Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 Elobixibat u dorosłych z NAFLD lub NASH

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Albireo

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania elobiksibatu u osób dorosłych z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) lub niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elobiksibatu w porównaniu z placebo u osób dorosłych z NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) lub NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 15 badaczy w 15 ośrodkach otrzymało zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) / komisji etycznej (EC) na udział w tym badaniu i zapisało co najmniej 1 uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Integrity Clinical Research, LLC
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć aktualny NASH potwierdzony biopsją w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub podejrzenia rozpoznania NAFLD/NASH
  • Badanie przesiewowe obrazowania metodą rezonansu magnetycznego — gęstość protonowa frakcji tłuszczowej (MRI-PDFF) z ≥10% stłuszczeniem wątroby
  • Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo >130 mg/dl podczas badania przesiewowego, >110 mg/dl podczas przyjmowania leków obniżających poziom lipidów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <25 kg/m2
  • Wskaźnik zwłóknienia-4 (Fib-4) >2,6

  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

    1. aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 × górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 × GGN
    2. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,3, z wyjątkiem leczenia przeciwzakrzepowego
    3. Bilirubina całkowita >GGN, z wyjątkiem ustalonego rozpoznania zespołu Gilberta
    4. Liczba płytek krwi mniejsza niż dolna granica normy (DGN)
    5. Klirens kreatyniny obliczony na podstawie równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako hemoglobina A1c (HbA1c) >9,5%
  • Kliniczna nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub wyniki badań hormonalnych wskazujące na dysfunkcję tarczycy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Uczestnicy ze znaną nietolerancją MRI lub z przeciwwskazaniami do procedur MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo identyczne w wyglądzie z aktywnym lekiem
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Elobixibat
Elobixibat 5 mg raz na dobę
Lek: Elobixibat
Elobixibat jest małą cząsteczką i silnym inhibitorem transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym (iBAT).
Inne nazwy:
  • A3309

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu lipoproteinowego o małej gęstości (LDL-C) w surowicy w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana stężenia LDL-C w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość LDL-C przed pierwszą dawką badanego leku.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TESAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do końca okresu obserwacji na uczestnika, około 13 miesięcy
Działanie niepożądane (AE) oznaczało każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania, niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem. Poważne działanie niepożądane (SAE) definiowano jako każde AE, które w dowolnej dawce spowodowało zgon, zagrażało życiu, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, wymagało lub przedłużyło hospitalizację, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub ważnym zdarzeniem medycznym. TEAE definiowano jako AE, które wystąpiły po raz pierwszy lub pogorszyły się po pierwszej dawce badanego leku.
Od pierwszej dawki leku w badaniu (dzień 1) do końca okresu obserwacji na uczestnika, około 13 miesięcy
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w ułamku tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 16
Wpływ elobiksybatu na stłuszczenie wątroby został zmierzony za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) dla frakcji tłuszczu w wątrobie przy użyciu frakcji tłuszczu gęstości protonowej [PDFF]). Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia podstawowa (dzień 1) i tydzień 16
Bezwzględna zmiana w zawartości całkowitej tkanki tłuszczowej wątroby od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 16
Wpływ elobiksybatu na stłuszczenie wątroby mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego pod kątem całkowitej zawartości tłuszczu w wątrobie, wykorzystując objętość tłuszczu w całej wątrobie. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Dane wyjściowe (dzień 1) i tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 16
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny poziomów ALT, AST i GGT. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w przypadku cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), cholesterolu nie-HDL i trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 16
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężenia cholesterolu HDL i nie-HDL oraz triglicerydów. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w stosunku cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) do cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 16
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny poziomu cholesterolu LDL i HDL oraz uzyskano stosunek. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed podaniem pierwszej dawki leku w badaniu.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 16. tygodnia w całkowitych kwasach żółciowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 16
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny całkowitego poziomu kwasów żółciowych. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albireo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3309-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Elobixibat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj