Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze Elobixibatu u dospělých s NAFLD nebo NASH

16. ledna 2026 aktualizováno: Albireo

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti Elobixibatu u dospělých s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) nebo nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti elobixibatu ve srovnání s placebem u dospělých s NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) nebo NASH (nealkoholická steatohepatitida)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 15 výzkumníků na 15 místech obdrželo souhlas institucionální kontrolní komise (IRB)/etické komise (EC) k účasti na této studii a zapsali alespoň 1 účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít aktuálně biopsií potvrzenou NASH do 6 měsíců od screeningu nebo podezření na diagnózu NAFLD/NASH
  • Screening magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) s ≥10% steatózou jater
  • Sérový lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou nalačno (LDL-C) >130 mg/dl při screeningu, >110 mg/dl u léků snižujících hladinu lipidů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <25 kg/m2
  • Index fibrózy-4 (Fib-4) >2,6

  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    1. alaninaminotransferáza (ALT) >5 × horní hranice normy (ULN) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5 × ULN
    2. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥1,3, pokud není na antikoagulační léčbě
    3. Celkový bilirubin > ULN, s výjimkou potvrzené diagnózy Gilbertova syndromu
    4. Počet krevních destiček je nižší než dolní hranice normálu (LLN)
    5. Clearance kreatininu vypočtená úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD) odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) rovnice <60 ml/min
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 definovaný jako hemoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 %
  • Klinická hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo výsledky screeningového hormonu ukazující na dysfunkci štítné žlázy.
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Účastníci se známou intolerancí k MRI nebo se stavy kontraindikovanými pro MRI postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo vzhledově identické s aktivním lékem
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Elobixibat
Elobixibat 5 mg jednou denně
Lék: Elobixibat
Elobixibat je malá molekula a silný inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin (iBAT).
Ostatní jména:
  • A3309

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v séru lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna sérového LDL-C od výchozí hodnoty v 16. týdnu. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota LDL-C před první dávkou studovaného léku.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TESAE)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do konce sledování na účastníka, přibližně 13 měsíců
Nežádoucí příhoda (NP) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u zapojeného účastníka bez ohledu na příčinnou souvislost se studovaným léčivem. Závažná nežádoucí příhoda (ZNP) byla definována jako jakákoli NP, která v jakékoli dávce vedla k úmrtí, ohrožovala život, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, vyžadovala nebo prodlužovala hospitalizaci, byla vrozenou anomálií/vadou nebo důležitou lékařskou událostí. NP související s léčbou (TEAE) byly definovány jako NP, které se objevily nově nebo se zhoršily po podání první dávky studovaného léčiva.
Od první dávky studijního léčiva (den 1) až do konce sledování na účastníka, přibližně 13 měsíců
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v podílu jaterního tuku
Časové okno: Výchozí hodnota (Den 1) a 16. týden
Účinek elobixibatu na jaterní steatózu byl měřen magnetickou rezonancí (MRI) pro stanovení podílu tuku v játrech pomocí protonové denzity tukové frakce [PDFF]). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léku.
Výchozí hodnota (Den 1) a 16. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v celkovém obsahu tuku v játrech
Časové okno: Výchozí stav (Den 1) a 16. týden
Účinek elobixibatu na jaterní steatózu byl měřen magnetickou rezonancí pro celkový jaterní tuk pomocí objemu tuku v celých játrech. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijního léku.
Výchozí stav (Den 1) a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: Baseline (Den 1) a týden 16
Sérové vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro stanovení hladin ALT, AST a GGT. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před první dávkou studijního léku.
Baseline (Den 1) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu mimo lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16
Krevní vzorky byly odebírány v určených časových bodech pro stanovení hladin HDL a non-HDL cholesterolu a triglyceridů. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (den 1) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v poměru cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) k cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a týden 16
Krevní vzorky byly odebírány v určených časových bodech za účelem stanovení hladin LDL a HDL cholesterolu a byl získán jejich poměr. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (den 1) a týden 16
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v celkových žlučových kyselinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 16. týden
Krevní vzorky byly odebrány v určených časových bodech pro stanovení hladin celkových žlučových kyselin. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před podáním první dávky studijního léčiva.
Výchozí stav (1. den) a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albireo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3309-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit