En fase 2-studie av Elobixibat hos voksne med NAFLD eller NASH
16. januar 2026 oppdatert av: Albireo
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til Elobixibat hos voksne med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å utforske effekten og sikkerheten til elobixibat sammenlignet med placebo hos voksne med NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) eller NASH (nonalcoholic steatohepatitt)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 15 etterforskere på 15 steder mottok godkjenning fra institusjonell vurderingskomité (IRB)/etisk komité (EC) for å delta i denne studien og registrerte minst 1 deltaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Ha en nåværende biopsi-bekreftet NASH innen 6 måneder etter screening eller en mistenkt diagnose av NAFLD/NASH
- Screening av magnetisk resonansavbildning-protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) med ≥10 % leversteatose
- Fastende serum lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) >130 mg/dL ved screening, >110 mg/dL på lipidsenkende medisiner
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) <25 kg/m2
- Fibrose-4-indeks (Fib-4) >2,6
Noen av følgende laboratorieavvik:
- alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrense (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN
- International normalized ratio (INR) ≥1,3, med mindre ved antikoagulasjonsbehandling
- Total bilirubin >ULN, bortsett fra med en etablert diagnose av Gilberts syndrom
- Blodplateantall mindre enn den nedre normalgrensen (LLN)
- Kreatininclearance beregnet ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom (MDRD) estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ligning <60 ml/min.
- Ukontrollert type 2 diabetes definert som hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
- Klinisk hypertyreose eller hypotyreose eller screeninghormonresultater som peker på skjoldbruskdysfunksjon.
- Ukontrollert hypertensjon
- Deltakere med kjent intoleranse overfor MR eller med tilstander kontraindisert for MR-prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo identisk i utseende med aktivt medikament
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elobixibat
Elobixibat 5 mg én gang daglig
|
Elobixibat er et lite molekyl og en potent hemmer av ileal gallesyretransportøren (iBAT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline i serum LDL-C ved uke 16.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende LDL-C-verdien før den første dosen av studiemedikamentet.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til slutten av oppfølging per deltaker, omtrent 13 måneder
|
En bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en inkludert deltaker uavhengig av årsakssammenheng med studielegemiddelet.
En SAE ble definert som enhver AE som, ved enhver dose, resulterte i død, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, krevde eller forlenget sykehusinnleggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse.
TEAEs ble definert som AEs som var nye eller forverret etter første dose av studielegemiddelet.
|
Fra første dose av studiemedikament (dag 1) opp til slutten av oppfølging per deltaker, omtrent 13 måneder
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt til uke 16 i leverfettfraksjon
Tidsramme: Baseline (Dag 1) og Uke 16
|
Effekten av elobixibat på leversteatose ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for leverfettfraksjon ved bruk av proton tetthets fettfraksjon [PDFF]).
Utgangspunktet ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
|
Baseline (Dag 1) og Uke 16
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i totalt leverfett
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
|
Effekten av elobixibat på leversteatose ble målt med MR for totalt leverfett ved bruk av volum av fett i hele leveren.
Utgangspunktet ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
|
Baseline (dag 1) og uke 16
|
|
Endring fra baseline til uke 16 i Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) og Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
|
Serumprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere ALT-, AST- og GGT-nivåer.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
|
Baseline (dag 1) og uke 16
|
|
Endring fra baseline til uke 16 i HDL-kolesterol (High-density Lipoprotein), ikke-HDL-kolesterol og triglyserider
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere HDL- og ikke-HDL-kolesterolnivåer samt triglyserider.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikament.
|
Baseline (dag 1) og uke 16
|
|
Endring fra utgangspunkt til uke 16 i forholdet mellom lavt tetthetslipoprotein (LDL)-kolesterol og høyt tetthetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 16
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkt for å vurdere LDL- og HDL-kolesterolnivåer, og forholdet ble beregnet.
Baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikamentet.
|
Baseline (dag 1) og uke 16
|
|
Endring fra baseline til uke 16 i totale gallesyrer
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1) og uke 16
|
Blodprøver ble samlet inn på spesifiserte tidspunkter for å vurdere totale galteacid-nivåer.
Utgangspunkt ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedikament.
|
Utgangspunkt (dag 1) og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3309-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .