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NAFLD 또는 NASH가 있는 성인의 Elobixibat에 대한 2상 연구

2026년 1월 16일 업데이트: Albireo

비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 성인에서 Elobixibat의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2상 연구

NAFLD(비알코올성 지방간 질환) 또는 NASH(비알코올성 지방간염)가 있는 성인을 대상으로 위약과 비교하여 엘로비시바트의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

15개 사이트의 총 15명의 조사자가 본 연구에 참여하도록 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 위원회(EC) 승인을 받았으며 최소 1명의 참가자를 등록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 스크리닝 6개월 이내에 현재 생검으로 확인된 NASH가 있거나 NAFLD/NASH 진단이 의심되는 경우
  • 간 지방증이 10% 이상인 자기 공명 영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF) 스크리닝
  • 공복 혈청 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 스크리닝 시 >130mg/dL, 지질 저하 약물의 경우 >110mg/dL

주요 제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI) <25kg/m2
  • 섬유증-4 지수(Fib-4) >2.6

  • 다음 실험실 이상 중 하나:

    1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >5 × 정상 상한치(ULN) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >5 × ULN
    2. 항응고제 치료를 받지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) ≥1.3
    3. 길버트 증후군 진단이 확정된 경우를 제외하고 총 빌리루빈 >ULN
    4. 정상 하한치(LLN) 미만의 혈소판 수치
    5. 신장 질환(MDRD) 추정 사구체 여과율(eGFR) 방정식의 수정에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9.5%로 정의되는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • 임상적 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 장애를 가리키는 호르몬 검사 결과.
  • 조절되지 않는 고혈압
  • MRI에 대해 알려진 불내성 또는 MRI 절차에 대한 금기 조건이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
활성 약물과 모양이 동일한 플라시보
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 엘로비시밧
Elobixibat 5mg 1일 1회
의약품: 엘로비시밧
Elobixibat는 소분자이며 회장 담즙산 수송체(iBAT)의 강력한 억제제입니다.
다른 이름들:
  • A3309

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 혈청 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주차
1차 효능 종점은 16주차에 혈청 LDL-C의 기준선으로부터의 변화였습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 비결측 LDL-C 값으로 정의되었습니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 치료 중 발생한 중대한 이상사례(TESAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여(1일차)부터 참가자별 추적 관찰 종료까지, 약 13개월 동안
부작용(AE)은 연구 약물과의 인과 관계와 관계없이 등록된 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미했습니다. 중대한 이상사례(SAE)는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천성 이상/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래하는 모든 AE로 정의되었습니다. TEAE는 연구 약물 첫 투여 후 새로 발생하거나 악화된 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 투여(1일차)부터 참가자별 추적 관찰 종료까지, 약 13개월 동안
간 지방 분율의 기준선에서 16주차까지의 절대 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 16주차
엘로빅시바트의 간 지방증에 대한 효과는 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)을 사용한 간 지방 분율 자기공명영상(MRI)으로 측정되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 투여 이전 마지막으로 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선 (1일차) 및 16주차
기저선 대비 16주간 총 간지방의 절대 변화
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
엘로빅시바트가 간 지방증에 미치는 영향은 전체 간 지방 부피를 사용하여 MRI로 총 간 지방을 측정하여 평가되었습니다. 기준치는 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 16주차
기저선 대비 16주차의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 감마-글루타밀 전이효소(GGT) 변화
기간: 기준선(1일차) 및 16주차
혈청 샘플은 ALT, AST 및 GGT 수치를 평가하기 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다. 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 16주차
기저선 대비 16주 시점의 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 비고밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 16주차
혈액 샘플은 HDL 및 비-HDL 콜레스테롤 수치와 중성지방을 평가하기 위해 지정된 시간대에 수집되었습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준선 (1일차) 및 16주차
기저선 대비 16주간 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 대 고밀도 지질단백질 콜레스테롤 비율의 변화
기간: 기준선 (Day 1) 및 16주차
혈액 샘플은 LDL 및 HDL 콜레스테롤 수치를 평가하기 위해 지정된 시점에 수집되었으며, 비율이 얻어졌습니다. 기준선은 연구 약물의 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준선 (Day 1) 및 16주차
기저선 대비 16주차 총 담즙산 변화
기간: 기준선 (1일차) 및 16주차
총 담즙산 수치를 평가하기 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물 첫 투여 전 마지막으로 측정된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준선 (1일차) 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albireo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3309-012

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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