er 1365 pasienter.

Kvalifiserte pasienter med AF og høy kardiovaskulær risiko vil bli rekruttert til en hjemmebasert søvnstudie ved bruk av en FDA-godkjent bærbar enhet. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper basert på tilstedeværelse eller fravær av OSA ved bruk av apné-hypopné-indeks ≥ 15 hendelser/time. AF vil bli behandlet i henhold til lokal standardpraksis. Oppfølging vil bli gjennomført hver 6. måned inntil median oppfølgingsvarighet har nådd 2 år. Det primære endepunktet er en fire-komponent sammensetning av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, slag og hjertesvikt sykehusinnleggelse. Antekubitale venøse blodprøver vil bli tatt fra pasientene om morgenen etter søvnstudien for målrettet massespektrometri som vil måle 83 sirkulerende metabolitter. Sparse Principal Component Analysis vil bli brukt for datareduksjon. Identifikasjon av distinkte assosiasjoner mellom metabolske forstyrrelser og OSA vil bli utført.

Resultatene fra POACH-studien vil sannsynligvis påvirke behandlingen av pasienter med AF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1365

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • Chi-Hang Lee
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AF og høy kardiovaskulær risiko

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 eller eldre
  2. Kjent AF, inkludert paroksysmal, vedvarende eller permanent AF

  3. Høy kardiovaskulær risiko, definert som ett eller flere av følgende:

    • hypertensjon
    • sukkersyke
    • slag
    • signifikant koronararteriesykdom (minst én stenose med >50 % diameter i minst én stor epikardial arterie basert på CT eller konvensjonell koronar angiografi, positiv stresstest [tredemølle, myokardperfusjonsskanning eller stressekkokardiografi], tidligere perkutan koronar intervensjon, eller tidligere koronar bypass-operasjon)
    • kronisk nyresykdom (unntatt polycystisk nyresykdom) med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min/1,73m2,
    • 10-års risiko for hjerte- og karsykdom på 15 % eller mer på grunnlag av Framingham-risikoskåren, eller
    • alder 75 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent OSA på vanlig CPAP-behandling
  2. Valvulær AF (moderat/alvorlig mitralstenose eller mekanisk hjerteklaff)
  3. Permanent pacemakerimplantasjon
  4. Forventet levealder mindre enn 1 år basert på samtidige medisinske tilstander
  5. Kan ikke gi forskningssamtykke
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA (Se PAT AHI >/= 15 hendelser per time)
Pasienter funnet å ha OSA ved en nattsøvnstudie
Diagnostisk test: Søvnstudie over natten
Pasientene vil gjennomgå en søvnstudie over natten ved hjelp av Watch-PAT søvnstudieapparat
Ikke-OSA (Se PAT AHI < 15 hendelser per time)
Pasienter fant IKKE å ha OSA ved en nattsøvnstudie
Diagnostisk test: Søvnstudie over natten
Pasientene vil gjennomgå en søvnstudie over natten ved hjelp av Watch-PAT søvnstudieapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt sykehusinnleggelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Død på grunn av hvilken som helst årsak
5 år
Dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 5 år
innmat sammensatt endepunkt
5 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Død på grunn av kardiovaskulær årsak
5 år
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 5 år
innmat sammensatt endepunkt
5 år
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 5 år
Hjerneslag er definert som global eller fokal cerebral, ryggmargs- eller netthinneskade som resulterer i akutt nevrologisk dysfunksjon på grunn av iskemi
5 år
Hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 5 år
tilstedeværelsen av kongestiv hjertesvikt er den primære sykdomsprosessen som står for kliniske og fysiske tegn på hjertesvikt, med behov for ytterligere eller økt hjertesviktbehandling, som krever minst 24 timers opphold i en stasjonær enhet eller akuttmottak
5 år
Tilbakefall av AF etter forsøk på rytmekontroll
Tidsramme: 5 år
Tilbakefall av AF etter forsøk på rytmekontroll (farmakologisk, kateter eller kardioversjon)
5 år
AF Progresjon
Tidsramme: 5 år
Definert som (1) paroksysmal AF ved baseline som blir vedvarende eller permanent ved siste oppfølgingsbesøk eller (2) vedvarende AF ved baseline som blir permanent ved siste oppfølgingsbesøk.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POACH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Søvnstudie over natten

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere