- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04005508
AOS e resultados CV em pacientes com FA de alto risco (POACH)
Estudo prospectivo sobre apneia obstrutiva do sono e desfechos cardiovasculares em pacientes com fibrilação atrial e alto risco cardiovascular
O estudo POACH faz parte do programa de pesquisa Cardiosleep. É um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico realizado em Cingapura. A meta de recrutamento é de 1365 pacientes.
Pacientes elegíveis com FA e alto risco cardiovascular serão recrutados para um estudo do sono domiciliar usando um dispositivo portátil aprovado pela FDA. Os pacientes serão divididos em 2 grupos com base na presença ou ausência de AOS usando índice de apneia-hipopneia ≥ 15 eventos/hora. A AF será tratada de acordo com a prática padrão local. A participação no estudo POACH não afetará o manejo da FA. O acompanhamento será realizado a cada 6 meses até que a duração média do acompanhamento atinja 2 anos. O endpoint primário é um composto de quatro componentes de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca.
Amostras de sangue venoso antecubital serão coletadas dos pacientes pela manhã após o estudo do sono para espectrometria de massa direcionada que medirá 83 metabólitos circulantes. A análise de componentes principais esparsos será usada para redução de dados. A identificação de distintas associações entre perturbações metabólicas e AOS será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do estudo POACH é determinar o impacto da apneia obstrutiva do sono (OSA) nos resultados cardiovasculares em pacientes com fibrilação atrial (FA).
A FA é a arritmia sustentada mais prevalente. Embora a AOS frequentemente coexista com a FA, o manejo atual da FA não leva em consideração o status da AOS. Isso se deve em parte à falta de dados sobre se a AOS está independentemente associada a eventos cardiovasculares em pacientes com FA. Além disso, a metabolômica é um campo emergente de pesquisa 'ômica' com foco no perfil e na quantificação de componentes de baixo peso molecular.
O estudo POACH faz parte do programa de pesquisa Cardiosleep. É um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico realizado em Cingapura. A meta de recrutamento é de 1365 pacientes.
Pacientes elegíveis com FA e alto risco cardiovascular serão recrutados para um estudo do sono domiciliar usando um dispositivo portátil aprovado pela FDA. Os pacientes serão divididos em 2 grupos com base na presença ou ausência de AOS usando índice de apneia-hipopneia ≥ 15 eventos/hora. A AF será tratada de acordo com a prática padrão local. O acompanhamento será realizado a cada 6 meses até que a duração média do acompanhamento atinja 2 anos. O endpoint primário é um composto de quatro componentes de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca. Amostras de sangue venoso antecubital serão coletadas dos pacientes pela manhã após o estudo do sono para espectrometria de massa direcionada que medirá 83 metabólitos circulantes. A análise de componentes principais esparsos será usada para redução de dados. A identificação de distintas associações entre perturbações metabólicas e AOS será realizada.
Os resultados do estudo POACH provavelmente afetarão o tratamento de pacientes com FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Junping Liu, BSc
- Número de telefone: 2493 67795555
- E-mail: junping_liu@nuhs.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Shalini Lobo, BSc
- Número de telefone: 2493 67795555
- E-mail: shalilb@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- Recrutamento
- Chi-Hang Lee
-
Contato:
- Lee CH Ronald, MD
- Número de telefone: 22493 67722493
- E-mail: ronald_lee@nuhs.edu.sg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos ou mais
- FA conhecida, incluindo FA paroxística, persistente ou permanente
Alto risco cardiovascular, definido como um ou mais dos seguintes:
- hipertensão
- diabetes melito
- AVC
- doença arterial coronariana significativa (pelo menos uma estenose de > 50% de diâmetro em pelo menos uma artéria epicárdica principal com base em TC ou angiografia coronária convencional, teste de estresse positivo [esteira, varredura de perfusão miocárdica ou ecocardiografia de estresse], intervenção coronária percutânea prévia ou cirurgia de revascularização do miocárdio anterior)
- doença renal crônica (excluindo doença renal policística) com uma taxa de filtração glomerular estimada de <60 ml/min/1,73m2,
- Risco de doença cardiovascular em 10 anos de 15% ou mais com base no escore de risco de Framingham, ou
- idade de 75 anos ou mais
Critério de exclusão:
- AOS conhecida em tratamento regular com CPAP
- FA valvular (estenose mitral moderada/grave ou válvula cardíaca mecânica)
- Implante de marcapasso permanente
- Expectativa de vida inferior a 1 ano com base em condições médicas concomitantes
- Incapaz de dar consentimento para a pesquisa
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OSA (assistir PAT AHI >/= 15 eventos por hora)
Pacientes diagnosticados com AOS por um estudo noturno do sono
|
Os pacientes serão submetidos a um estudo noturno do sono usando o dispositivo de estudo do sono Watch-PAT
|
|
Não-OSA (Assistir PAT AHI < 15 eventos por hora)
Pacientes que NÃO apresentavam AOS em um estudo noturno do sono
|
Os pacientes serão submetidos a um estudo noturno do sono usando o dispositivo de estudo do sono Watch-PAT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 5 anos
|
Composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
|
Morte por qualquer causa
|
5 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
|
ponto final composto triplo
|
5 anos
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
Morte por causa cardiovascular
|
5 anos
|
|
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 5 anos
|
ponto final composto triplo
|
5 anos
|
|
AVC isquêmico
Prazo: 5 anos
|
O AVC é definido como lesão global ou focal cerebral, da medula espinhal ou da retina, resultando em disfunção neurológica aguda devido à isquemia.
|
5 anos
|
|
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 5 anos
|
a presença de insuficiência cardíaca congestiva sendo o processo primário da doença responsável pelos sinais clínicos e físicos de insuficiência cardíaca, com necessidade de terapia adicional ou aumentada para insuficiência cardíaca, exigindo pelo menos 24 horas de internação em unidade de internação ou pronto-socorro
|
5 anos
|
|
Recorrência de FA após tentativas de controle do ritmo
Prazo: 5 anos
|
Recorrência de FA após tentativas de controle do ritmo (farmacológico, cateter ou cardioversão)
|
5 anos
|
|
Progressão AF
Prazo: 5 anos
|
Definido como (1) FA paroxística na linha de base tornando-se persistente ou permanente na última visita de acompanhamento ou (2) FA persistente na linha de base tornando-se permanente na última visita de acompanhamento.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Arritmias Cardíacas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fibrilação atrial
Outros números de identificação do estudo
- POACH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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