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Uno studio di fase 2 su Elobixibat negli adulti con NAFLD o NASH

31 agosto 2021 aggiornato da: Albireo

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Elobixibat negli adulti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) o steatoepatite non alcolica (NASH)

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per esplorare l'efficacia e la sicurezza di elobixibat rispetto al placebo negli adulti con NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico) o NASH (steatoepatite non alcolica)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 15 ricercatori in 15 siti ha ricevuto l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico (CE) per partecipare a questo studio e ha arruolato almeno 1 partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere una NASH attuale confermata dalla biopsia entro 6 mesi dallo screening o una sospetta diagnosi di NAFLD/NASH
  • Screening risonanza magnetica-frazione grassa a densità protonica (MRI-PDFF) con steatosi epatica ≥10%
  • Colesterolo sierico a bassa densità di lipoproteine ​​a digiuno (C-LDL) >130 mg/dL allo screening, >110 mg/dL con farmaci ipolipemizzanti

Criteri chiave di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <25 kg/m2
  • Indice di fibrosi-4 (Fib-4) >2,6

  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

    1. alanina aminotransferasi (ALT) >5 × limite superiore della norma (ULN) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 × ULN
    2. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,3, a meno che non sia in terapia anticoagulante
    3. Bilirubina totale >ULN, eccetto con una diagnosi accertata di sindrome di Gilbert
    4. Conta piastrinica inferiore al limite inferiore della norma (LLN)
    5. Clearance della creatinina come calcolato dalla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL/min
  • Diabete di tipo 2 non controllato definito come emoglobina A1c (HbA1c) >9,5%
  • Ipertiroidismo clinico o ipotiroidismo o risultati dell'ormone di screening che indicano una disfunzione tiroidea.
  • Ipertensione incontrollata
  • - Partecipanti con intolleranza nota alla risonanza magnetica o con condizioni controindicate per le procedure di risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Placebo identico nell'aspetto al farmaco attivo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Elobixibat
Elobixibat 5 mg una volta al giorno
Droga: Elobixibat
Elobixibat è una piccola molecola e un potente inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali (iBAT).
Altri nomi:
  • A3309

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel siero di lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del C-LDL sierico alla settimana 16. Il basale è stato definito come l'ultimo valore di LDL-C non mancante prima della prima dose del farmaco in studio.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albireo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3309-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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