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Umstellung von DAPT auf Dual-Pathway-Hemmung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban in Ergänzung zu Aspirin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (SWAP-AC)

25. April 2023 aktualisiert von: University of Florida

Umstellung von dualen Thrombozytenaggregationshemmern (DAPT) nach Standardbehandlung mit Aspirin plus einem P2Y12-Hemmer auf duale Pathway-Inhibition (DPI) mit niedrig dosiertem Rivaroxaban zusätzlich zu Aspirin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Die Umstellung auf Thrombozyten- und Gerinnungshemmer Therapie (SWAP-AC)-Studie

Jüngste Studien weisen darauf hin, dass die Anti-Faktor-Xa-Hemmung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban möglicherweise eine Rolle bei der Verringerung von ischämischen Rezidiven bei Patienten mit Manifestationen einer atherosklerotischen Erkrankung spielt. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Durchführbarkeit des Wechsels von einem DAPT- auf ein DPI-Regime zu bewerten und die pharmakodynamischen Profile dieser Behandlungsschemata zu vergleichen. Dies wird eine prospektive Studie sein, die in Kohorten von Patienten mit CAD durchgeführt wird, die eine Behandlung gemäß Behandlungsstandard mit DAPT erhalten. Die Patienten werden randomisiert, um entweder DAPT oder DPI beizubehalten. DPI besteht in der Behandlung mit Aspirin (81 mg/qd) plus Rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien weisen darauf hin, dass die Anti-Faktor-Xa-Hemmung mit niedrig dosiertem Rivaroxaban möglicherweise eine Rolle bei der Verringerung von ischämischen Rezidiven bei Patienten mit Manifestationen einer atherosklerotischen Erkrankung spielt. In der COMPASS-Studie wurden Patienten mit stabiler koronarer oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit und ohne Indikation für eine orale Antikoagulation oder duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) auf Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Aspirin, Rivaroxaban 5 mg zweimal täglich als Monotherapie oder Aspirin-Monotherapie randomisiert. Die Studie zeigte eine signifikante relative Verringerung der ischämischen Folgen um 24 % mit der Kombinationsstrategie Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich plus Aspirin im Vergleich zu Aspirin allein. Diese Beobachtungen haben zu praktischen Überlegungen darüber geführt, wie die Ergebnisse der COMPASS-Studie in der klinischen Praxis umgesetzt werden können, insbesondere bei Patienten, die eine DAPT mit Mindestdauer absolvieren und erwägen, ob sie mit einem DAPT-Regime fortfahren oder zu einem Dual-Pathway-Inhibition (DPI)-Regime wechseln möchten Aspirin plus Rivaroxaban. Daher besteht das Ziel dieser Untersuchung darin, die Durchführbarkeit des Wechsels von einem DAPT- auf ein DPI-Regime zu bewerten und die pharmakodynamischen Profile dieser Behandlungsschemata zu vergleichen. Dies wird eine prospektive Studie sein, die in Kohorten von Patienten mit CAD durchgeführt wird, die eine Behandlung gemäß Behandlungsstandard mit DAPT erhalten. Die Patienten werden randomisiert, um entweder DAPT oder DPI beizubehalten. DPI besteht in der Behandlung mit Aspirin (81 mg/qd) plus Rivaroxaban (2,5 mg/bid).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Über 18 Jahre

  • KHK bekannt haben und ihre erforderliche Dauer der Standardbehandlung DAPT (Aspirin in Kombination mit entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor) abgeschlossen haben und sich noch in Behandlung befinden:

    • ≥ 6 Monate nach einer elektiven PCI
    • ≥ 12 Monate nach Auftreten eines ACS (unabhängig von der Revaskularisation zum Zeitpunkt des ACS; daher können Patienten berücksichtigt werden, die mit PCI, CABG oder medizinisch behandelt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Es wird davon ausgegangen, dass ein hohes Blutungsrisiko, aktive Blutungen oder schwere Blutungen in der Vorgeschichte vorliegen Schlaganfall innerhalb von 1 Monat oder hämorrhagische oder lakunäre Schlaganfälle in der Vorgeschichte
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
  • Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung ohne Aspirin oder einer oralen Antikoagulanzientherapie
  • Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist (z. B. metastasierender Krebs) oder die das Risiko einer Nebenwirkung von Studieninterventionen erhöht.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Kontraindikation für Rivaroxaban.
  • Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von CYP 3A4 als auch von p-Glykoprotein (z. B. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus [HIV] wie Ritonavir) oder starken Induktoren von CYP 3A4, d. h.

Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin

  • Jede bekannte Lebererkrankung, die mit Koagulopathie einhergeht
  • Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. chirurgisch steril, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat
  • Bekannte Kontraindikation für studienbezogene Verfahren
  • Hämoglobin ≤9 mg/dl
  • Thrombozytenzahl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin und Clopidogrel
Aspirin 81 mg/qd plus Clopidogrel 75 mg/qd für 30 Tage
Arzneimittel: Clopidogrel
Patienten, die Aspirin und Plavix erhalten, werden randomisiert entweder mit Aspirin und Plavix fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Experimental: Aspirin und Rivaroxaban aus Aspirin und Clopidogrel
Aspirin 81 mg/qd plus Rivaroxaban 2,5 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Rivaroxaban
Patienten unter DAPT werden randomisiert entweder mit DAPT fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • xarelto
Aktiver Komparator: Aspirin und Prasugrel
Aspirin 81 mg/qd plus Prasugrel 10 mg/qd für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Prasugrel
Patienten, die Aspirin und Prasugrel erhalten, werden randomisiert entweder mit Aspirin und Prasugrel fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • Effizient
Experimental: Aspirin und Rivaroxaban aus Aspirin und Prasugrel
Aspirin 81 mg/qd plus Rivaroxaban 2,5 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Rivaroxaban
Patienten unter DAPT werden randomisiert entweder mit DAPT fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • xarelto
Aktiver Komparator: Aspirin und Ticagrelor
Aspirin 81 mg/qd plus Ticagrelor 60 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: ticagrelor
Patienten, die Aspirin und Ticagrelor erhalten, werden randomisiert, um entweder Aspirin und Ticagrelor fortzusetzen oder auf Aspirin und Rivaroxaban umzusteigen
Andere Namen:
  • brilinta
Experimental: Aspirin und Rivaroxaban aus Aspirin und Ticagrelor
Aspirin 81 mg/qd plus Rivaroxaban 2,5 mg/bid für 30 Tage
Arzneimittel: Aspirin
alle Patienten bleiben auf Aspirin
Arzneimittel: Rivaroxaban
Patienten unter DAPT werden randomisiert entweder mit DAPT fortgeführt oder auf Aspirin und Rivaroxaban umgestellt
Andere Namen:
  • xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Thrombozytenaggregation (MPA%) durch Lichttransmissions-Aggregometrie (LTA)
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der Vergleich von MPA%, gemessen durch LTA unter Verwendung des CATF-Cocktails als Agonist, zwischen DAPT und niedrig dosiertem Rivaroxaban plus Aspirin für jedes DAPT-Regime sein
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Janssen, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-RIVA02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Clopidogrel

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