Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus elobiksibatista aikuisilla, joilla on NAFLD tai NASH

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Albireo

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus elobiksibatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus elobiksibatin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on NAFLD (alkoholiton rasvamaksatauti) tai NASH (alkoholiton steatohepatiitti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 15 tutkijaa 15 toimipaikassa sai institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksynnän osallistua tähän tutkimukseen, ja he ottivat mukaan vähintään yhden osallistujan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on nykyinen biopsialla vahvistettu NASH 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai epäillystä NAFLD/NASH-diagnoosista
  • Magneettiresonanssikuvaus - protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ≥ 10 % maksan steatoosilla
  • Paasto seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) >130 mg/dl seulonnassa, >110 mg/dl lipidejä alentavilla lääkkeillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) <25 kg/m2
  • Fibroosi-4-indeksi (Fib-4) >2,6

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

    1. alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 × normaalin yläraja (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × ULN
    2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,3, ellei ole antikoagulanttihoidossa
    3. Kokonaisbilirubiini > ULN, paitsi jos Gilbertin oireyhtymä on vahvistettu
    4. Verihiutalemäärä pienempi kuin normaalin alaraja (LLN)
    5. Kreatiniinipuhdistuma laskettuna ruokavalion muuttamisesta munuaissairaudessa (MDRD) arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) yhtälöllä <60 ml/min
  • Hallitsematon tyypin 2 diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) >9,5 %
  • Kliininen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai seulontahormonitulokset viittaavat kilpirauhasen toimintahäiriöön.
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Osallistujat, joiden tiedetään intoleranssia magneettikuvaukseen tai joilla on MRI-toimenpiteiden vasta-aiheisia tiloja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Plasebo on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Elobiksibaatti
Elobiksibaatti 5 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Elobiksibaatti
Elobiksibaatti on pieni molekyyli ja voimakas sykkyräsuolen sappihapon kuljettajan (iBAT) estäjä.
Muut nimet:
  • A3309

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 16. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi LDL-C-arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aikana ilmaantuneita vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina seurantajakson loppuun osallistujaa kohden, noin 13 kuukautta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, oliko sillä syy-yhteys tutkittavaan lääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin sellaisena haittatapahtumana, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, aiheutti pysyvän tai merkittävän vamman/kyvyttömyyden, vaati tai pidenti sairaalahoitoa, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma. Hoidon aikana ilmaantuneet haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin sellaisina haittatapahtumina, jotka olivat uusia tai pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) aina seurantajakson loppuun osallistujaa kohden, noin 13 kuukautta
Absoluuttinen muutos perusarvosta viikolla 16 maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 16
Elobixibatin vaikutusta maksan rasvoittumiseen mitattiin magneettikuvauksella (MRI) maksan rasvapitoisuuden määrittämiseksi käyttäen protonitiheysrasvapitoisuutta [PDFF]). Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Perustaso (Päivä 1) ja Viikko 16
Absoluuttinen muutos kokonaisrasvaprosentissa maksassa viikolta 0 viikkoon 16
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Elobixibatin vaikutusta maksan rasvakudokseen mitattiin MRI:lla koko maksan rasvamäärän perusteella käyttäen koko maksan rasvatilavuutta. Alkutilaksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Muutos lähtötasosta 16 viikon jälkeen alaniiniaminotransferaasissa (ALT), asparagiiniaminotransferaasissa (AST) ja gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) ja viikko 16
Seeruminäytteet kerättiin määritetyissä aikapisteissä ALT-, AST- ja GGT-tasojen arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Alkutila (päivä 1) ja viikko 16
Muutos lähtöarvosta 16 viikon kohdalla korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolissa, ei-korkean tiheyden lipoproteiini kolesterolissa ja triglyserideissä
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 1) ja viikko 16
Verenäytteet kerättiin määriteltyinä aikapisteinä HDL- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuuksien sekä triglyseridien arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Alkupiste (päivä 1) ja viikko 16
Muutos alkuarvosta 16 viikon kohdalla matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL-kolesteroli) suhteeseen korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Verinäytteet kerättiin määriteltyinä ajanjaksoina LDL- ja HDL-kolesterolitasojen arvioimiseksi, ja suhde laskettiin. Perustasoksi määriteltiin viimeinen ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Muutos perusarvosta 16 viikon kohdalla kokonaisisolihapoissa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikko 16
Verenäytteet kerättiin määrättyinä ajanjaksoina kokonaiskappasäiliön arvojen arvioimiseksi. Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen ensimmäistä lääkeainetta.
Perustaso (päivä 1) ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albireo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3309-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa