Исследование фазы 2 элобиксибата у взрослых с НАЖБП или НАСГ
31 августа 2021 г. обновлено: Albireo
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности элобиксибата у взрослых с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) или неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности элобиксибата по сравнению с плацебо у взрослых с НАЖБП (неалкогольная жировая болезнь печени) или НАСГ (неалкогольный стеатогепатит)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 15 исследователей в 15 центрах получили одобрение институционального наблюдательного совета (IRB)/комитета по этике (EC) на участие в этом исследовании и включили как минимум 1 участника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь текущий подтвержденный биопсией НАСГ в течение 6 месяцев после скрининга или подозрение на НАЖБП/НАСГ
- Скрининг магнитно-резонансной томографии - жировая фракция протонной плотности (MRI-PDFF) со стеатозом печени ≥10%
- Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови натощак >130 мг/дл при скрининге, >110 мг/дл при приеме гиполипидемических препаратов
Ключевые критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <25 кг/м2
- Индекс фиброза-4 (Fib-4) >2,6
Любая из следующих лабораторных аномалий:
- аланинаминотрансфераза (АЛТ) >5 × верхняя граница нормы (ВГН) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >5 × ВГН
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≥1,3, если не проводится антикоагулянтная терапия.
- Общий билирубин >ВГН, за исключением случаев с установленным диагнозом синдрома Жильбера
- Количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN)
- Клиренс креатинина, рассчитанный путем модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD), расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), уравнение <60 мл/мин
- Неконтролируемый диабет 2 типа, определяемый как гемоглобин A1c (HbA1c)> 9,5%
- Клинический гипертиреоз или гипотиреоз или результаты гормонального скрининга, указывающие на дисфункцию щитовидной железы.
- Неконтролируемая гипертензия
- Участники с известной непереносимостью МРТ или с состояниями, противопоказанными для процедур МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо по внешнему виду идентично активному лекарству
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Элобиксибат
Элобиксибат 5 мг 1 раз в сутки
|
Элобиксибат представляет собой небольшую молекулу и мощный ингибитор переносчика подвздошной желчной кислоты (iBAT).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Первичной конечной точкой эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП в сыворотке на 16-й неделе.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение Х-ЛПНП перед введением первой дозы исследуемого препарата.
|
Неделя 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3309-012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .