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OSA e risultati CV in pazienti con FA ad alto rischio (POACH)

10 giugno 2024 aggiornato da: Chi-Hang Lee, National University of Singapore

Studio prospettico sull'apnea ostruttiva del sonno e sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con fibrillazione atriale e rischio cardiovascolare elevato

Lo studio POACH fa parte del programma di ricerca Cardiosleep. Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico condotto a Singapore. L'obiettivo di reclutamento è di 1365 pazienti.

I pazienti idonei con FA e ad alto rischio cardiovascolare saranno reclutati per uno studio del sonno domiciliare utilizzando un dispositivo portatile approvato dalla FDA. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base alla presenza o assenza di OSA utilizzando l'indice di apnea-ipopnea ≥ 15 eventi/ora. L'AF sarà trattato secondo la pratica standard locale. La partecipazione allo studio POACH non influirà sulla gestione della FA. Il follow-up sarà condotto ogni 6 mesi fino a quando la durata mediana del follow-up non avrà raggiunto i 2 anni. L'endpoint primario è un composito a quattro componenti di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e ricovero per insufficienza cardiaca.

I campioni di sangue venoso antecubitale verranno prelevati dai pazienti la mattina dopo lo studio del sonno per la spettrometria di massa mirata che misurerà 83 metaboliti circolanti. L'analisi delle componenti principali sparse verrà utilizzata per la riduzione dei dati. Sarà effettuata l'identificazione di associazioni distinte tra perturbazioni metaboliche e OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio POACH è determinare l'impatto dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con fibrillazione atriale (FA).

La fibrillazione atriale è l'aritmia sostenuta più diffusa. Mentre l'OSA spesso coesiste con la FA, l'attuale gestione della FA non prende in considerazione lo stato dell'OSA. Ciò è in parte dovuto alla mancanza di dati sul fatto che l'OSA sia indipendentemente associata a eventi cardiovascolari nei pazienti con FA. Inoltre, la metabolomica è un campo emergente della ricerca "omica" incentrata sulla profilazione e la quantificazione di componenti a basso peso molecolare.

Lo studio POACH fa parte del programma di ricerca Cardiosleep. Si tratta di uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico condotto a Singapore. L'obiettivo di reclutamento è di 1365 pazienti.

I pazienti idonei con FA e ad alto rischio cardiovascolare saranno reclutati per uno studio del sonno domiciliare utilizzando un dispositivo portatile approvato dalla FDA. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base alla presenza o assenza di OSA utilizzando l'indice di apnea-ipopnea ≥ 15 eventi/ora. L'AF sarà trattato secondo la pratica standard locale. Il follow-up sarà condotto ogni 6 mesi fino a quando la durata mediana del follow-up non avrà raggiunto i 2 anni. L'endpoint primario è un composito a quattro componenti di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e ricovero per insufficienza cardiaca. I campioni di sangue venoso antecubitale verranno prelevati dai pazienti la mattina dopo lo studio del sonno per la spettrometria di massa mirata che misurerà 83 metaboliti circolanti. L'analisi delle componenti principali sparse verrà utilizzata per la riduzione dei dati. Sarà effettuata l'identificazione di associazioni distinte tra perturbazioni metaboliche e OSA.

I risultati dello studio POACH avranno probabilmente un impatto sulla cura dei pazienti con FA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1365

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • Chi-Hang Lee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FA e alto rischio cardiovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 22 o superiore
  2. FA nota, inclusa FA parossistica, persistente o permanente

  3. Alto rischio cardiovascolare, definito come uno o più dei seguenti:

    • ipertensione
    • diabete mellito
    • colpo
    • malattia coronarica significativa (almeno una stenosi di diametro >50% in almeno un'arteria epicardica maggiore sulla base di TC o angiografia coronarica convenzionale, test da sforzo positivo [tapis roulant, scintigrafia di perfusione miocardica o ecocardiografia da sforzo], precedente intervento coronarico percutaneo o precedente intervento di bypass coronarico)
    • malattia renale cronica (esclusa la malattia del rene policistico) con una velocità di filtrazione glomerulare stimata di <60 ml/min/1,73 m2,
    • Rischio a 10 anni di malattie cardiovascolari del 15% o superiore sulla base del punteggio di rischio di Framingham, o
    • età pari o superiore a 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. OSA nota in trattamento regolare con CPAP
  2. FA valvolare (stenosi mitralica moderata/severa o valvola cardiaca meccanica)
  3. Impianto di pacemaker permanente
  4. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno in base a condizioni mediche concomitanti
  5. Impossibile dare il consenso alla ricerca
  6. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OSA (Guarda PAT AHI >/= 15 eventi all'ora)
Pazienti affetti da OSA da uno studio del sonno durante la notte
Test diagnostico: Studio del sonno notturno
I pazienti saranno sottoposti a uno studio del sonno notturno utilizzando il dispositivo per lo studio del sonno Watch-PAT
Non-OSA (Guarda PAT AHI <15 eventi all'ora)
I pazienti hanno scoperto di NON avere OSA da uno studio del sonno durante la notte
Test diagnostico: Studio del sonno notturno
I pazienti saranno sottoposti a uno studio del sonno notturno utilizzando il dispositivo per lo studio del sonno Watch-PAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus e ricovero per insufficienza cardiaca
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per qualsiasi causa
5 anni
Mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 5 anni
endpoint composto di trippa
5 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Morte per cause cardiovascolari
5 anni
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus
Lasso di tempo: 5 anni
endpoint composto di trippa
5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 5 anni
L'ictus è definito come una lesione globale o focale cerebrale, del midollo spinale o della retina che provoca una disfunzione neurologica acuta dovuta all'ischemia
5 anni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
la presenza di insufficienza cardiaca congestizia è il processo patologico primario che rappresenta i segni clinici e fisici di insufficienza cardiaca, con la necessità di una terapia aggiuntiva o aumentata per l'insufficienza cardiaca, che richiede una degenza di almeno 24 ore in un'unità di degenza o pronto soccorso
5 anni
Ricorrenza di FA dopo tentativi di controllo del ritmo
Lasso di tempo: 5 anni
Ricorrenza di FA dopo tentativi di controllo del ritmo (farmacologico, catetere o cardioversione)
5 anni
Progressione FA
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come (1) FA parossistica al basale che diventa persistente o permanente all'ultima visita di follow-up o (2) FA persistente al basale che diventa permanente all'ultima visita di follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POACH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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