고위험 AF 환자의 OSA 및 CV 결과 (POACH)
심방세동 및 심혈관 위험이 높은 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 및 심혈관 결과에 대한 전향적 연구
POACH 연구는 Cardiosleep 연구 프로그램의 일부입니다. 싱가포르에서 수행된 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 모집 대상은 1365명이다.
AF 및 심혈관 위험이 높은 적격 환자는 FDA 승인 휴대용 장치를 사용하여 가정 기반 수면 연구를 위해 모집됩니다. 환자는 무호흡-저호흡 지수 ≥ 15회/시간을 사용하여 OSA의 유무에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다. AF는 현지 표준 관행에 따라 처리됩니다. POACH 연구 참여는 AF 관리에 영향을 미치지 않습니다. 추적 관찰 기간 중앙값이 2년이 될 때까지 6개월마다 추적 관찰을 실시합니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 심부전 입원의 4개 구성요소 복합입니다.
83개의 순환 대사 산물을 측정할 표적 질량 분석법을 위해 수면 연구 후 아침에 환자로부터 전주정맥 혈액 샘플을 채취할 것입니다. Sparse Principal Component Analysis는 데이터 축소에 사용됩니다. 대사 교란과 OSA 사이의 뚜렷한 연관성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
POACH 연구의 가장 중요한 목적은 심방 세동(AF) 환자의 심혈관 결과에 대한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 영향을 결정하는 것입니다.
AF는 가장 흔한 지속성 부정맥입니다. OSA는 종종 AF와 공존하지만 AF의 현재 관리는 OSA 상태를 고려하지 않습니다. 이것은 부분적으로 OSA가 심방세동 환자의 심혈관 사건과 독립적으로 연관되어 있는지에 대한 데이터가 부족하기 때문입니다. 게다가 대사체학은 저분자량 성분의 프로파일링 및 정량화에 중점을 둔 '오믹스' 연구의 새로운 분야입니다.
POACH 연구는 Cardiosleep 연구 프로그램의 일부입니다. 싱가포르에서 수행된 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. 모집 대상은 1365명이다.
AF 및 심혈관 위험이 높은 적격 환자는 FDA 승인 휴대용 장치를 사용하여 가정 기반 수면 연구를 위해 모집됩니다. 환자는 무호흡-저호흡 지수 ≥ 15회/시간을 사용하여 OSA의 유무에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다. AF는 현지 표준 관행에 따라 처리됩니다. 추적 관찰 기간 중앙값이 2년이 될 때까지 6개월마다 추적 관찰을 실시합니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 심부전 입원의 4개 구성요소 복합입니다. 83개의 순환 대사 산물을 측정할 표적 질량 분석법을 위해 수면 연구 후 아침에 환자로부터 전주정맥 혈액 샘플을 채취할 것입니다. Sparse Principal Component Analysis는 데이터 축소에 사용됩니다. 대사 교란과 OSA 사이의 뚜렷한 연관성을 확인합니다.
POACH 연구의 결과는 심방세동 환자의 치료에 영향을 미칠 가능성이 높습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Junping Liu, BSc
- 전화번호: 2493 67795555
- 이메일: junping_liu@nuhs.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Shalini Lobo, BSc
- 전화번호: 2493 67795555
- 이메일: shalilb@nus.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- Chi-Hang Lee
-
연락하다:
- Lee CH Ronald, MD
- 전화번호: 22493 67722493
- 이메일: ronald_lee@nuhs.edu.sg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 발작성, 지속성 또는 영구 AF를 포함한 알려진 AF
다음 중 하나 이상으로 정의되는 높은 심혈관 위험:
- 고혈압
- 진성 당뇨병
- 뇌졸중
- 심각한 관상 동맥 질환(CT 또는 기존 관상 동맥 조영술에 기반한 적어도 하나의 주요 심외막 동맥에서 적어도 하나의 >50% 직경의 협착증, 양성 스트레스 테스트[러닝머신, 심근 관류 스캔 또는 스트레스 심장 초음파 검사], 이전의 경피적 관상 동맥 중재술, 또는 이전 관상동맥우회술)
- 예상 사구체 여과율이 60 ml/min/1.73m2 미만인 만성 신장 질환(다낭성 신장 질환 제외),
- Framingham 위험 점수를 기준으로 10년 동안 심혈관 질환 위험이 15% 이상이거나, 또는
- 75세 이상
제외 기준:
- 정기적인 CPAP 치료에 대해 알려진 OSA
- 판막 AF(중등도/심각한 승모판 협착증 또는 기계적 심장 판막)
- 영구 심장 박동기 이식
- 수반되는 건강 상태에 따라 1년 미만의 기대 수명
- 연구 동의를 할 수 없음
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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OSA(PAT AHI 보기 >/= 시간당 15개 이벤트)
야간 수면 연구에서 OSA가 있는 것으로 밝혀진 환자
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환자는 Watch-PAT 수면 연구 장치를 사용하여 밤새 수면 연구를 받게 됩니다.
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|
비 OSA(PAT AHI < 시간당 15개 이벤트 보기)
야간 수면 연구에서 OSA가 없는 것으로 밝혀진 환자
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환자는 Watch-PAT 수면 연구 장치를 사용하여 밤새 수면 연구를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용
기간: 5 년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 심부전 입원의 복합
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
|
어떤 원인으로 인한 사망
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5 년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중
기간: 5 년
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tripe 합성 끝점
|
5 년
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심혈관 사망
기간: 5 년
|
심혈관 원인으로 인한 사망
|
5 년
|
|
심혈관 사망, 심근 경색 또는 뇌졸중
기간: 5 년
|
tripe 합성 끝점
|
5 년
|
|
허혈성 뇌졸중
기간: 5 년
|
뇌졸중은 허혈로 인한 급성 신경 기능 장애를 초래하는 전체적 또는 국소적 대뇌, 척수 또는 망막 손상으로 정의됩니다.
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5 년
|
|
심부전 입원
기간: 5 년
|
울혈성 심부전의 존재가 심부전의 임상적 및 신체적 징후를 설명하는 주요 질병 과정이며 추가 또는 증가된 심부전 치료가 필요하며 입원 환자 병동 또는 응급실에서 최소 24시간 입원이 필요합니다.
|
5 년
|
|
리듬 조절 시도 후 AF의 재발
기간: 5 년
|
리듬 조절(약리학적, 카테터 또는 심장율동전환) 시도 후 AF의 재발
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5 년
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AF 진행
기간: 5 년
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(1) 베이스라인에서 발작성 AF가 마지막 후속 방문에서 지속적이거나 영구적이 되거나 (2) 베이스라인에서 지속성 AF가 마지막 후속 방문에서 영구적이 되는 것으로 정의됩니다.
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chi-Hang R Lee, MD, National University of Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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