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AOS et résultats CV chez les patients atteints de FA à haut risque (POACH)

10 juin 2024 mis à jour par: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Étude prospective sur l'apnée obstructive du sommeil et les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et à risque cardiovasculaire élevé

L'étude POACH fait partie du programme de recherche Cardiosleep. Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique menée à Singapour. L'objectif de recrutement est de 1365 patients.

Les patients éligibles atteints de FA et à haut risque cardiovasculaire seront recrutés pour une étude du sommeil à domicile à l'aide d'un appareil portable approuvé par la FDA. Les patients seront divisés en 2 groupes en fonction de la présence ou de l'absence d'AOS en utilisant un index d'apnée-hypopnée ≥ 15 événements/heure. L'AF sera traité conformément à la pratique standard locale. La participation à l'étude POACH n'affectera pas la prise en charge de la FA. Le suivi sera effectué tous les 6 mois jusqu'à ce que la durée médiane de suivi ait atteint 2 ans. Le critère d'évaluation principal est un composite à quatre composantes de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'AVC et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

Des échantillons de sang veineux antécubital seront prélevés sur les patients le matin après l'étude du sommeil pour une spectrométrie de masse ciblée qui mesurera 83 métabolites circulants. L'analyse en composantes principales parcimonieuses sera utilisée pour la réduction des données. L'identification d'associations distinctes entre les perturbations métaboliques et l'OSA sera effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude POACH est de déterminer l'impact de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sur les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA).

La FA est l'arythmie soutenue la plus répandue. Bien que l'AOS coexiste souvent avec la FA, la gestion actuelle de la FA ne prend pas en compte le statut de l'AOS. Cela est en partie dû au manque de données indiquant si l'AOS est indépendamment associée à des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de FA. En outre, la métabolomique est un domaine émergent de la recherche « omique » axée sur le profilage et la quantification des composants de faible poids moléculaire.

L'étude POACH fait partie du programme de recherche Cardiosleep. Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et multicentrique menée à Singapour. L'objectif de recrutement est de 1365 patients.

Les patients éligibles atteints de FA et à haut risque cardiovasculaire seront recrutés pour une étude du sommeil à domicile à l'aide d'un appareil portable approuvé par la FDA. Les patients seront divisés en 2 groupes en fonction de la présence ou de l'absence d'AOS en utilisant un index d'apnée-hypopnée ≥ 15 événements/heure. L'AF sera traité conformément à la pratique standard locale. Le suivi sera effectué tous les 6 mois jusqu'à ce que la durée médiane de suivi ait atteint 2 ans. Le critère d'évaluation principal est un composite à quatre composantes de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de l'AVC et de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Des échantillons de sang veineux antécubital seront prélevés sur les patients le matin après l'étude du sommeil pour une spectrométrie de masse ciblée qui mesurera 83 métabolites circulants. L'analyse en composantes principales parcimonieuses sera utilisée pour la réduction des données. L'identification d'associations distinctes entre les perturbations métaboliques et l'OSA sera effectuée.

Les résultats de l'étude POACH auront probablement un impact sur les soins aux patients atteints de FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1365

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • Chi-Hang Lee
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FA et à haut risque cardiovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  1. 22 ans ou plus
  2. FA connue, y compris FA paroxystique, persistante ou permanente

  3. Risque cardiovasculaire élevé, défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • hypertension
    • diabète sucré
    • accident vasculaire cérébral
    • maladie coronarienne significative (au moins une sténose de diamètre > 50 % dans au moins une artère épicardique majeure sur la base d'une TDM ou d'une angiographie coronarienne conventionnelle, test d'effort positif [tapis roulant, scintigraphie de perfusion myocardique ou échocardiographie d'effort], intervention coronarienne percutanée antérieure, ou chirurgie antérieure de pontage coronarien)
    • une maladie rénale chronique (hors polykystose rénale) avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2,
    • risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans de 15 % ou plus sur la base du score de risque de Framingham, ou
    • âge de 75 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. AOS connu sous traitement CPAP régulier
  2. FA valvulaire (sténose mitrale modérée/sévère ou valve cardiaque mécanique)
  3. Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
  4. Espérance de vie inférieure à 1 an en fonction des conditions médicales concomitantes
  5. Impossible de donner son consentement à la recherche
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OSA (Regardez PAT AHI >/= 15 événements par heure)
Patients atteints d'OSA par une étude sur le sommeil nocturne
Test diagnostique: Étude du sommeil pendant la nuit
Les patients subiront une étude du sommeil pendant la nuit à l'aide du dispositif d'étude du sommeil Watch-PAT
Non-OSA (regarder PAT AHI < 15 événements par heure)
Patients déclarés NON atteints d'AOS par une étude sur le sommeil nocturne
Test diagnostique: Étude du sommeil pendant la nuit
Les patients subiront une étude du sommeil pendant la nuit à l'aide du dispositif d'étude du sommeil Watch-PAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 5 années
Composé de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'AVC et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Décès quelle qu'en soit la cause
5 années
Mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
point final composé de tripes
5 années
Décès cardiovasculaire
Délai: 5 années
Décès de cause cardiovasculaire
5 années
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
Délai: 5 années
point final composé de tripes
5 années
AVC ischémique
Délai: 5 années
L'AVC est défini comme une lésion cérébrale, médullaire ou rétinienne globale ou focale entraînant un dysfonctionnement neurologique aigu dû à l'ischémie
5 années
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 années
la présence d'une insuffisance cardiaque congestive étant le principal processus pathologique expliquant les signes cliniques et physiques de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un traitement supplémentaire ou accru de l'insuffisance cardiaque, nécessitant un séjour d'au moins 24 heures dans une unité d'hospitalisation ou un service d'urgence
5 années
Récidive de FA après tentatives de contrôle du rythme
Délai: 5 années
Récidive de FA après tentatives de contrôle du rythme (pharmacologique, cathéter ou cardioversion)
5 années
Progression AF
Délai: 5 années
Défini comme (1) une FA paroxystique au départ devenant persistante ou permanente lors de la dernière visite de suivi ou (2) une FA persistante au départ devenant permanente lors de la dernière visite de suivi.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POACH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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