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Eine Phase-2-Studie mit Elobixibat bei Erwachsenen mit NAFLD oder NASH

31. August 2021 aktualisiert von: Albireo

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elobixibat bei Erwachsenen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) oder nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elobixibat im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit NAFLD (nichtalkoholische Fettlebererkrankung) oder NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 15 Prüfärzte an 15 Zentren erhielten die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) zur Teilnahme an dieser Studie und schrieben mindestens 1 Teilnehmer ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktuelle Biopsie-bestätigte NASH innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Verdachtsdiagnose von NAFLD / NASH
  • Screening Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) mit ≥10% Lebersteatose
  • Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) im Nüchtern-Serum > 130 mg/dl beim Screening, > 110 mg/dl bei lipidsenkenden Medikamenten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m2
  • Fibrose-4-Index (Fib-4) >2,6

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    1. Alanin-Aminotransferase (ALT) >5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >5 × ULN
    2. International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,3, außer unter Antikoagulanzientherapie
    3. Gesamtbilirubin > ULN, außer bei gesicherter Gilbert-Syndrom-Diagnose
    4. Thrombozytenzahl unter der unteren Normgrenze (LLN)
    5. Kreatinin-Clearance, berechnet durch die Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c) > 9,5 %
  • Klinische Hyperthyreose oder Hypothyreose oder Screening-Hormonergebnisse, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Teilnehmer mit bekannter Intoleranz gegenüber MRT oder mit Bedingungen, die für MRT-Verfahren kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, das im Aussehen mit dem Wirkstoff identisch ist
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Elobixibat
Elobixibat 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Elobixibat
Elobixibat ist ein kleines Molekül und ein starker Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (iBAT).
Andere Namen:
  • A3309

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des Serum-LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende LDL-C-Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Albireo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3309-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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