Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA- ja CV-tulokset potilailla, joilla on korkea riski AF (POACH)

maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Tuleva tutkimus obstruktiivisesta uniapneasta ja sydän- ja verisuonisairauksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja korkea kardiovaskulaarinen riski

POACH-tutkimus on osa Cardiosleep-tutkimusohjelmaa. Se on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Singaporessa. Rekrytointitavoite on 1365 potilasta.

Tukikelpoiset potilaat, joilla on AF ja korkea kardiovaskulaarinen riski, rekrytoidaan kotipohjaiseen unitutkimukseen FDA:n hyväksymällä kannettavalla laitteella. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään OSA:n esiintymisen tai puuttumisen perusteella käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä ≥ 15 tapahtumaa/tunti. Automaattitarkennusta käsitellään paikallisen käytännön mukaisesti. POACH-tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta AF:n hallintaan. Seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein, kunnes seurannan keston mediaani on saavuttanut 2 vuotta. Ensisijainen päätetapahtuma on neljän komponentin yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoitoon.

Potilailta otetaan aamulla nukahtamistutkimuksen jälkeen antecubitaaliset laskimoverinäytteet kohdennettua massaspektrometriaa varten, joka mittaa 83 kiertävää metaboliittia. Tietojen vähentämiseen käytetään harvaa pääkomponenttianalyysiä. Metabolisten häiriöiden ja OSA:n väliset selkeät yhteydet tunnistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POACH-tutkimuksen yleistavoitteena on selvittää obstruktiivisen uniapnean (OSA) vaikutus sydän- ja verisuonisairauksiin potilailla, joilla on eteisvärinä (AF).

AF on yleisin jatkuva rytmihäiriö. Vaikka OSA on usein olemassa AF:n rinnalla, AF:n nykyinen hallinta ei ota huomioon OSA:n tilaa. Tämä johtuu osittain siitä, että ei ole tietoa siitä, liittyykö OSA itsenäisesti kardiovaskulaarisiin tapahtumiin AF-potilailla. Lisäksi metabolomiikka on nouseva "omiikan" tutkimuksen ala, joka keskittyy matalan molekyylipainon komponenttien profilointiin ja kvantifiointiin.

POACH-tutkimus on osa Cardiosleep-tutkimusohjelmaa. Se on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan Singaporessa. Rekrytointitavoite on 1365 potilasta.

Tukikelpoiset potilaat, joilla on AF ja korkea kardiovaskulaarinen riski, rekrytoidaan kotipohjaiseen unitutkimukseen FDA:n hyväksymällä kannettavalla laitteella. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään OSA:n esiintymisen tai puuttumisen perusteella käyttämällä apnea-hypopnea-indeksiä ≥ 15 tapahtumaa/tunti. Automaattitarkennusta käsitellään paikallisen käytännön mukaisesti. Seuranta suoritetaan 6 kuukauden välein, kunnes seurannan keston mediaani on saavuttanut 2 vuotta. Ensisijainen päätetapahtuma on neljän komponentin yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoitoon. Potilailta otetaan aamulla nukahtamistutkimuksen jälkeen antecubitaaliset laskimoverinäytteet kohdennettua massaspektrometriaa varten, joka mittaa 83 kiertävää metaboliittia. Tietojen vähentämiseen käytetään harvaa pääkomponenttianalyysiä. Metabolisten häiriöiden ja OSA:n väliset selkeät yhteydet tunnistetaan.

POACH-tutkimuksen tulokset vaikuttavat todennäköisesti AF-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1365

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • Chi-Hang Lee
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on AF ja korkea kardiovaskulaarinen riski

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 22 tai vanhempi
  2. Tunnettu AF, mukaan lukien kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä AF

  3. Korkea kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • verenpainetauti
    • diabetes mellitus
    • aivohalvaus
    • merkittävä sepelvaltimotauti (vähintään yksi ahtauma, jonka halkaisija on yli 50 % vähintään yhdessä suuressa epikardiaalisessa valtimossa TT:n tai tavanomaisen sepelvaltimoiden angiografian perusteella, positiivinen rasitustesti [juoksumatto, sydänlihaksen perfuusioskannaus tai stressikaikukardiografia], aikaisempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus)
    • krooninen munuaissairaus (lukuun ottamatta polykystistä munuaistautia), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 60 ml/min/1,73 m2,
    • 10 vuoden sydän- ja verisuonisairauksien riski 15 % tai suurempi Framinghamin riskipisteen perusteella, tai
    • 75 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu OSA säännöllisellä CPAP-hoidolla
  2. Valvulaarinen AF (kohtalainen/vaikea mitraalistenoosi tai mekaaninen sydänläppä)
  3. Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
  4. Elinajanodote alle 1 vuoden samanaikaisten sairauksien perusteella
  5. Tutkimuslupaa ei voida antaa
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
OSA (katso PAT AHI >/= 15 tapahtumaa tunnissa)
Potilailla todettiin OSA yön yli tehdyssä unitutkimuksessa
Diagnostinen testi: Yön yöunen tutkimus
Potilaille tehdään yöunitutkimus Watch-PAT-unitutkimuslaitteella
Ei-OSA (katso PAT AHI < 15 tapahtumaa tunnissa)
Yön yli tehdyssä unitutkimuksessa potilailla EI ollut OSA:ta
Diagnostinen testi: Yön yöunen tutkimus
Potilaille tehdään yöunitutkimus Watch-PAT-unitutkimuslaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuutta, sydäninfarktia, aivohalvausta ja sydämen vajaatoimintaa koskevaa sairaalahoitoa
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä
5 vuotta
Kuolleisuus kaikista syistä, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
tripe komposiittipäätepiste
5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
5 vuotta
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
tripe komposiittipäätepiste
5 vuotta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aivohalvaukseksi määritellään globaali tai fokaalinen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvovaurio, joka johtaa iskemian aiheuttamaan akuuttiin neurologiseen toimintahäiriöön.
5 vuotta
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito
Aikaikkuna: 5 vuotta
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on ensisijainen sairausprosessi, joka selittää sydämen vajaatoiminnan kliiniset ja fyysiset oireet, ja sydämen vajaatoiminnan lisähoidon tai lisääntyneen hoidon tarve, joka edellyttää vähintään 24 tunnin oleskelua sairaalahoidossa tai ensiapuosastolla
5 vuotta
AF:n uusiutuminen rytminsäätöyritysten jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
AF:n uusiutuminen rytmin hallintayritysten jälkeen (farmakologinen, katetri tai kardioversio)
5 vuotta
AF:n eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty (1) paroksysmaaliseksi AF:ksi lähtötilanteessa, joka muuttuu jatkuvaksi tai pysyväksi viimeisellä seurantakäynnillä tai (2) jatkuvana AF:na lähtötilanteessa, muuttuvan pysyväksi viimeisellä seurantakäynnillä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University of Singapore

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POACH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Yön yöunen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa