AOS y resultados CV en pacientes con FA de alto riesgo (POACH)
Estudio prospectivo sobre apnea obstructiva del sueño y evolución cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular y alto riesgo cardiovascular
El estudio POACH forma parte del programa de investigación Cardiosleep. Es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico realizado en Singapur. El objetivo de reclutamiento es de 1365 pacientes.
Los pacientes elegibles con FA y alto riesgo cardiovascular serán reclutados para un estudio del sueño en el hogar utilizando un dispositivo portátil aprobado por la FDA. Los pacientes se dividirán en 2 grupos en función de la presencia o ausencia de AOS utilizando un índice de apnea-hipopnea ≥ 15 eventos/hora. La FA se tratará según la práctica estándar local. La participación en el estudio POACH no afectará el manejo de la FA. El seguimiento se realizará cada 6 meses hasta que la mediana de la duración del seguimiento alcance los 2 años. El criterio principal de valoración es un compuesto de cuatro componentes de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Se tomarán muestras de sangre venosa antecubital de los pacientes por la mañana después del estudio del sueño para espectrometría de masas dirigida que medirá 83 metabolitos circulantes. Se utilizará el análisis de componentes principales dispersos para la reducción de datos. Se realizará la identificación de distintas asociaciones entre perturbaciones metabólicas y AOS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio POACH es determinar el impacto de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en los resultados cardiovasculares en pacientes con fibrilación auricular (FA).
La FA es la arritmia sostenida más prevalente. Si bien la AOS a menudo coexiste con la FA, el tratamiento actual de la FA no tiene en cuenta el estado de la AOS. Esto se debe en parte a la falta de datos sobre si la AOS se asocia de forma independiente con eventos cardiovasculares en pacientes con FA. Además, la metabolómica es un campo emergente de la investigación "ómica" que se centra en la elaboración de perfiles y la cuantificación de componentes de bajo peso molecular.
El estudio POACH forma parte del programa de investigación Cardiosleep. Es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico realizado en Singapur. El objetivo de reclutamiento es de 1365 pacientes.
Los pacientes elegibles con FA y alto riesgo cardiovascular serán reclutados para un estudio del sueño en el hogar utilizando un dispositivo portátil aprobado por la FDA. Los pacientes se dividirán en 2 grupos en función de la presencia o ausencia de AOS utilizando un índice de apnea-hipopnea ≥ 15 eventos/hora. La FA se tratará según la práctica estándar local. El seguimiento se realizará cada 6 meses hasta que la mediana de la duración del seguimiento alcance los 2 años. El criterio principal de valoración es un compuesto de cuatro componentes de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Se tomarán muestras de sangre venosa antecubital de los pacientes por la mañana después del estudio del sueño para espectrometría de masas dirigida que medirá 83 metabolitos circulantes. Se utilizará el análisis de componentes principales dispersos para la reducción de datos. Se realizará la identificación de distintas asociaciones entre perturbaciones metabólicas y AOS.
Los resultados del estudio POACH probablemente afectarán la atención de los pacientes con FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junping Liu, BSc
- Número de teléfono: 2493 67795555
- Correo electrónico: junping_liu@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shalini Lobo, BSc
- Número de teléfono: 2493 67795555
- Correo electrónico: shalilb@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- Chi-Hang Lee
-
Contacto:
- Lee CH Ronald, MD
- Número de teléfono: 22493 67722493
- Correo electrónico: ronald_lee@nuhs.edu.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años o más
- FA conocida, incluida la FA paroxística, persistente o permanente
Alto riesgo cardiovascular, definido como uno o más de los siguientes:
- hipertensión
- diabetes mellitus
- ataque
- enfermedad significativa de las arterias coronarias (al menos una estenosis de >50 % del diámetro en al menos una arteria epicárdica principal basada en TC o angiografía coronaria convencional, prueba de esfuerzo positiva [cinta rodante, exploración de perfusión miocárdica o ecocardiografía de estrés], intervención coronaria percutánea previa, o cirugía previa de bypass de arteria coronaria)
- enfermedad renal crónica (excluida la enfermedad renal poliquística) con una tasa de filtración glomerular estimada de <60 ml/min/1,73 m2,
- riesgo de enfermedad cardiovascular a 10 años del 15 % o más sobre la base de la puntuación de riesgo de Framingham, o
- edad de 75 años o más
Criterio de exclusión:
- OSA conocido en el tratamiento regular de CPAP
- FA valvular (estenosis mitral moderada/grave o válvula cardíaca mecánica)
- Implantación de marcapasos permanente
- Esperanza de vida inferior a 1 año en función de las condiciones médicas concomitantes
- No se puede dar el consentimiento para la investigación
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OSA (Ver PAT AHI >/= 15 eventos por hora)
Pacientes con AOS en un estudio de sueño nocturno
|
Los pacientes se someterán a un estudio del sueño durante la noche utilizando el dispositivo de estudio del sueño Watch-PAT.
|
|
No OSA (Ver PAT AHI < 15 eventos por hora)
Pacientes que NO tenían AOS en un estudio de sueño durante la noche
|
Los pacientes se someterán a un estudio del sueño durante la noche utilizando el dispositivo de estudio del sueño Watch-PAT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 5 años
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, ictus y hospitalización por insuficiencia cardiaca
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte por cualquier causa
|
5 años
|
|
Mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
punto final compuesto de callos
|
5 años
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
Muerte por causa cardiovascular
|
5 años
|
|
Muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
punto final compuesto de callos
|
5 años
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 5 años
|
El accidente cerebrovascular se define como una lesión cerebral, de la médula espinal o de la retina global o focal que resulta en una disfunción neurológica aguda debido a la isquemia.
|
5 años
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
la presencia de insuficiencia cardíaca congestiva es el proceso patológico primario que explica los signos clínicos y físicos de insuficiencia cardíaca, con la necesidad de un tratamiento adicional o aumentado para la insuficiencia cardíaca, que requiere una estancia de al menos 24 horas en una unidad de pacientes hospitalizados o en un departamento de emergencias
|
5 años
|
|
Recurrencia de FA después de intentos de control del ritmo
Periodo de tiempo: 5 años
|
Recurrencia de FA tras intentos de control del ritmo (farmacológico, catéter o cardioversión)
|
5 años
|
|
Progresión de FA
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definida como (1) FA paroxística al inicio que se vuelve persistente o permanente en la última visita de seguimiento o (2) FA persistente al inicio que se vuelve permanente en la última visita de seguimiento.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Arritmias Cardiacas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- POACH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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