在冠状动脉疾病患者中从 DAPT 切换到双途径抑制，低剂量利伐沙班辅助阿司匹林 (SWAP-AC)
2023年4月25日 更新者：University of Florida
从阿司匹林加 P2Y12 抑制剂的标准护理双重抗血小板治疗 (DAPT) 方案转换为低剂量利伐沙班联合阿司匹林治疗冠状动脉疾病患者的双重途径抑制 (DPI)：转换抗血小板和抗凝血剂治疗 (SWAP-AC) 研究
最近的研究表明，用低剂量利伐沙班抑制抗 Xa 因子可能有助于减少有动脉粥样硬化疾病表现的患者的缺血复发。
本研究的目的是评估从 DAPT 方案转换为 DPI 方案的可行性，并比较这些治疗方案的药效学特征。
这将是一项前瞻性研究，在 CAD 患者队列中按照 DAPT 护理标准进行治疗。
患者将被随机分配到维持 DAPT 或 DPI。
DPI 包括用阿司匹林 (81mg/qd) 加利伐沙班 (2.5mg/bid) 治疗。
研究概览
详细说明
最近的研究表明，用低剂量利伐沙班抑制抗 Xa 因子可能有助于减少有动脉粥样硬化疾病表现的患者的缺血复发。
在 COMPASS 试验中，患有稳定性冠状动脉或外周动脉疾病且无口服抗凝或双重抗血小板治疗 (DAPT) 指征的患者被随机分配接受利伐沙班 2.5 mg bid 联合阿司匹林、利伐沙班 5 mg bid 单药治疗或阿司匹林单药治疗。
该研究表明，与单独使用阿司匹林相比，利伐沙班 2.5 mg bid 加阿司匹林组合策略的缺血结局相对降低了 24%。
这些观察结果引发了关于如何在临床实践中实施 COMPASS 试验结果的实际考虑，特别是对于正在完成最短 DAPT 持续时间并考虑在继续使用 DAPT 方案还是切换到双途径抑制 (DPI) 方案的患者阿司匹林加利伐沙班。
因此，本研究的目的是评估从 DAPT 方案转换为 DPI 方案的可行性，并比较这些治疗方案的药效学特征。
这将是一项前瞻性研究，在 CAD 患者队列中按照 DAPT 护理标准进行治疗。
患者将被随机分配到维持 DAPT 或 DPI。
DPI 包括用阿司匹林 (81mg/qd) 加利伐沙班 (2.5mg/bid) 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 18岁以上
已知 CAD 并已完成所需的标准治疗 DAPT（阿司匹林联合氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）并且仍在接受治疗：
- 择期 PCI 后 ≥ 6 个月
- 发生 ACS 后 ≥ 12 个月（无论发生 ACS 时是否进行血运重建；因此可以考虑接受 PCI、CABG 或药物治疗的患者）
排除标准：
- 被认为有高出血风险、活动性出血或大出血史 1 个月内中风或任何出血性或腔隙性中风史
- 估计肾小球滤过率
- 需要双重抗血小板治疗、其他非阿司匹林抗血小板治疗或口服抗凝治疗
- 与不良预后相关的已知非心血管疾病（例如，转移性癌症）或增加对研究干预措施产生不良反应的风险。
- 对利伐沙班有超敏反应史或已知禁忌症。
- 用 CYP 3A4 和 p-糖蛋白的强抑制剂（例如全身性唑类抗真菌药，如酮康唑和人类免疫缺陷病毒 [HIV]-蛋白酶抑制剂，如利托那韦）或 CYP 3A4 的强诱导剂进行全身治疗，即
利福平、利福布丁、苯巴比妥、苯妥英和卡马西平
- 任何已知的与凝血病相关的肝病
- 怀孕、哺乳或有生育能力、性活跃且未采取有效节育方法（例如避孕）的受试者 手术绝育、处方口服避孕药、避孕针剂、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育）
- 同时参与另一项研究药物研究
- 任何研究相关程序的已知禁忌症
- 血红蛋白≤9 毫克/分升
- 血小板计数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿司匹林和氯吡格雷
阿司匹林 81 mg/qd 加氯吡格雷 75mg/qd 30 天
|
服用阿司匹林和波立维的患者将被随机分配到继续服用阿司匹林和波立维或改用阿司匹林和利伐沙班
其他名称：
所有患者将继续服用阿司匹林
|
|
实验性的：阿司匹林和氯吡格雷的阿司匹林和利伐沙班
阿司匹林 81mg/qd 加利伐沙班 2.5mg/bid 30 天
|
所有患者将继续服用阿司匹林
接受 DAPT 治疗的患者将随机分配到继续接受 DAPT 治疗或改用阿司匹林和利伐沙班
其他名称：
|
|
有源比较器：阿司匹林和普拉格雷
阿司匹林 81 mg/qd 加普拉格雷 10mg/qd 30 天
|
所有患者将继续服用阿司匹林
服用阿司匹林和普拉格雷的患者将随机分配到继续服用阿司匹林和普拉格雷或换用阿司匹林和利伐沙班
其他名称：
|
|
实验性的：阿司匹林和普拉格雷的阿司匹林和利伐沙班
阿司匹林 81mg/qd 加利伐沙班 2.5mg/bid 30 天
|
所有患者将继续服用阿司匹林
接受 DAPT 治疗的患者将随机分配到继续接受 DAPT 治疗或改用阿司匹林和利伐沙班
其他名称：
|
|
有源比较器：阿司匹林和替格瑞洛
阿司匹林 81 mg/qd 加替格瑞洛 60mg/bid，持续 30 天
|
所有患者将继续服用阿司匹林
服用阿司匹林和替格瑞洛的患者将被随机分配到继续服用阿司匹林和替格瑞洛或换用阿司匹林和利伐沙班
其他名称：
|
|
实验性的：阿司匹林和替格瑞洛的阿司匹林和利伐沙班
阿司匹林 81mg/qd 加利伐沙班 2.5mg/bid 30 天
|
所有患者将继续服用阿司匹林
接受 DAPT 治疗的患者将随机分配到继续接受 DAPT 治疗或改用阿司匹林和利伐沙班
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过光透射聚集法 (LTA) 测定的最大血小板聚集 (MPA%)
大体时间：30天
|
本研究的主要终点将是比较 LTA 测量的 MPA%，使用 CATF 鸡尾酒作为 DAPT 和低剂量利伐沙班加阿司匹林的激动剂，用于每个 DAPT 方案
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月16日
研究注册日期
首次提交
2019年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIS-RIVA02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.