En fas 2-studie av Elobixibat hos vuxna med NAFLD eller NASH
16 januari 2026 uppdaterad av: Albireo
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Elobixibat hos vuxna med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) eller icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av elobixibat jämfört med placebo hos vuxna med NAFLD (nonalcoholic fatty lever disease) eller NASH (nonalcoholic steatohepatitis)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 15 utredare på 15 platser fick godkännande från institutionell granskningsnämnd (IRB)/etikkommitté (EC) för att delta i denna studie och registrerade minst en deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Integrity Clinical Research, LLC
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Guardian Angel Research Center, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ha en aktuell biopsi-bekräftad NASH inom 6 månader efter screening eller en misstänkt diagnos av NAFLD/NASH
- Screening av magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) med ≥10 % leversteatos
- Fastande serum lågdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) >130 mg/dL vid screening, >110 mg/dL på lipidsänkande mediciner
Viktiga uteslutningskriterier:
- Body mass index (BMI) <25 kg/m2
- Fibros-4-index (Fib-4) >2,6
Någon av följande laboratorieavvikelser:
- alaninaminotransferas (ALT) >5 × övre normalgräns (ULN) eller aspartataminotransferas (AST) >5 × ULN
- International normalized ratio (INR) ≥1,3, såvida inte vid antikoagulantiabehandling
- Totalt bilirubin >ULN, förutom med en fastställd diagnos av Gilberts syndrom
- Trombocytantal mindre än den nedre normalgränsen (LLN)
- Kreatininclearance beräknat genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ekvation <60 ml/min
- Okontrollerad typ 2-diabetes definieras som hemoglobin A1c (HbA1c) >9,5 %
- Klinisk hypertyreos eller hypotyreos eller screeninghormonresultat som pekar på sköldkörteldysfunktion.
- Okontrollerad hypertoni
- Deltagare med känd intolerans mot MRT eller med tillstånd som är kontraindicerade för MRT-ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo identisk till utseendet med det aktiva läkemedlet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Elobixibat
Elobixibat 5 mg en gång dagligen
|
Elobixibat är en liten molekyl och en potent hämmare av den ileala gallsyratransportören (iBAT).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i serum lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i serum-LDL-C vid vecka 16.
Baslinje definierades som det sista icke-saknade LDL-C-värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till uppföljningens slut per deltagare, cirka 13 månader
|
En biverkning (AE) var varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp hos en inkluderad deltagare oavsett orsakssamband med studieläkemedlet.
En allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje AE som, vid vilken dos som helst, resulterade i döden, var livshotande, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, krävde eller förlängde sjukhusvistelse, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse.
TEAE definierades som AE som var nya eller förvärrades efter den första dosen av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till uppföljningens slut per deltagare, cirka 13 månader
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 16 i leverfettfraktion
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Effekten av elobixibat på leversteatos mättes med magnetresonanstomografi (MRI) för leverns fetthalt genom proton densitets fetthalt [PDFF]).
Baslinjen definierades som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av läkemedlet i studien.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 16 i totalt leverfett
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Effekten av elobixibat på leversteatos mättes med MRI för total leverfett genom att använda hela leverfettsvolymen.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Förändring från baslinje till vecka 16 i Alaninaminotransferas (ALT), Aspartataminotransferas (AST) och Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baseline (dag 1) och vecka 16
|
Serumprover samlades in vid angivna tidpunkter för att bedöma ALT-, AST- och GGT-nivåer.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
|
Baseline (dag 1) och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 16 i HDL-kolesterol (high-density lipoprotein-kolesterol), icke-HDL-kolesterol och triglycerider
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för att bedöma HDL- och icke-HDL-kolesterolhalter samt triglycerider.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen till vecka 16 i förhållandet mellan lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol och högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Blodprover samlades vid specificerade tidpunkter för att utvärdera LDL- och HDL-kolesterolnivåer, och förhållandet erhölls.
Baslinjen definierades som det sista icke-saknade värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
|
Förändring från baseline till vecka 16 i totala gallsyror
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Blodprover samlades in vid specificerade tidpunkter för att bedöma totala gallsyranivåer.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studiepreparatet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3309-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .