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AOS e resultados CV em pacientes com FA de alto risco (POACH)

10 de junho de 2024 atualizado por: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Estudo prospectivo sobre apneia obstrutiva do sono e desfechos cardiovasculares em pacientes com fibrilação atrial e alto risco cardiovascular

O estudo POACH faz parte do programa de pesquisa Cardiosleep. É um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico realizado em Cingapura. A meta de recrutamento é de 1365 pacientes.

Pacientes elegíveis com FA e alto risco cardiovascular serão recrutados para um estudo do sono domiciliar usando um dispositivo portátil aprovado pela FDA. Os pacientes serão divididos em 2 grupos com base na presença ou ausência de AOS usando índice de apneia-hipopneia ≥ 15 eventos/hora. A AF será tratada de acordo com a prática padrão local. A participação no estudo POACH não afetará o manejo da FA. O acompanhamento será realizado a cada 6 meses até que a duração média do acompanhamento atinja 2 anos. O endpoint primário é um composto de quatro componentes de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca.

Amostras de sangue venoso antecubital serão coletadas dos pacientes pela manhã após o estudo do sono para espectrometria de massa direcionada que medirá 83 metabólitos circulantes. A análise de componentes principais esparsos será usada para redução de dados. A identificação de distintas associações entre perturbações metabólicas e AOS será realizada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo POACH é determinar o impacto da apneia obstrutiva do sono (OSA) nos resultados cardiovasculares em pacientes com fibrilação atrial (FA).

A FA é a arritmia sustentada mais prevalente. Embora a AOS frequentemente coexista com a FA, o manejo atual da FA não leva em consideração o status da AOS. Isso se deve em parte à falta de dados sobre se a AOS está independentemente associada a eventos cardiovasculares em pacientes com FA. Além disso, a metabolômica é um campo emergente de pesquisa 'ômica' com foco no perfil e na quantificação de componentes de baixo peso molecular.

O estudo POACH faz parte do programa de pesquisa Cardiosleep. É um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico realizado em Cingapura. A meta de recrutamento é de 1365 pacientes.

Pacientes elegíveis com FA e alto risco cardiovascular serão recrutados para um estudo do sono domiciliar usando um dispositivo portátil aprovado pela FDA. Os pacientes serão divididos em 2 grupos com base na presença ou ausência de AOS usando índice de apneia-hipopneia ≥ 15 eventos/hora. A AF será tratada de acordo com a prática padrão local. O acompanhamento será realizado a cada 6 meses até que a duração média do acompanhamento atinja 2 anos. O endpoint primário é um composto de quatro componentes de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca. Amostras de sangue venoso antecubital serão coletadas dos pacientes pela manhã após o estudo do sono para espectrometria de massa direcionada que medirá 83 metabólitos circulantes. A análise de componentes principais esparsos será usada para redução de dados. A identificação de distintas associações entre perturbações metabólicas e AOS será realizada.

Os resultados do estudo POACH provavelmente afetarão o tratamento de pacientes com FA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1365

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • Chi-Hang Lee
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com FA e alto risco cardiovascular

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 22 anos ou mais
  2. FA conhecida, incluindo FA paroxística, persistente ou permanente
  3. Alto risco cardiovascular, definido como um ou mais dos seguintes:

    • hipertensão
    • diabetes melito
    • AVC
    • doença arterial coronariana significativa (pelo menos uma estenose de > 50% de diâmetro em pelo menos uma artéria epicárdica principal com base em TC ou angiografia coronária convencional, teste de estresse positivo [esteira, varredura de perfusão miocárdica ou ecocardiografia de estresse], intervenção coronária percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio anterior)
    • doença renal crônica (excluindo doença renal policística) com uma taxa de filtração glomerular estimada de <60 ml/min/1,73m2,
    • Risco de doença cardiovascular em 10 anos de 15% ou mais com base no escore de risco de Framingham, ou
    • idade de 75 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. AOS conhecida em tratamento regular com CPAP
  2. FA valvular (estenose mitral moderada/grave ou válvula cardíaca mecânica)
  3. Implante de marcapasso permanente
  4. Expectativa de vida inferior a 1 ano com base em condições médicas concomitantes
  5. Incapaz de dar consentimento para a pesquisa
  6. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OSA (assistir PAT AHI >/= 15 eventos por hora)
Pacientes diagnosticados com AOS por um estudo noturno do sono
Os pacientes serão submetidos a um estudo noturno do sono usando o dispositivo de estudo do sono Watch-PAT
Não-OSA (Assistir PAT AHI < 15 eventos por hora)
Pacientes que NÃO apresentavam AOS em um estudo noturno do sono
Os pacientes serão submetidos a um estudo noturno do sono usando o dispositivo de estudo do sono Watch-PAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 5 anos
Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Morte por qualquer causa
5 anos
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
ponto final composto triplo
5 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
Morte por causa cardiovascular
5 anos
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
ponto final composto triplo
5 anos
AVC isquêmico
Prazo: 5 anos
O AVC é definido como lesão global ou focal cerebral, da medula espinhal ou da retina, resultando em disfunção neurológica aguda devido à isquemia.
5 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
a presença de insuficiência cardíaca congestiva sendo o processo primário da doença responsável pelos sinais clínicos e físicos de insuficiência cardíaca, com necessidade de terapia adicional ou aumentada para insuficiência cardíaca, exigindo pelo menos 24 horas de internação em unidade de internação ou pronto-socorro
5 anos
Recorrência de FA após tentativas de controle do ritmo
Prazo: 5 anos
Recorrência de FA após tentativas de controle do ritmo (farmacológico, cateter ou cardioversão)
5 anos
Progressão AF
Prazo: 5 anos
Definido como (1) FA paroxística na linha de base tornando-se persistente ou permanente na última visita de acompanhamento ou (2) FA persistente na linha de base tornando-se permanente na última visita de acompanhamento.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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