Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af Elobixibat hos voksne med NAFLD eller NASH

16. januar 2026 opdateret af: Albireo

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​Elobixibat hos voksne med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) eller ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​elobixibat sammenlignet med placebo hos voksne med NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) eller NASH (nonalcoholic steatohepatitis)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 15 efterforskere på 15 steder modtog institutional review board (IRB)/ethics Committee (EC) godkendelse til at deltage i denne undersøgelse og tilmeldte mindst 1 deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en aktuel biopsi-bekræftet NASH inden for 6 måneder efter screening eller en formodet diagnose af NAFLD/NASH
  • Screening af magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) med ≥10 % leversteatose
  • Fastende serum lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) >130 mg/dL ved screening, >110 mg/dL på lipidsænkende medicin

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) <25 kg/m2
  • Fibrose-4-indeks (Fib-4) >2,6

  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

    1. alaninaminotransferase (ALT) >5 × øvre normalgrænse (ULN) eller aspartataminotransferase (AST) >5 × ULN
    2. International normalized ratio (INR) ≥1,3, medmindre det er på antikoagulantbehandling
    3. Total bilirubin >ULN, undtagen med en etableret diagnose af Gilberts syndrom
    4. Blodpladetal mindre end den nedre normalgrænse (LLN)
    5. Kreatininclearance som beregnet ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ligning <60 ml/min.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
  • Klinisk hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller screeningshormonresultater, der peger på skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Ukontrolleret hypertension
  • Deltagere med kendt intolerance over for MR eller med tilstande kontraindiceret til MR-procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo identisk i udseende med aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Elobixibat
Elobixibat 5 mg én gang dagligt
Medicin: Elobixibat
Elobixibat er et lille molekyle og en potent hæmmer af ileal galdesyretransporteren (iBAT).
Andre navne:
  • A3309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i serum LDL-C i uge 16. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende LDL-C-værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) til opfølgningsperiodens afslutning pr. deltager, cirka 13 måneder
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en indskrevet deltager uanset årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) var defineret som enhver AE, der ved enhver dosis resulterede i død, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed, krævede eller forlængede hospitalsindlæggelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. TEAE'er var defineret som AE'er, der var nye eller forværrede efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinen (dag 1) til opfølgningsperiodens afslutning pr. deltager, cirka 13 måneder
Absolut ændring i leverfedtfraktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Effekten af elobixibat på leversteatose blev målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for leverfedtfraktion ved brug af protontæthedsfedtfraktion [PDFF]). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Absolut ændring fra udgangspunktet til uge 16 i totalt leverfedt
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Effekten af elobixibat på leversteatose blev målt med MRI for total leverfedt ved hjælp af hele leverfedtvolumen. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og Gamma-glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Serumprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere ALT-, AST- og GGT-niveauer.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol, ikke-high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere HDL- og ikke-HDL-kolesterolniveauer samt triglycerider. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i forholdet mellem lavtæthedslipoprotein (LDL)-kolesterol og højtæthedslipoprotein-kolesterol
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere LDL- og HDL-kolesterolniveauer, og forholdet blev beregnet. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
Baseline (dag 1) og uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i totale galdesyrer
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 16
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter for at vurdere totale galdesyre-niveauer. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1) og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albireo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3309-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Elobixibat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner