Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van Elobixibat bij volwassenen met NAFLD of NASH

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Albireo

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Elobixibat te onderzoeken bij volwassenen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) of niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van elobixibat te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassenen met NAFLD (niet-alcoholische leververvetting) of NASH (niet-alcoholische steatohepatitis)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal kregen 15 onderzoekers op 15 locaties goedkeuring van de institutionele beoordelingsraad (IRB)/ethische commissie (EC) om deel te nemen aan deze studie en namen ten minste 1 deelnemer op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Heb een huidige biopsie-bevestigde NASH binnen 6 maanden na screening of een vermoedelijke diagnose van NAFLD / NASH
  • Screening magnetische resonantie beeldvorming - protonendichtheid vetfractie (MRI-PDFF) met ≥10% leversteatose
  • Nuchter serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) >130 mg/dL bij screening, >110 mg/dL bij lipidenverlagende medicatie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index (BMI) <25 kg/m2
  • Fibrose-4-index (Fib-4) >2,6

  • Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

    1. alanineaminotransferase (ALT) >5 × bovengrens van normaal (ULN) of aspartaataminotransferase (AST) >5 × ULN
    2. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,3, tenzij bij anticoagulantia
    3. Totaal bilirubine >ULN, behalve met een vastgestelde diagnose van het syndroom van Gilbert
    4. Aantal bloedplaatjes lager dan de ondergrens van normaal (LLN)
    5. Creatinineklaring zoals berekend door aanpassing van het dieet bij nierziekte (MDRD) geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) vergelijking <60 ml/min
  • Ongecontroleerde diabetes type 2 gedefinieerd als hemoglobine A1c (HbA1c) >9,5%
  • Klinische hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie of screeninghormoonresultaten wijzen op schildklierdisfunctie.
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Deelnemers met bekende intolerantie voor MRI of met aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor MRI-procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo lijkt qua uiterlijk op het actieve geneesmiddel
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Elobixibat
Elobixibat 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Elobixibat
Elobixibat is een klein molecuul en een krachtige remmer van de ileale galzuurtransporter (iBAT).
Andere namen:
  • A3309

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in serum LDL-C in week 16. Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende LDL-C-waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albireo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3309-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Klinische onderzoeken op Elobixibat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren