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Um estudo de fase 2 de elobixibat em adultos com NAFLD ou NASH

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Albireo

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2 para explorar a eficácia e a segurança do elobixibat em adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para explorar a eficácia e segurança de elobixibat em comparação com placebo em adultos com DHGNA (doença hepática gordurosa não alcoólica) ou NASH (esteato-hepatite não alcoólica)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 15 investigadores em 15 locais recebeu aprovação do conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética (CE) para participar deste estudo e inscreveu pelo menos 1 participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Ter um NASH confirmado por biópsia dentro de 6 meses após a triagem ou um diagnóstico suspeito de NAFLD/NASH
  • Rastreamento de fração de gordura com densidade de prótons por ressonância magnética (MRI-PDFF) com ≥10% de esteatose hepática
  • Lipoproteína-colesterol (LDL-C) de baixa densidade sérica em jejum >130 mg/dL na triagem, >110 mg/dL em medicamentos hipolipemiantes

Principais Critérios de Exclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) <25 kg/m2
  • Índice de fibrose-4 (Fib-4) >2,6

  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

    1. alanina aminotransferase (ALT) >5 × limite superior do normal (LSN) ou aspartato aminotransferase (AST) >5 × LSN
    2. Razão normalizada internacional (INR) ≥1,3, a menos que em terapia anticoagulante
    3. Bilirrubina total > LSN, exceto com diagnóstico estabelecido de síndrome de Gilbert
    4. Contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal (LLN)
    5. Depuração de creatinina calculada pela modificação da dieta na doença renal (MDRD) taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) equação <60 mL/min
  • Diabetes tipo 2 não controlado definido como hemoglobina A1c (HbA1c) > 9,5%
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo clínico ou resultados hormonais de triagem apontando para disfunção da tireoide.
  • hipertensão descontrolada
  • Participantes com intolerância conhecida à ressonância magnética ou com condições contraindicadas para procedimentos de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo comprimido oral
Placebo idêntico em aparência ao fármaco ativo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Elobixibat
Elobixibat 5 mg uma vez ao dia
Medicamento: Elobixibat
O elobixibat é uma molécula pequena e um potente inibidor do transportador ileal de ácidos biliares (iBAT).
Outros nomes:
  • A3309

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no soro de lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C) na semana 16
Prazo: Semana 16
O endpoint primário de eficácia foi a alteração da linha de base no LDL-C sérico na semana 16. A linha de base foi definida como o último valor de LDL-C não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até ao fim do acompanhamento por participante, aproximadamente 13 meses
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante inscrito, independentemente da relação causal com o medicamento em estudo. Um EAG foi definido como qualquer EA que, a qualquer dose, resultou em morte, foi potencialmente fatal, resultou em incapacidade persistente ou significativa, exigiu ou prolongou a hospitalização, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou um evento médico importante. Os EAET foram definidos como EA que eram novos ou agravados após a primeira dose do medicamento em estudo.
Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Dia 1) até ao fim do acompanhamento por participante, aproximadamente 13 meses
Alteração Absoluta da Linha de Base para a Semana 16 na Fração de Gordura Hepática
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 16
O efeito do elobixibato na esteatose hepática foi medido por ressonância magnética (RM) para a fração de gordura hepática utilizando a fração de gordura por densidade protónica [PDFF]). A linha de base foi definida como o último valor não ausente anterior à primeira dose do fármaco em estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 16
Alteração Absoluta da Linha de Base para a Semana 16 na Gordura Hepática Total
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 16
O efeito do elobixibat na esteatose hepática foi medido por ressonância magnética para a gordura hepática total usando o volume de gordura do fígado inteiro. A linha de base foi definida como o último valor não ausente anterior à primeira dose do medicamento em estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 16
Alteração da Linha de Base para a Semana 16 na Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Gama-glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 16
As amostras de soro foram recolhidas em momentos específicos para avaliar os níveis de ALT, AST e GGT. A linha de base foi definida como o último valor não ausente antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 16
Alteração da Linha de Base para a Semana 16 no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL), Colesterol Não Lipoproteína de Alta Densidade e Triglicerídeos
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 16
Foram recolhidas amostras de sangue em momentos específicos para avaliar os níveis de colesterol HDL e não-HDL e triglicerídeos. A linha de base foi definida como o último valor não ausente antes da primeira dose do fármaco do estudo.
Linha de base (Dia 1) e Semana 16
Alteração da Linha de Base para a Semana 16 no Quociente entre o Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL) e o Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidade
Prazo: Linha de base (Dia 1) e Semana 16
As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para avaliar os níveis de colesterol LDL e HDL e foi obtida a relação. A linha de base foi definida como o último valor não ausente antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Linha de base (Dia 1) e Semana 16
Alteração em Relação à Linha de Base até à Semana 16 nos Ácidos Biliares Totais
Prazo: Baseline (Dia 1) e Semana 16
As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para avaliar os níveis totais de ácidos biliares. A linha de base foi definida como o último valor não ausente antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Baseline (Dia 1) e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Albireo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3309-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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