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OSA- und CV-Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern mit hohem Risiko (POACH)

1. März 2021 aktualisiert von: Chi-Hang Lee, National University, Singapore

Prospektive Studie zu obstruktiver Schlafapnoe und kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit Vorhofflimmern und hohem kardiovaskulären Risiko

Die POACH-Studie ist Teil des Cardiosleep-Forschungsprogramms. Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die in Singapur durchgeführt wird. Das Rekrutierungsziel liegt bei 1365 Patienten.

Geeignete Patienten mit Vorhofflimmern und hohem kardiovaskulärem Risiko werden für eine Schlafstudie zu Hause unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen tragbaren Geräts rekrutiert. Die Patienten werden basierend auf dem Vorliegen oder Fehlen von OSA in zwei Gruppen eingeteilt, wobei ein Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunde verwendet wird. Der AF wird gemäß der örtlichen Standardpraxis behandelt. Die Teilnahme an der POACH-Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung von Vorhofflimmern. Die Nachuntersuchung wird alle 6 Monate durchgeführt, bis die mittlere Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre erreicht hat. Der primäre Endpunkt ist eine vierkomponentige Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz.

Den Patienten werden am Morgen nach der Schlafstudie antecubitale venöse Blutproben für eine gezielte Massenspektrometrie entnommen, bei der 83 zirkulierende Metaboliten gemessen werden. Zur Datenreduktion wird die Sparse-Hauptkomponentenanalyse verwendet. Es wird eine Identifizierung eindeutiger Zusammenhänge zwischen Stoffwechselstörungen und OSA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der POACH-Studie besteht darin, die Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) zu bestimmen.

Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Arrhythmie. Während OSA oft gleichzeitig mit Vorhofflimmern auftritt, wird bei der derzeitigen Behandlung von Vorhofflimmern der OSA-Status nicht berücksichtigt. Dies ist zum Teil auf den Mangel an Daten darüber zurückzuführen, ob OSA unabhängig mit kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern assoziiert ist. Darüber hinaus ist die Metabolomik ein aufstrebendes Feld der „Omics“-Forschung, das sich auf die Profilierung und Quantifizierung niedermolekularer Komponenten konzentriert.

Die POACH-Studie ist Teil des Cardiosleep-Forschungsprogramms. Es handelt sich um eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie, die in Singapur durchgeführt wird. Das Rekrutierungsziel liegt bei 1365 Patienten.

Geeignete Patienten mit Vorhofflimmern und hohem kardiovaskulärem Risiko werden für eine Schlafstudie zu Hause unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen tragbaren Geräts rekrutiert. Die Patienten werden basierend auf dem Vorliegen oder Fehlen von OSA in zwei Gruppen eingeteilt, wobei ein Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 Ereignisse/Stunde verwendet wird. Der AF wird gemäß der örtlichen Standardpraxis behandelt. Die Nachuntersuchung wird alle 6 Monate durchgeführt, bis die mittlere Nachbeobachtungsdauer 2 Jahre erreicht hat. Der primäre Endpunkt ist eine vierkomponentige Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz. Den Patienten werden am Morgen nach der Schlafstudie antecubitale venöse Blutproben für eine gezielte Massenspektrometrie entnommen, bei der 83 zirkulierende Metaboliten gemessen werden. Zur Datenreduktion wird die Sparse-Hauptkomponentenanalyse verwendet. Es wird eine Identifizierung eindeutiger Zusammenhänge zwischen Stoffwechselstörungen und OSA durchgeführt.

Die Ergebnisse der POACH-Studie werden sich wahrscheinlich auf die Versorgung von Patienten mit Vorhofflimmern auswirken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1365

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Chi-Hang Lee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern und hohem kardiovaskulärem Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 oder älter
  2. Bekanntes Vorhofflimmern, einschließlich paroxysmales, anhaltendes oder dauerhaftes Vorhofflimmern

  3. Hohes kardiovaskuläres Risiko, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Hypertonie
    • Diabetes Mellitus
    • Schlaganfall
    • signifikante koronare Herzkrankheit (mindestens eine Stenose von >50 % Durchmesser in mindestens einer großen epikardialen Arterie basierend auf CT oder konventioneller Koronarangiographie, positiver Stresstest [Laufband, Myokardperfusionsscan oder Stressechokardiographie], frühere perkutane Koronarintervention oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation)
    • chronische Nierenerkrankung (ausgenommen polyzystische Nierenerkrankung) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <60 ml/min/1,73 m2,
    • 10-Jahres-Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen von 15 % oder mehr auf der Grundlage des Framingham-Risikoscores, oder
    • Alter von 75 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte OSA bei regelmäßiger CPAP-Behandlung
  2. Klappen-AF (mittelschwere/schwere Mitralstenose oder mechanische Herzklappe)
  3. Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
  4. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund von Begleiterkrankungen
  5. Es ist nicht möglich, eine Forschungseinwilligung zu erteilen
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA (PAT AHI >/= 15 Ereignisse pro Stunde ansehen)
Bei Patienten wurde in einer Schlafstudie über Nacht eine OSA festgestellt
Diagnosetest: Schlafstudie über Nacht
Die Patienten werden einer Schlafstudie über Nacht mit dem Schlafstudiengerät Watch-PAT unterzogen
Nicht-OSA (PAT AHI < 15 Ereignisse pro Stunde ansehen)
Eine Schlafstudie über Nacht ergab, dass die Patienten KEINE OSA hatten
Diagnosetest: Schlafstudie über Nacht
Die Patienten werden einer Schlafstudie über Nacht mit dem Schlafstudiengerät Watch-PAT unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre
Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Kutteln zusammengesetzter Endpunkt
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Tod aus kardiovaskulärer Ursache
5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Kutteln zusammengesetzter Endpunkt
5 Jahre
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Schlaganfall ist definiert als eine globale oder fokale Schädigung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut, die zu einer akuten neurologischen Dysfunktion aufgrund einer Ischämie führt
5 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Vorliegen einer kongestiven Herzinsuffizienz ist der primäre Krankheitsprozess, der für die klinischen und körperlichen Anzeichen einer Herzinsuffizienz verantwortlich ist, mit der Notwendigkeit einer zusätzlichen oder verstärkten Herzinsuffizienztherapie, die einen mindestens 24-stündigen Aufenthalt in einer stationären Abteilung oder Notaufnahme erfordert
5 Jahre
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Versuchen der Rhythmuskontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach Versuchen zur Rhythmuskontrolle (pharmakologisch, Katheter oder Kardioversion)
5 Jahre
AF-Progression
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als (1) paroxysmales Vorhofflimmern zu Studienbeginn, das bei der letzten Nachuntersuchung anhaltend oder dauerhaft wird, oder (2) anhaltendes Vorhofflimmern bei Studienbeginn, das bei der letzten Nachuntersuchung dauerhaft wird.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University, Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Sengkang General Hospital
Ng Teng Fong General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi-Hang Lee, MD, National University, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POACH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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