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NAFLDまたはNASHの成人におけるエロビキシバットの第2相試験

2021年8月31日 更新者：Albireo

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）または非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人におけるエロビキシバットの有効性と安全性を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 2 相試験

NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）またはNASH（非アルコール性脂肪性肝炎）の成人を対象に、プラセボと比較したエロビキシバットの有効性と安全性を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

15 か所の合計 15 人の研究者が、治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) の承認を受けて、この研究に参加し、少なくとも 1 人の参加者を登録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニングから6か月以内に現在の生検でNASHが確認されているか、NAFLD / NASHの疑いがあると診断されている
  • 10%以上の肝脂肪症を伴う磁気共鳴画像法-陽子密度脂肪分画(MRI-PDFF)のスクリーニング
  • -空腹時血清低密度リポタンパク質 - コレステロール（LDL-C）がスクリーニングで> 130 mg / dL、脂質低下薬で> 110 mg / dL

主な除外基準:

  • 体格指数 (BMI) <25 kg/m2
  • 線維症-4 指数 (Fib-4) >2.6

  • 以下の実験室異常のいずれか：

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>5×正常上限（ULN）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>5×ULN
    2. -抗凝固療法を受けていない限り、国際正規化比（INR）≥1.3
    3. ギルバート症候群の診断が確立されている場合を除き、総ビリルビン>ULN
    4. 血小板数が正常下限（LLN）未満
    5. 腎疾患 (MDRD) の食事療法の修正によって計算されたクレアチニンクリアランス 推定糸球体濾過率 (eGFR) 式 <60 mL/分
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) >9.5% として定義される制御不能な 2 型糖尿病
  • 臨床的甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症またはスクリーニングホルモンの結果は、甲状腺機能障害を示しています。
  • コントロールされていない高血圧
  • -MRIに対する既知の不耐性のある参加者、またはMRI手順が禁忌の状態の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ経口錠
実薬と外観が同一のプラセボ
他の名前：
  • プラセボ
実験的：エロビキシバット
エロビキシバット5mgを1日1回
薬：エロビキシバット
Elobixibat は小分子であり、回腸胆汁酸トランスポーター (iBAT) の強力な阻害剤です。
他の名前：
  • A3309

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の血清低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化
時間枠：16週目
主要な有効性評価項目は、16 週目の血清 LDL-C のベースラインからの変化でした。 ベースラインは、試験薬の初回投与前の最後の非欠損 LDL-C 値として定義されました。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Albireo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2020年6月26日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3309-012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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