Cambio de TAPD a inhibición de doble vía con dosis bajas de rivaroxabán en combinación con aspirina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (SWAP-AC)
25 de abril de 2023 actualizado por: University of Florida
Cambio de los regímenes estándar de tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) con aspirina más un inhibidor de P2Y12 a inhibición de la vía dual (DPI) con dosis bajas de rivaroxabán junto con aspirina en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: el cambio de antiplaquetario y anticoagulante Estudio de terapia (SWAP-AC)
Estudios recientes indican que la inhibición del factor Xa con dosis bajas de rivaroxabán puede tener un papel en la reducción de las recurrencias isquémicas en pacientes con manifestaciones de enfermedad aterosclerótica.
Los objetivos de esta investigación son evaluar la viabilidad de cambiar de un régimen DAPT a DPI y comparar los perfiles farmacodinámicos de estos regímenes de tratamiento.
Este será un estudio prospectivo realizado en cohortes de pacientes con CAD en tratamiento según el estándar de atención con DAPT.
Los pacientes serán aleatorizados para mantener DAPT o DPI.
La DPI consiste en tratamiento con aspirina (81 mg/qd) más rivaroxabán (2,5 mg/bid).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes indican que la inhibición del factor Xa con dosis bajas de rivaroxabán puede tener un papel en la reducción de las recurrencias isquémicas en pacientes con manifestaciones de enfermedad aterosclerótica.
En el ensayo COMPASS, los pacientes con enfermedad arterial coronaria o periférica estable y sin indicación de anticoagulación oral o terapia antiplaquetaria dual (DAPT) fueron aleatorizados para recibir rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día en combinación con aspirina, rivaroxabán 5 mg dos veces al día en monoterapia o aspirina en monoterapia.
El estudio mostró una reducción relativa significativa del 24 % en los resultados isquémicos con rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día más una estrategia combinada de aspirina en comparación con la aspirina sola.
Estas observaciones han planteado consideraciones prácticas sobre cómo implementar los resultados del ensayo COMPASS en la práctica clínica, en particular para los pacientes que completan una duración mínima de DAPT y contemplan entre continuar con un régimen de DAPT o cambiar a un régimen de inhibición de doble vía (DPI) con aspirina más rivaroxabán.
Por lo tanto, los objetivos de esta investigación son evaluar la viabilidad de cambiar de un régimen DAPT a DPI y comparar los perfiles farmacodinámicos de estos regímenes de tratamiento.
Este será un estudio prospectivo realizado en cohortes de pacientes con CAD en tratamiento según el estándar de atención con DAPT.
Los pacientes serán aleatorizados para mantener DAPT o DPI.
La DPI consiste en tratamiento con aspirina (81 mg/qd) más rivaroxabán (2,5 mg/bid).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Mayores de 18 años
Tener CAD conocida y haber completado la duración requerida del DAPT de atención estándar (aspirina en combinación con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) y aún estar en tratamiento:
- ≥ 6 meses después de una ICP electiva
- ≥ 12 meses después de experimentar un SCA (independientemente de la revascularización en el momento del SCA; por lo tanto, se pueden considerar pacientes tratados con PCI, CABG o con manejo médico)
Criterio de exclusión:
- Se considera que tiene un alto riesgo de sangrado, sangrado activo o antecedentes de sangrado mayor Accidente cerebrovascular en el último mes o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar
- Tasa de filtración glomerular estimada
- Necesidad de terapia antiplaquetaria dual, otra terapia antiplaquetaria sin aspirina o terapia anticoagulante oral
- Enfermedad no cardiovascular conocida que se asocia con un mal pronóstico (p. ej., cáncer metastásico) o que aumenta el riesgo de una reacción adversa a las intervenciones del estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación conocida para rivaroxabán.
- Tratamiento sistémico con inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de glicoproteína p (p. ej., antimicóticos azoles sistémicos, como ketoconazol, e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], como ritonavir), o inductores potentes de CYP 3A4, es decir,
rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina
- Cualquier enfermedad hepática conocida asociada con coagulopatía.
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, y sexualmente activas y que no practican un método anticonceptivo eficaz (p. estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina)
- Participación concomitante en otro estudio con fármaco en investigación
- Contraindicación conocida para cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Hemoglobina ≤9 mg/dL
- Recuento de plaquetas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina y clopidogrel
aspirina 81 mg/qd más clopidogrel 75mg/qd por 30 días
|
Los pacientes que toman aspirina y plavix serán aleatorizados para continuar con aspirina y plavix o para cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
todos los pacientes permanecerán con aspirina
|
|
Experimental: Aspirina y rivaroxabán a partir de aspirina y clopidogrel
aspirina 81 mg/qd más rivaroxabán 2,5 mg/bid durante 30 días
|
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Los pacientes en DAPT serán aleatorizados para continuar con DAPT o cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aspirina y prasugrel
aspirina 81 mg/qd más prasugrel 10mg/qd por 30 días
|
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Los pacientes que toman aspirina y prasugrel serán aleatorizados para continuar con aspirina y prasugrel o para cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Aspirina y rivaroxabán a partir de aspirina y prasugrel
aspirina 81 mg/qd más rivaroxabán 2,5 mg/bid durante 30 días
|
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Los pacientes en DAPT serán aleatorizados para continuar con DAPT o cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aspirina y ticagrelor
aspirina 81 mg/qd más ticagrelor 60 mg/bid por 30 días
|
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Los pacientes que toman aspirina y ticagrelor serán aleatorizados para continuar con aspirina y ticagrelor o para cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Aspirina y rivaroxabán a partir de aspirina y ticagrelor
aspirina 81 mg/qd más rivaroxabán 2,5 mg/bid durante 30 días
|
todos los pacientes permanecerán con aspirina
Los pacientes en DAPT serán aleatorizados para continuar con DAPT o cambiar a aspirina y rivaroxabán.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregación máxima de plaquetas (MPA%) por agregación de transmitancia de luz (LTA)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El punto final primario de este estudio será la comparación del MPA% medido por LTA usando el cóctel CATF como agonista entre DAPT y dosis bajas de rivaroxabán más aspirina para cada régimen DAPT.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Rivaroxabán
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- IIS-RIVA02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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