成人 NAFLD 或 NASH 的 Elobixibat 2 期研究
2021年8月31日 更新者：Albireo
一项双盲、随机、安慰剂对照的 2 期研究，旨在探索 Elobixibat 在成人非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 或非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 中的疗效和安全性
双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在探索 elobixibat 与安慰剂相比在患有 NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）或 NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的成人中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
共有 15 个地点的 15 名研究人员获得了机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 的批准参与本研究，并招募了至少 1 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
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Doral、Florida、美国、33166
- Integrity Clinical Research, LLC
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Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Tampa、Florida、美国、33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在筛选后 6 个月内有当前活检确诊的 NASH 或疑似诊断为 NAFLD/NASH
- 肝脂肪变性≥10% 的磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 筛查
- 筛选时空腹血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) >130 mg/dL，服用降脂药物时 >110 mg/dL
关键排除标准：
- 体重指数 (BMI) <25 kg/m2
- 纤维化 4 指数 (Fib-4) >2.6
任何以下实验室异常：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) >5 × 正常值上限 (ULN) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >5 × ULN
- 国际标准化比值 (INR) ≥1.3，除非接受抗凝治疗
- 总胆红素>ULN，除了明确诊断为吉尔伯特综合征
- 血小板计数低于正常值下限 (LLN)
- 通过肾病饮食改良法 (MDRD) 估算的肾小球滤过率 (eGFR) 方程计算的肌酐清除率 <60 mL/min
- 不受控制的 2 型糖尿病定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) >9.5%
- 临床甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症或激素筛查结果指向甲状腺功能障碍。
- 不受控制的高血压
- 已知对 MRI 不耐受或患有 MRI 手术禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂在外观上与活性药物相同
其他名称：
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实验性的：埃洛比昔布
Elobixibat 5 mg 每日一次
|
Elobixibat 是一种小分子，是一种有效的回肠胆汁酸转运蛋白 (iBAT) 抑制剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周时血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
|
主要疗效终点是第 16 周时血清 LDL-C 相对于基线的变化。
基线定义为研究药物首次给药前最后一个未缺失的 LDL-C 值。
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年6月26日
研究完成 (实际的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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