Az elobixibat 2. fázisú vizsgálata NAFLD-ben vagy NASH-ban szenvedő felnőtteknél
2026. január 16. frissítette: Albireo
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az elobixibat hatékonyságának és biztonságosságának feltárására nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) vagy nem alkoholos szteatohepatitisben (NASH) szenvedő felnőtteknél
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az elobixibat hatékonyságának és biztonságosságának feltárására a placebóval összehasonlítva NAFLD-ben (nem alkoholos zsírmájbetegségben) vagy NASH-ban (nem alkoholos steatohepatitisben) szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 15 vizsgáló 15 helyszínen kapott intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB)/etikai bizottság (EC) jóváhagyását, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, és legalább 1 résztvevőt bevontak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research
-
Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A szűrést követő 6 hónapon belül biopsziával megerősített NASH-t kell végeznie, vagy a NAFLD/NASH gyanúja áll fenn
- Mágneses rezonancia képalkotás-protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) szűrése ≥10%-os májzsugorodás esetén
- Éhgyomri szérum alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) >130 mg/dl a szűréskor, >110 mg/dl lipidcsökkentő gyógyszerek mellett
Főbb kizárási kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) <25 kg/m2
- Fibrosis-4 index (Fib-4) >2,6
Az alábbi laboratóriumi eltérések bármelyike:
- alanin aminotranszferáz (ALT) > 5 × a normál felső határ (ULN) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 5 × ULN
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥1,3, kivéve, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll
- Összes bilirubin > ULN, kivéve a Gilbert-szindróma megállapított diagnózisát
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint a normál alsó határa (LLN)
- A kreatinin-clearance a vesebetegségben szenvedő étrend módosításával (MDRD) kiszámítva, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) egyenlete <60 ml/perc
- Kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség meghatározása: hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5%
- A klinikai hyperthyreosis vagy hypothyreosis vagy a szűrési hormon eredménye pajzsmirigyműködési zavarra utal.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Azok a résztvevők, akiknél ismert az MRI intolerancia, vagy olyan állapotok, amelyekben az MRI-eljárások ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo megjelenésében megegyezik az aktív gyógyszerrel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elobixibat
Elobixibat 5 mg naponta egyszer
|
Az elobixibat egy kis molekula, és az ileális epesav transzporter (iBAT) erős inhibitora.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: 16. hét
|
Az elsődleges hatásossági végpont a szérum LDL-C kiindulási értékhez viszonyított változása volt a 16. héten.
A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó LDL-C érték.
|
16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kapcsán jelentkező mellékhatások (TEAE) és a kezelés kapcsán jelentkező súlyos mellékhatások (TESAE) számának megjelenítése a résztvevők körében
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer adásától (1. nap) kezdve a követés végéig résztvevőnként, körülbelül 13 hónapig
|
A káros esemény (AE) a vizsgálatban részt vevő bármely résztvevő bármilyen kedvezőtlen orvosi eseménye volt, függetlenül a vizsgálati gyógyszerrel való ok-okozati összefüggéstől.
Az SZE-t olyan káros eseményként határoztuk meg, amely bármilyen dózisban halált, életveszélyes állapotot, tartós vagy jelentős rokkantságot/tehetetlenséget okozott, kórházi kezelést igényelt vagy meghosszabbította, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy fontos orvosi esemény volt. A TEAE-ket olyan káros eseményekként határoztuk meg, amelyek a vizsgálati gyógyszer első adása után jelentek meg vagy súlyosbodtak. |
Az első vizsgálati gyógyszer adásától (1. nap) kezdve a követés végéig résztvevőnként, körülbelül 13 hónapig
|
|
Abszolút változás a kiindulási értéktől a 16. héten a májzsírtörtékben
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
Az elobixibat májzsírosodásra gyakorolt hatását mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) mérték a májzsír-töredék meghatározásához proton sűrűségű zsírtöredék [PDFF] módszerrel.
A kiindulási értéket a vizsgálati szer első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékként határozták meg.
|
Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a 16. héten a májzsír összesen
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
Az elobixibat májzsírosodásra gyakorolt hatását MRI-vel mérték a teljes májzsírtartalom alapján, a teljes májzsírtérfogat felhasználásával.
A kiindulási értéket a vizsgálati szer első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékként határozták meg.
|
Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
|
A 16. héten mért alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
A szérummintákat meghatározott időpontokban gyűjtötték az ALT, AST és GGT szintek felméréséhez.
A kiindulási értéket a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző utolsó nem hiányzó értékként definiálták.
|
Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
|
Az alapszinttől való változás a 16. héten a magas sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, a nem magas sűrűségű lipoprotein koleszterin és a trigliceridek esetében
Időkeret: Baseline (1. nap) és 16. hét
|
Vérvételt végeztek meghatározott időpontokban a HDL és nem-HDL koleszterinszintek, valamint a trigliceridek értékelésére.
A kiindulási értéket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékként határozták meg.
|
Baseline (1. nap) és 16. hét
|
|
A kiindulási értéktől a 16. héten bekövetkezett változás az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arányában
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
Vérmintákat gyűjtöttek meghatározott időpontokban az LDL- és HDL-koleszterinszintek értékeléséhez, és az arányt meghatározták.
Az alapvonalat a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó nem hiányzó értékként definiálták.
|
Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
|
A teljes epehúgyszint változása a kiindulási értéktől a 16. héten
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
Vérvételt végeztek meghatározott időpontokban a teljes epehúgyszint felmérése érdekében.
Az alapvonalat az utolsó nem hiányzó értékként definiálták a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
|
Alapvonal (1. nap) és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3309-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .