高リスク心房細動患者における OSA および CV の転帰 (POACH)
心房細動および心血管リスクの高い患者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群と心血管転帰に関する前向き研究
POACH 研究は Cardiosleep 研究プログラムの一部です。 これはシンガポールで実施された前向き観察的多施設研究です。 募集対象は1365名。
心房細動および心血管リスクが高い適格な患者は、FDA 承認のポータブル機器を使用した在宅睡眠研究のために募集されます。 患者は、1 時間あたり 15 回以上の無呼吸・低呼吸指数を使用して、OSA の有無に基づいて 2 つのグループに分けられます。 AF は地域の標準慣行に従って処理されます。 POACH 研究への参加は AF の管理には影響しません。 追跡期間の中央値が2年に達するまで、追跡調査は6か月ごとに行われます。 主要評価項目は、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全入院の 4 つの要素を組み合わせたものです。
睡眠研究後の朝、83種類の循環代謝物を測定する標的質量分析のために肘前静脈血サンプルが患者から採取されます。 データ削減には疎主成分分析が使用されます。 代謝摂動と OSA の間の明確な関連性の特定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
POACH 研究の最も重要な目的は、心房細動 (AF) 患者の心血管疾患に対する閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の影響を判断することです。
AF は最も一般的な持続性不整脈です。 OSA は AF と共存することが多いですが、AF の現在の管理では OSA の状態が考慮されていません。 これは、OSA が AF 患者の心血管イベントと独立して関連しているかどうかに関するデータが不足していることが部分的に原因です。 さらに、メタボロミクスは、低分子量成分のプロファイリングと定量化に焦点を当てた「オミクス」研究の新興分野です。
POACH 研究は Cardiosleep 研究プログラムの一部です。 これはシンガポールで実施された前向き観察的多施設研究です。 募集対象は1365名。
心房細動および心血管リスクが高い適格な患者は、FDA 承認のポータブル機器を使用した在宅睡眠研究のために募集されます。 患者は、1 時間あたり 15 回以上の無呼吸・低呼吸指数を使用して、OSA の有無に基づいて 2 つのグループに分けられます。 AF は地域の標準慣行に従って処理されます。 追跡期間の中央値が2年に達するまで、追跡調査は6か月ごとに行われます。 主要評価項目は、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全入院の 4 つの要素を組み合わせたものです。 睡眠研究後の朝、83種類の循環代謝物を測定する標的質量分析のために肘前静脈血サンプルが患者から採取されます。 データ削減には疎主成分分析が使用されます。 代謝摂動と OSA の間の明確な関連性の特定が行われます。
POACH 研究の結果は、AF 患者のケアに影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Junping Liu, BSc
- 電話番号：2493 67795555
- メール：junping_liu@nuhs.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shalini Lobo, BSc
- 電話番号：2493 67795555
- メール：shalilb@nus.edu.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- Chi-Hang Lee
-
コンタクト：
- Lee CH Ronald, MD
- 電話番号：22493 67722493
- メール：ronald_lee@nuhs.edu.sg
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 既知のAF（発作性、持続性または永続性AFを含む）
高い心血管リスク。以下の 1 つ以上として定義されます。
- 高血圧
- 糖尿病
- 脳卒中
- -重大な冠動脈疾患（CTまたは従来の冠動脈造影検査、陽性負荷試験[トレッドミル、心筋灌流スキャン、または負荷心エコー検査]に基づく、少なくとも1つの主要な心外膜動脈における直径50％を超える少なくとも1つの狭窄）、以前の経皮的冠動脈インターベンション、または以前の冠動脈バイパス手術）
- 推定糸球体濾過速度が60 ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病（多発性嚢胞腎を除く）、
- フラミンガムリスクスコアに基づいて15%以上の心血管疾患の10年リスク、または
- 年齢が75歳以上
除外基準:
- 定期的なCPAP治療における既知のOSA
- 弁膜性AF（中等度/重度の僧帽弁狭窄症または機械的心臓弁）
- 永久ペースメーカー植込み術
- 付随する病状に基づく平均余命は1年未満
- 研究の同意が得られない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OSA (PAT AHI を 1 時間あたり 15 イベント以上視聴)
一晩の睡眠研究によりOSAであることが判明した患者
|
患者は、Watch-PAT 睡眠検査装置を使用して一晩の睡眠検査を受けます。
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|
非 OSA (PAT AHI を視聴 < 1 時間あたり 15 イベント)
一晩の睡眠研究により、患者はOSAではないことが判明した
|
患者は、Watch-PAT 睡眠検査装置を使用して一晩の睡眠検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管系有害事象
時間枠：5年
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全入院の合計
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：5年
|
何らかの原因による死亡
|
5年
|
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全死因死亡、心筋梗塞、または脳卒中
時間枠：5年
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トライプ複合エンドポイント
|
5年
|
|
心血管死
時間枠：5年
|
心血管疾患による死亡
|
5年
|
|
心血管死、心筋梗塞、または脳卒中
時間枠：5年
|
トライプ複合エンドポイント
|
5年
|
|
虚血性脳卒中
時間枠：5年
|
脳卒中は、虚血による急性神経機能障害を引き起こす全体的または局所的な脳、脊髄、または網膜の損傷として定義されます。
|
5年
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|
心不全で入院
時間枠：5年
|
うっ血性心不全の存在は、心不全の臨床的および身体的兆候を説明する主要な疾患プロセスであり、追加または強化された心不全治療が必要であり、入院病棟または救急部門で少なくとも24時間の滞在が必要である
|
5年
|
|
リズム制御を試みた後のAFの再発
時間枠：5年
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調律制御（薬理学的、カテーテル、または電気的除細動）を試みた後のAFの再発
|
5年
|
|
AFの進行
時間枠：5年
|
(1)ベースラインでの発作性AFが最後のフォローアップ来院時に持続的または永続的になる、または(2)ベースラインでの持続的AFが最後のフォローアップ来院で永続化する、と定義されます。
|
5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chi-Hang R Lee, MD、National University of Singapore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
一晩の睡眠研究の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了